Roboticky asistovaná invazí řízená chirurgie versus tradiční otevřená chirurgie proti metastatickému spinálnímu nádoru
25. prosince 2021 aktualizováno: Wei Xu
S významnými pokroky v diagnostickém zobrazování a systémové terapii onkologických onemocnění se spinální metastázy s neurologickou dysfunkcí a mechanickou nestabilitou staly indikací k operaci. I když byla tradiční otevřená chirurgie paliativní, léčba spinálních metastáz také přinesla významnou chirurgickou morbiditu. Tato vysoká morbidita a míra komplikací může ovlivnit kvalitu pacientů s omezenou délkou života. Chirurgie řízená invazí byla využita s roboticky asistovaným chirurgickým přístupem proti symptomatickým metastázám v páteři.
Rostoucí zájem o potenciál pro zlepšení konzistence, snížení komplikací a zkrácení délky hospitalizace díky využití robotů je zřejmý z rychlého nárůstu publikací zaznamenaných v posledních letech.
Vyšetřovatelé tedy chtějí vyhodnotit výhody roboticky asistované invazí řízené chirurgie ve srovnání s tradiční otevřenou operací páteře u pacientů s metastatickou kompresí míchy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Chirurgická spinální dekomprese metastatické komprese míchy, minimální přístup versus otevřená chirurgie. Prospektivní klinická studie
Účel Zkoumat účinek roboticky asistované invaze řízené chirurgie ve srovnání s tradiční otevřenou operací při léčbě pacientů s metastatickou kompresí míchy.
Hypotézy Skupina pacientů podstupujících roboticky asistovanou invazi řízenou operaci bude mít lepší zlepšení kvality po operaci ve srovnání se skupinou, která podstoupí tradiční otevřenou operaci. Skupina s robotickou invazí řízenou chirurgickým zákrokem bude mít snížení peroperačního krvácení a méně komplikací v ráně ve srovnání se skupinou pacientů podstupujících otevřenou nebo tradiční operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: wei Xu, profession
- Telefonní číslo: 86-21-81885045 13761278657
- E-mail: xuweichangzheng@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
- Changzheng hospital
-
Kontakt:
- pengru Wang
- Telefonní číslo: 18516609786
- E-mail: wprynl@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza metastázy v páteři (dříve potvrzená diagnóza rakoviny plic, rakoviny jater, rakoviny prostaty, rakoviny prsu, rakoviny ledvin, rakoviny trávicího traktu, zobrazení indikovalo přítomnost metastatických lézí v páteři)
- Pacienti s příznaky spinální nestability nebo komprese nervů (SINS skóre spinální nestability ≥7, komprese míšního nervu podle míšního poranění Klasifikace, stupeň A-D)
- Metastázy se nacházejí v hrudních a/nebo bederních obratlích
- Očekávané přežití pacienta bylo delší než 6 měsíců
- Subjekty nebo jejich zákonní zástupci byli schopni porozumět účelu studie, prokázat adekvátní shodu s protokolem studie a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Na stejném místě již dříve operoval
- Spontánní mnohočetné kompresivní zlomeniny páteře;
- Existuje malformovaná osteitida (Pagetova kostní choroba), osteomalacie nebo jiné metabolické kostní onemocnění;
- zde byly vývojové vertebrální malformace nebo dysplazie obratlového těla a pediklu v segmentu páteře, které měly být léčeny chirurgicky
- Přítomnost selhání srdce, plic, jater nebo ledvin nebo jiných závažných onemocnění (jako je osteomyelitida, systémová infekce, těžké hemoragické onemocnění, aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace, závažné kardiovaskulární onemocnění nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, mozkový infarkt během 6 měsíců před k zápisu, těžká psychiatrická anamnéza)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast na klinických studiích jiných léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před registrací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná invaze řízená chirurgie
|
Koncepce invazí řízené chirurgie (ICS) pro metastázy páteře byla předložena proti nestabilitě páteře a neurologické dysfunkci křehkých pacientů, která možná neumožňovala radikální tradiční otevřenou operaci, včetně zlepšení multidisciplinárního dynamického hodnocení, endovaskulární oddělitelné balónkové embolizace, minimální invazi pomocí roztažitelných pracovních trubic, perkutánních pediklových šroubů a určité přesné terapie.
IKS může poskytnout okamžitou stabilitu, korekci deformity a obnovu neurologických funkcí.
|
|
Komparátor placeba: Tradiční otevřená chirurgie
|
To tradičně vyžaduje středovou incizi, bilaterální svalový pruh a víceúrovňovou laminektomii, aby byl zajištěn adekvátní přístup a bezpečné odstranění nádoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační krvácení
Časové okno: Intraoperační
|
Je to množství krve ztracené během operace, které kontroluje anesteziolog a chirurgická sestra.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Je doba od začátku operace do konce sutury incize je celková doba operace
|
Intraoperační
|
|
Objem intraoperační transfuze
Časové okno: Intraoperační
|
To je množství intraoperační suspenze červených krvinek a vstupu plazmy a výskyt krevní transfuze.
|
Intraoperační
|
|
Dávka intraoperační skiaskopie
Časové okno: Intraoperační
|
Součin intraoperačních časů skiaskopie c-ramena a jedné skiaskopické dávky
|
Intraoperační
|
|
Skóre VAS
Časové okno: méně než 2 roky
|
Zaznamenává se v 1D-3D po operaci (ráno, uprostřed a večer hodnocení každý den, kdy byla zaznamenána největší bolest z každého dne.
Všichni pacienti byli standardizováni k použití stejné dávky nesteroidních antipyretik a analgetik; pokud bylo potřeba dočasné přidání analgetik ve formě tablety A, bylo zaznamenáno skóre VAS před použitím a byla zaznamenána dávka tablety A), 2 W po operaci a 3M (dlouhodobá pooperační bolest)
|
méně než 2 roky
|
|
Frankel skóre
Časové okno: méně než 2 roky
|
Frankelova stupnice pro poranění míchy, která klasifikuje rozsah neurologického/funkčního deficitu do pěti stupňů
|
méně než 2 roky
|
|
Hladiny kreatinkinázy
Časové okno: méně než 2 roky
|
reatinkinázy byly vyšetřeny 1 den po operaci
|
méně než 2 roky
|
|
myoglobin
Časové okno: méně než 2 roky
|
myoglobin byl vyšetřen 1 den po operaci
|
méně než 2 roky
|
|
Komplikace
Časové okno: méně než 2 roky
|
Během hospitalizace byly pozorovány pooperační komplikace v ráně, včetně výskytu infekce rány, neshojení rány, debridementu rány a frekvence masivního krvácení, infekce plic, infekce močových cest a dalších komplikací
|
méně než 2 roky
|
|
Skóre QOL
Časové okno: méně než 2 roky
|
Kvalita života (QOL) je vícerozměrný koncept, který měří pohodu člověka.
|
méně než 2 roky
|
|
obnovení času každodenního života
Časové okno: méně než 2 roky
|
Byl zaznamenán čas strávený na lůžku po operaci
|
méně než 2 roky
|
|
Doba přežití
Časové okno: méně než 2 roky
|
Doba přežití
|
méně než 2 roky
|
|
ODI skóre
Časové okno: méně než 2 roky
|
ODI se skládá z 10 otázek.
Dotazník se ptá pacientů na jejich schopnost zvládat každodenní život a zahrnuje intenzitu bolesti, zvedání, schopnost postarat se o sebe, schopnost chůze, schopnost sedět, sexuální funkce, schopnost stát, společenský život, kvalitu spánku a schopnost cestovat.
Odpovědi jsou pak hodnoceny na stupnici 0-5, nula znamená žádné postižení.
|
méně než 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jianru Xiao, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Ředitel studie: Wei Xu, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Li, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Pengru Wang, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
10. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
10. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021SL046
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .