Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preskriptivní platnost nového pravidla klinické predikce rizika pádu pro lidi s CHOPN

26. dubna 2022 aktualizováno: Christopher Brown, Texas Woman's University
Tato studie má 3 cíle: (1) demonstrovat účinnost tréninku rovnováhy u lidí s CHOPN, (2) určit, kteří pacienti s CHOPN nejlépe reagují na trénink rovnováhy, a (3) vypočítat klinicky významné změny rovnováhy u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po obdržení podrobného vysvětlení studie, včetně jejích rizik a přínosů, a poskytnutí informovaného souhlasu budou pacienti během jediného 75minutového hodnocení pro účast v programu plicní rehabilitace založené na fyzikální terapii vyšetřeni na kritéria způsobilosti. Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou náhodně rozděleni do bloků po čtyřech (podle klinického místa) jednoduše zaslepeným způsobem (pacienti) v poměru 1:1 buď k balančnímu tréninku nebo k programu cvičení s dýcháním a protahováním. Obě skupiny dostanou protahovací cvičení dýchacích svalů, aerobní cvičení, silový trénink a výchovu k prevenci pádů. Intervenční fáze bude trvat 8 týdnů, přičemž pacienti budou sledováni 3krát týdně na 75minutová sezení pod dohledem fyzioterapeuta nebo asistenta fyzioterapeuta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77077
        • Breathing Center of Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Breathing Center of Houston
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Breathing Center of Houston
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Breathing Center of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ohlásili pád v posledních 5 letech nebo téměř pád v posledním roce nebo skóre ≥ 9 na krátké verzi škály účinnosti pádů – mezinárodní verze
  • věk ≥ 60 let
  • obě pohlaví
  • spirometricky potvrzená CHOPN všech stadií závažnosti onemocnění
  • být samostatně ambulantní s pomůckou pro chůzi nebo bez ní
  • lékařské povolení lékaře k účasti na plicní rehabilitaci
  • poskytnutí informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • prodělali nedávnou závažnou exacerbaci CHOPN (nedávná je 30 dní nebo méně před výchozí hodnotou studie)
  • účast na formálním cvičebním programu během tří měsíců před začátkem studie
  • neschopnost pacienta dokončit všechna studijní testování z důvodů fyzických, psychologických, komunikačních bariér nebo jiných neočekávaných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink rovnováhy
Cvičení statické a dynamické rovnováhy a stability chůze se provádí pod dohledem fyzioterapeuta nebo asistenta fyzioterapeuta po dobu 30 minut, 3x týdně, po dobu 8 týdnů.
Jiný: Trénink rovnováhy
cvičení statické a dynamické rovnováhy a stability chůze
Aktivní komparátor: Dechová a protahovací cvičení
Pacienti provádějí statické strečinky pro všechny hlavní svalové skupiny a zároveň provádějí brániční dýchání pod dohledem fyzioterapeuta nebo asistenta fyzioterapeuta po dobu 30 minut, 3krát týdně, po dobu 8 týdnů.
Jiný: Dechová a protahovací cvičení
statický strečink při provádění bráničního dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v systémech hodnocení stručné rovnováhy Test celkového skóre základního skóre na 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
8-položková baterie pro test rovnováhy, každá položka je hodnocena 0-3 a pak sečtena pro celkové skóre, položky #3 a #4 se testují na pravé i levé straně. (#1) BOČNÍ SÍLA KYČEL/Trupe, (#2) FUNKČNÍ DOSAH VPŘED, (#3) POSTOJE JEDNONOHOU, (#4) KOREKCE KOMPENZAČNÍHO KROKU- BOČNÍ, (#5) STOJ NA PĚNĚ, OČI ZAVŘENÉ: (3 ) 30s stabilní (2) 30s nestabilní (1) < 30s (0) Nelze, (#6) NAČASOVANÉ "VSTAŇ A JÍT"
4 týdny
Změna v systémech hodnocení stručné rovnováhy Test celkového skóre základního skóre na 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
8-položková baterie pro test rovnováhy, každá položka hodnocena 0-3, pak sečteno pro celkové skóre, položky #3 a #4 se testují na pravé i levé straně. (#1) BOČNÍ SÍLA KYČEL/Trupe, (#2) FUNKČNÍ DOSAH VPŘED, (#3) POSTOJE JEDNONOHOU, (#4) KOREKCE KOMPENZAČNÍHO KROKU- BOČNÍ, (#5) STOJ NA PĚNĚ, OČI ZAVŘENÉ: (3 ) 30s stabilní (2) 30s nestabilní (1) < 30s (0) Nelze, (#6) NAČASOVANÉ "VSTAŇ A JÍT"
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení změny zůstatku po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
11bodová vlastní zpráva o hodnocení výsledku zlepšení (+) nebo snížení (-). Hodnocení: (+/-5)="velmi velké", (+/-4)="velké", (+/-3)="střední", (+/-2)="malé", (+/ -1)="velmi malé", (0)="žádné"
4 týdny
Globální hodnocení změny zůstatku po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
11bodová vlastní zpráva o hodnocení výsledku zlepšení (+) nebo snížení (-). Hodnocení: (+/-5)="velmi velké", (+/-4)="velké", (+/-3)="střední", (+/-2)="malé", (+/ -1)="velmi malé", (0)="žádné"
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Woman's University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher A Brown, PT, DPT, Texas Woman's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-FY2021-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení