Uno studio di FDA018-ADC in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Pazienti in grado di dare il consenso informato scritto;
2. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni, maschio o femmina;
3. Pazienti con diagnosi istologica o citologica di tumori solidi avanzati, non possono beneficiare delle opzioni terapeutiche standard esistenti e non sono idonei alla resezione chirurgica o alla radioterapia ai fini della cura; i tipi di tumore nello studio includono: carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), carcinoma uroteliale (UC), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), endometriale, adenocarcinoma gastrico, esofageo, ovarico , colorettale e così via.
4. Avere lesioni misurabili definite in RECIST v. 1.1;
5. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane;
6. Performance status dell'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1;
7. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale;
8. Tutta la tossicità acuta del precedente trattamento antitumorale o intervento chirurgico è ridotta alla gravità basale o NCI CTCAE versione 5.0 ≤ 1;
9. Sezioni di tessuto tumorale disponibili;
10. Le pazienti in età fertile devono accettare di assumere contraccettivi durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Precedenti trattamenti per l'anticorpo anti-Trop-2 o altri trattamenti contro Trop-2, come IMMU-132;
2. Avere una storia di reazione anafilattica all'irinotecan o tossicità GI di grado ≥ 3 a precedente irinotecan, o precedentemente allergico a preparazioni proteiche macromolecolari;
3. Ha avuto altri tumori maligni negli ultimi 5 anni;
4. Ricevuto altri trattamenti antitumorali (tra cui chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia, trattamento sperimentale e così via) entro 4 settimane;
5. Infezione che richiede l'uso di antibiotici per via endovenosa entro 1 settimana o Febbre di causa sconosciuta verificatasi prima della prima somministrazione> 38,5 ℃；
6. Avere metastasi del SNC (sistema nervoso centrale) con sintomi clinici;

7. Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:

   1. Anamnesi nota di grave cardiopatia, come CHF≥ livello 2, NYHA≥ livello 2 e angina che richiedono farmaci;
   2. Aritmia cardiaca clinicamente significativa che richieda terapia antiaritmica;
   3. Ipertensione non controllata dai farmaci;
8. Avere una storia di BPCO attiva clinicamente significativa o altra malattia respiratoria cronica da moderata a grave presente entro 6 mesi;
9. Pazienti con diabete scarsamente controllato;
10. Soffre di malattia infiammatoria cronica attiva dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) e anamnesi di ostruzione intestinale o perforazione gastrointestinale;
11. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore o grave trauma nelle 4 settimane precedenti la prima dose;
12. Pazienti sottoposti a trapianto autologo entro 3 mesi dall'inizio del trattamento in studio o trapianto allogenico di organi o cellule staminali entro 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio;
13. Infezioni batteriche, fungine o virali clinicamente attive (es. epatite attiva B (HBV), epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sifilide positiva e così via);
14. Pazienti sottoposti a steroidi sistemici ad alte dosi entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio;
15. Insorgenza di grave trombosi venosa/venosa entro 1 anno prima della prima dose, come accidenti cerebrovascolari (incluso attacco ischemico transitorio), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
16. I pazienti hanno una storia di abuso di droghe psicotrope, alcol o droghe;
17. Donne in gravidanza o in allattamento;
18. Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua conformità allo studio;
19. Altre circostanze ritenute non appropriate per lo studio.