Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret invasionskontrolleret kirurgi versus traditionel åben kirurgi mod metastatisk spinal tumor

25. december 2021 opdateret af: Wei Xu

Med betydelige fremskridt inden for billeddiagnostisk og systemisk terapi for onkologisk sygdom er spinal metastasering med neurologisk dysfunktion og mekanisk ustabilitet blevet en indikation for operation. Selvom traditionel åben kirurgi var palliativ, havde behandlingen af ​​spinal metastaser også betydelig kirurgisk morbiditet. Disse høje sygeligheds- og komplikationsrater kan påvirke kvaliteten af ​​patienter med en begrænset forventet levetid. Invasionskontrolleret kirurgi blev brugt med robotassisteret kirurgisk tilgang mod symptomatisk spinal metastaser.

Stigende interesse for potentialet for forbedret konsistens, komplikationsreduktion og reduceret længde af hospitalsindlæggelse gennem robotudnyttelse fremgår af den hurtige vækst i publikationer set i de senere år.

Så efterforskerne ønsker at evaluere fordelene ved robotassisteret invasionskontrolleret kirurgi sammenlignet med traditionel åben kirurgi spinalkirurgi hos patienter med metastatisk rygmarvskompression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk spinal dekompression af metastatisk rygmarvskompression, minimal adgang versus åben kirurgi. Et prospektivt klinisk forsøg

Formål At undersøge effekten af ​​robotassisteret invasionskontrolleret kirurgi sammenlignet med traditionel åben kirurgi i behandlingen af ​​patienter med metastatisk rygmarvskompression.

Hypoteser Gruppen af ​​patienter, der modtager robotassisteret invasionskontrolleret kirurgi, vil have bedre kvalitetsforbedring efter operationen sammenlignet med gruppen, der vil modtage traditionel åben kirurgi. Den robotassisterede invasionskontrollerede kirurgigruppe vil have reduktion i per-operativ blødning og færre sårkomplikationer sammenlignet med gruppen af ​​patienter, der modtager åben eller traditionel kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Changzheng hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af spinal metastase (tidligere bekræftet diagnose af lungekræft, leverkræft, prostatacancer, brystkræft, nyrekræft, kræft i fordøjelseskanalen, billeddiagnostik indikerede tilstedeværelsen af ​​metastatiske læsioner i rygsøjlen)
  2. Patienter med symptomer på rygmarvsinstabilitet eller nervekompression (SINS-score for spinal ustabilitet ≥7, rygmarvsnervekompression ifølge rygmarvsskadeklassifikation, grad A-D)
  3. Metastaser er lokaliseret i thorax- og/eller lændehvirvlerne
  4. Patientens forventede overlevelse var længere end 6 måneder
  5. Forsøgspersonerne eller deres juridiske repræsentanter var i stand til at forstå undersøgelsens formål, demonstrere tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprotokollen og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Han havde tidligere opereret samme sted
  2. Spontane multiple kompressionsfrakturer i rygsøjlen;
  3. Der er misdannet osteitis (Pagets knoglesygdom), osteomalaci eller anden metabolisk knoglesygdom;
  4. her var udviklingsmæssige vertebrale misdannelser eller vertebral krops- og pedikeldysplasi i spinalsegmentet, der skulle behandles ved kirurgi
  5. Tilstedeværelse af hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvigt eller andre alvorlige sygdomme (såsom osteomyelitis, systemisk infektion, svær hæmoragisk sygdom, aktiv dissemineret intravaskulær koagulation, alvorlig hjerte-kar-sygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, hjerneinfarkt inden for 6 måneder før til indskrivning, svær psykiatrisk historie)
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Robotassisteret invasionskontrolleret kirurgi
Procedure: Robotassisteret invasionskontrolleret kirurgi
Konceptet med invasionskontrolleret kirurgi (ICS) for spinal metastaser er blevet fremsat mod spinal ustabilitet og neurologisk dysfunktion hos svage patienter, som måske ikke tillod radikal traditionel åben kirurgi, herunder forbedringer af multidisciplinære dynamiske vurderinger, endovaskulær aftagelig ballonembolisering, minimal- invasion ved at bruge udvidelige arbejdsrør, perkutane pedikelskruer og noget præcis terapi. ICS kunne give øjeblikkelig stabilitet, deformitetskorrektion og genopretning af neurologisk funktion.
Placebo komparator: Traditionel åben kirurgi
Procedure: Traditionel åben kirurgi
Dette kræver traditionelt et midtlinjesnit, bilateral muskelstrimmel og multilevel laminektomi for at give tilstrækkelig adgang og sikker fjernelse af tumoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ blødning
Tidsramme: Intraoperativt
Det er mængden af ​​tabt blod under operationen, som kontrolleres af anæstesiologen og operationssygeplejersken.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Er tiden fra begyndelsen af ​​operationen til slutningen af ​​snitsuturen er den samlede operationstid
Intraoperativt
Intraoperativ transfusionsvolumen
Tidsramme: Intraoperativt
Det er mængden af ​​intraoperativ suspension af røde blodlegemer og plasmainput og forekomsten af ​​blodtransfusion.
Intraoperativt
Intraoperativ fluoroskopi dosis
Tidsramme: Intraoperativt
Produktet af intraoperativ c-arm fluoroskopi gange og enkelt fluoroskopi dosis
Intraoperativt
VAS-score
Tidsramme: mindre end 2 år
Det optages ved 1D-3D efter operationen (morgen-, midt- og aftenvurdering hver dag, hvor de fleste smerter hver dag blev registreret. Alle patienter blev standardiseret til at bruge den samme dosis af ikke-steroide antipyretiske og analgetiske lægemidler; hvis der var behov for midlertidig tilsætning af A-tablet-analgetika, blev VAS-score før brug registreret, og dosis af A-tablet blev registreret), 2W efter operationen og 3M (langvarig postoperativ smerte)
mindre end 2 år
Frankel scorer
Tidsramme: mindre end 2 år
Frankel-skalaen for rygmarvsskade, der klassificerer omfanget af det neurologiske/funktionelle underskud i fem grader
mindre end 2 år
Kreatinkinase niveauer
Tidsramme: mindre end 2 år
reatinkinase blev undersøgt 1 dag efter operationen
mindre end 2 år
myoglobin
Tidsramme: mindre end 2 år
myoglobin blev undersøgt 1 dag efter operationen
mindre end 2 år
Komplikationer
Tidsramme: mindre end 2 år
Postoperative sårkomplikationer blev observeret under hospitalsperioden, herunder forekomsten af ​​sårinfektion, sårbrud, sårdebridering og hyppigheden af ​​massiv blødning, lungeinfektion, urinvejsinfektion og andre komplikationer
mindre end 2 år
QOL-resultater
Tidsramme: mindre end 2 år
Livskvalitet (QOL) er et multidimensionelt begreb, der måler en persons velbefindende.
mindre end 2 år
genoptagelse af dagligdagens tid
Tidsramme: mindre end 2 år
Tid tilbragt i sengen efter operationen blev registreret
mindre end 2 år
Overlevelsestid
Tidsramme: mindre end 2 år
Overlevelsestid
mindre end 2 år
ODI-score
Tidsramme: mindre end 2 år
ODI består af 10 spørgsmål. Spørgeskemaet spørger patienterne om deres evne til at klare hverdagen og dækker smerteintensitet, løft, evnen til at passe sig selv, evnen til at gå, evnen til at sidde, seksuel funktion, evnen til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne. at rejse. Svarene scores derefter på en skala fra 0-5, hvor nul betyder ingen handicap.
mindre end 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wei Xu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jianru Xiao, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
  • Studieleder: Wei Xu, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
  • Ledende efterforsker: Bo Li, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
  • Ledende efterforsker: Pengru Wang, Profession, Shanghai Changzheng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021SL046

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger