Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mobilní životní styl pro jídlo a cvičení (mLIFE)

13. ledna 2026 aktualizováno: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

Zvýšení sociální podpory při hubnutí pomocí sociálního hraní a bodů: studie mobilní intervence pro jídlo a cvičení (mLIFE)

Cílem studie je zkoumat dlouhodobou digitální intervenci v oblasti hubnutí u různorodé skupiny dospělých s nadváhou/obezitou. Intervence zahrnuje sociální hraní (používání herních prvků v neherních kontextech k podpoře podpůrných sociálních interakcí a otevřenosti pozitivním vlivům chování) k odměňování chování, jako je sebemonitorování a sociální podpora.

Vyšetřovatelé dosáhnou cílů a otestují hypotézy sledováním dvou konkrétních primárních cílů:

  1. Zjistěte, zda intervence plus hraní vede k významně většímu úbytku hmotnosti po 12 měsících než stejný zásah bez hraní u 240 dospělých s nadváhou nebo obezitou a ≥3 rizikovými faktory T2DM.
  2. Prozkoumejte rozdíly v poskytování a příjmu sociální podpory mezi skupinami po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o 1letou behaviorální intervenci se standardizovaným behaviorálním obsahem, který posiluje sebemonitorovací chování poskytované dvakrát týdně prostřednictvím podcastů, denních tipů, hmotnosti, fyzické aktivity a denního sledování stravy. Aplikace mLife také povzbudí a usnadní sociální podporu mezi účastníky (pro obě skupiny).

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) gamifikovaná aplikace mLIFE (n=120) nebo 2) běžná aplikace mLIFE (n=120). Účastníci se zúčastní studijní orientace, dokončí všechna základní měření, budou randomizováni a poté se zúčastní školení pro svou skupinu. Kromě toho účastníci dokončí hodnocení v 6 a 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
243

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18–65 let
  • ≥3 rizikové faktory T2DM (podle definice American Diabetes Association)
  • Vlastnit a používat smartphone s datovým tarifem
  • BMI se musí pohybovat mezi 25-49,9 kg/m2
  • Musí být ochoten snížit kalorický příjem a zvýšit fyzickou aktivitu
  • V současné době se neúčastníte studie hubnutí v programu hubnutí
  • Buďte bez závažných zdravotních nebo psychiatrických onemocnění, závislosti na drogách nebo alkoholu.
  • Žádné současné užívání léků, které by mohly ovlivnit hladinu glukózy v krvi

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku nad 65 let
  • V současné době se účastní programu hubnutí
  • Za posledních 6 měsíců ztratil více než 10 liber
  • Diagnóza diabetu 2. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gamified skupina aplikací mLIFE
Účastníci zařazení do této skupiny dostanou v aplikaci mLIFE prvky sociálního hraní a zdravé soutěže.
Behaviorální: Podcasty a tipy dne (v aplikaci)
Účastníci obdrží dvakrát týdně podcasty a denní tipy dne s informacemi o výživě a cvičení, zvukovým deníkem a stanovením cílů.
Behaviorální: aplikace mLIFE (samoregulační funkce)
Strava (sledování v databázi aplikace), fyzická aktivita (sledovaná pomocí FitBit a synchronizovaná s aplikací mLIFE) a hmotnost (sledovaná pomocí stupnice FitBit a synchronizovaná s aplikací mL) sledující komponenty aplikace. Oznámení a připomenutí aplikací a novinky.
Behaviorální: aplikace mLIFE (funkce sociální podpory)

Gamifikovaná aplikace mLIFE obsahuje několik komponent, které pomáhají usnadnit sociální hraní a podporu. To zahrnuje newsfeed, abyste viděli pokrok ostatních uživatelů, možnost posílat ostatním povzbuzení ("Líbí se mi/palec nahoru") k dosažení cílů, systém zasílání zpráv mezi uživateli, takže aktivní uživatelé aplikace budou vyzváni k výběru posílat povzbuzující zprávy ostatním členům skupiny.

Pro experimentální skupinu obsahuje aplikace také funkce, které usnadňují zdravou soutěživost mezi účastníky prostřednictvím získávání bodů za poskytování sociální podpory a sledování zdravotního chování.
Aktivní komparátor: standardní aplikace mLIFE
Účastníci této skupiny obdrží stejný zásah jako experimentální skupina, ale některé funkce aplikace nebudou usnadňovat hraní nebo soutěžení.
Behaviorální: Podcasty a tipy dne (v aplikaci)
Účastníci obdrží dvakrát týdně podcasty a denní tipy dne s informacemi o výživě a cvičení, zvukovým deníkem a stanovením cílů.
Behaviorální: aplikace mLIFE (samoregulační funkce)
Strava (sledování v databázi aplikace), fyzická aktivita (sledovaná pomocí FitBit a synchronizovaná s aplikací mLIFE) a hmotnost (sledovaná pomocí stupnice FitBit a synchronizovaná s aplikací mL) sledující komponenty aplikace. Oznámení a připomenutí aplikací a novinky.
Behaviorální: standardní aplikace mLIFE (funkce sociální podpory)
Standardní aplikace mLIFE má schopnost posílat ostatním povzbuzení („lajky/palec nahoru“) k dosažení cílů a systém zasílání zpráv mezi uživateli, takže aktivní uživatelé aplikace budou vyzváni, aby vybrali zasílání povzbudivých zpráv ostatním členům skupiny. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v tělesné hmotnosti mezi sledováním a výchozím stavem (sledování - výchozí stav); kladné hodnoty ukazují na přírůstek hmotnosti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v příjmu energie
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v celkovém energetickém příjmu mezi sledováním a výchozím stavem (sledování - výchozí stav); kladné hodnoty znamenají zvýšený příjem.
12 měsíců
Změna týdenní středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivity (MVPA)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v průměrném týdenním počtu minut středně až vysoce intenzivní fyzické aktivity (MVPA) mezi kontrolním měřením a výchozím stavem (kontrolní měření - výchozí stav), odvozený z údajů o fyzické aktivitě Fitbit; kladné hodnoty označují zvýšenou MVPA.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brie Turner-Mcgrievy, University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00109784
  • 1R01DK129302 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení