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Die präskriptive Gültigkeit einer neuartigen Regel zur klinischen Vorhersage des Sturzrisikos für Menschen mit COPD

26. April 2022 aktualisiert von: Christopher Brown, Texas Woman's University
Diese Studie hat drei Ziele: (1) die Wirksamkeit des Gleichgewichtstrainings für Menschen mit COPD zu demonstrieren, (2) festzustellen, welche Patienten mit COPD am besten auf Gleichgewichtstraining ansprechen, und (3) klinisch bedeutsame Veränderungen des Gleichgewichts bei Patienten mit COPD zu berechnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt einer detaillierten Erläuterung der Studie, einschließlich ihrer Risiken und Vorteile, und der Bereitstellung einer Einverständniserklärung werden die Patienten im Rahmen einer einzigen 75-minütigen Bewertung auf ihre Eignungskriterien für die Teilnahme an einem auf Physiotherapie basierenden Lungenrehabilitationsprogramm überprüft. Diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in Viererblöcken (nach klinischem Standort) im Einzelblindverfahren (Patienten) im Verhältnis 1:1 entweder einem Gleichgewichtstraining oder einem Atem- und Dehnübungsprogramm zugeteilt. Beide Gruppen erhalten Dehnübungen für die Atemmuskulatur, Aerobic-Übungen, Krafttraining und Schulungen zur Sturzprävention. Die Interventionsphase dauert 8 Wochen, wobei die Patienten dreimal pro Woche für 75-minütige Sitzungen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten oder eines Physiotherapeutenassistenten untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
        • Breathing Center of Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Breathing Center of Houston
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Breathing Center of Houston
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Breathing Center of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einen Sturz in den letzten 5 Jahren oder einen Beinahe-Sturz im vergangenen Jahr gemeldet haben oder einen Wert ≥ 9 auf der Kurzversion der Falls Efficacy Scale – Internationale Version
  • Alter ≥ 60 Jahre
  • beide Geschlechter
  • spirometrisch bestätigte COPD aller Schweregrade der Erkrankung
  • selbstständiges Gehen mit oder ohne Gehhilfe
  • ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an einer Lungenrehabilitation
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • wenn Sie kürzlich eine schwere COPD-Exazerbation erlitten haben (aktuell 30 Tage oder weniger vor Studienbeginn)
  • Teilnahme an einem formellen Übungsprogramm in den drei Monaten vor Studienbeginn
  • eine Unfähigkeit des Patienten, alle Studientests aus physischen, psychischen, Kommunikationsbarrieren oder anderen unvorhergesehenen Gründen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gleichgewichtstraining
Statische und dynamische Gleichgewichts- und Gangstabilitätsübungen werden unter Aufsicht eines Physiotherapeuten oder Physiotherapeutenassistenten 30 Minuten lang dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt.
Sonstiges: Gleichgewichtstraining
statische und dynamische Gleichgewichts- und Gangstabilitätsübungen
Aktiver Komparator: Atem- und Dehnübungen
Die Patienten führen statische Dehnübungen für alle wichtigen Muskelgruppen durch und führen dabei unter Aufsicht eines Physiotherapeuten oder Physiotherapeutenassistenten 30 Minuten lang dreimal pro Woche eine Zwerchfellatmung durch, 8 Wochen lang.
Sonstiges: Atem- und Dehnübungen
statisches Dehnen während der Zwerchfellatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Balance Evaluation Systems-Tests in Kürze auf 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
8-Punkte-Balance-Testbatterie, jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet und dann zur Gesamtpunktzahl addiert. Die Punkte Nr. 3 und Nr. 4 werden sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite getestet. (#1) SEITLICHE STÄRKE DER HÜFTE/RUMPF, (#2) FUNKTIONELLE REICHWEITE NACH VORNE, (#3) EINBEINSTAND, (#4) KOMPENSATORISCHE SCHRITTKORREKTUR – SEITLICH, (#5) AUF SCHAUMSTOFF STEHEN, AUGEN GESCHLOSSEN: (3 ) 30 Sek. stabil (2) 30 Sek. instabil (1) < 30 Sek. (0) Nicht möglich, (#6) ZEITLICH „AUFSTEHEN & GEHEN“
4 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl des Balance Evaluation Systems-Tests in Kürze auf 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8-Punkte-Balance-Testbatterie, jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet und dann zur Gesamtpunktzahl addiert. Die Punkte Nr. 3 und Nr. 4 werden sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite getestet. (#1) SEITLICHE STÄRKE DER HÜFTE/RUMPF, (#2) FUNKTIONELLE REICHWEITE NACH VORNE, (#3) EINBEINSTAND, (#4) KOMPENSATORISCHE SCHRITTKORREKTUR – SEITLICH, (#5) AUF SCHAUMSTOFF STEHEN, AUGEN GESCHLOSSEN: (3 ) 30 Sek. stabil (2) 30 Sek. instabil (1) < 30 Sek. (0) Nicht möglich, (#6) ZEITLICH „AUFSTEHEN & GEHEN“
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Gleichgewichtsveränderung nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
11-Punkte-Selbstbericht zur Ergebnisbewertung, Verbesserung (+) oder Rückgang (-). Bewertungen: (+/-5)="sehr groß", (+/-4)="groß", (+/-3)="mittel", (+/-2)="klein", (+/ -1)="sehr klein", (0)="keine"
4 Wochen
Globale Bewertung der Gleichgewichtsveränderung nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
11-Punkte-Selbstbericht zur Ergebnisbewertung, Verbesserung (+) oder Rückgang (-). Bewertungen: (+/-5)="sehr groß", (+/-4)="groß", (+/-3)="mittel", (+/-2)="klein", (+/ -1)="sehr klein", (0)="keine"
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas Woman's University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher A Brown, PT, DPT, Texas Woman's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-FY2021-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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