Studie FDA018-ADC u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti schopni dát písemný informovaný souhlas;
2. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let, muž nebo žena;
3. Pacienti mají histologickou nebo cytologickou diagnózu s pokročilými solidními nádory, nemohou mít prospěch ze stávajících standardních léčebných možností a nejsou vhodní pro chirurgickou resekci nebo radiační terapii za účelem vyléčení; typy nádorů ve studii zahrnují: triple-negativní karcinom prsu (TNBC), uroteliální karcinom (UC), nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), malobuněčný karcinom plic (SCLC), endometriální adenokarcinom, adenokarcinom žaludku, jícnu, vaječníků , kolorektální a tak dále.
4. Mít měřitelné léze definované v RECIST v. 1.1;
5. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
6. Stav výkonnosti Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1;
7. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin;
8. Veškerá akutní toxicita předchozí protinádorové léčby nebo operace je zmírněna na výchozí závažnost nebo NCI CTCAE verze 5.0 ≤ 1;
9. Dostupné řezy nádorové tkáně；
10. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po posledním dni léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčby pro anti-Trop-2 protilátku nebo jiné léčby proti Trop-2, jako je IMMU-132;
2. anamnéza anafylaktické reakce na irinotekan nebo GI toxicity ≥ 3. stupně na předchozí irinotekan nebo dříve alergičtí na makromolekulární proteinové přípravky;
3. měli jiné zhoubné nádory v posledních 5 letech;
4. Během 4 týdnů obdržel další protinádorovou léčbu (včetně chemoterapie, radioterapie, cílené terapie, imunoterapie, experimentální léčby atd.);
5. Infekce vyžadující nitrožilní použití antibiotik během 1 týdne nebo se objevila horečka neznámé příčiny před prvním podáním > 38,5℃；
6. Mít metastázy do CNS (centrálního nervového systému) s klinickými příznaky;

7. Kterékoli z následujících srdečních kritérií:

   1. Známá anamnéza těžkého srdečního onemocnění, jako je CHF≥ úroveň 2, NYHA≥ úroveň 2 a angina pectoris vyžadující léky;
   2. Klinicky významná srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu;
   3. Hypertenze nekontrolovaná léky;
8. mít v anamnéze klinicky významnou aktivní CHOPN nebo jiné středně těžké až těžké chronické respirační onemocnění přítomné do 6 měsíců;
9. Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem;
10. Trpící aktivním chronickým zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) a anamnézou střevní obstrukce nebo GI perforace;
11. Pacienti, kteří během 4 týdnů před první dávkou podstoupili velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma;
12. Pacienti, kteří podstoupili autologní transplantaci do 3 měsíců od zahájení studijní léčby nebo alogenní transplantaci orgánu nebo kmenových buněk do 6 měsíců od zahájení studijní léčby;
13. Klinicky aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce (např. aktivní hepatitida B (HBV), hepatitida C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV), pozitivní na syfilis atd.);
14. Pacienti, kteří podstoupili systémové vysoké dávky steroidů do 2 týdnů od zahájení studijní léčby;
15. Výskyt závažné žilní/žilní trombózy během 1 roku před první dávkou, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně přechodné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
16. Pacienti mají v anamnéze zneužívání psychotropních látek, alkoholu nebo drog；
17. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
18. Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo může ohrozit bezpečnost pacienta a jeho soulad se studií;
19. Jiné okolnosti, které nejsou pro studii považovány za vhodné.