Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ultrazvukově řízeného hrudního interfasciálního rovinného bloku versus rovinný blok vzpřimovače páteře po mastektomii

30. prosince 2021 aktualizováno: Areeg Kotb Ghalwash, Tanta University

Vliv předoperační blokády hrudní interfasciální roviny řízené ultrazvukem versus předoperační blokáda rovinné hrudní erektorové páteře na akutní a chronickou bolest po modifikované radikální mastektomii

Tato studie bude provedena s cílem porovnat účinnost ultrazvukem naváděné hrudní interfasciální rovinné blokády s ultrazvukem naváděnou blokádou roviny erector spinae na akutní a chronickou bolest po modifikované radikální mastektomické operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Různé blokády hrudního nervu prováděné pro kontrolu bolesti po operaci rakoviny prsu poskytují vynikající analgetický účinek a snižují pooperační nevolnost a zvracení v důsledku sníženého užívání opioidních analgetik.

Ultrazvukem řízená blokáda erector spinae (ESB) je technika regionální anestezie; nedávno popsal Forero et al, v léčbě hrudní neuropatické bolesti. Stala se populární, protože je mnohem bezpečnější a snadno se podává než jiné alternativní regionální techniky, jako je paravertebrální a hrudní epidurální blok.

ESB vede k účinné pooperační analgezii, když se provádí na úrovni T 4-5 u operací prsu a hrudníku a na úrovni T 7 u břišních operací. Šíření lokálního anestetika po ESB v cefalickém a kaudálním směru může vést k analgezii od C7 do L2-3.

Existuje několik zpráv, že blok hrudní interfasciální roviny je užitečný pro multimodální analgezii u pacientů podstupujících mastektomii, blok hrudní interfasciální roviny včetně blokády pecto-interkostální fasciální roviny (PIFB) a blokáda mezižeberní fasciální roviny serratus (SIFB).

Blokáda hrudní interfasciální roviny je blok periferního nervu, který se zaměřuje na větve mezižeberních nervů distribuovaných v hrudníku a axile, ačkoli se předpokládá, že PIFB a SIFB jsou relativně snadno proveditelné, nebyly žádné zprávy o současném provedení těchto dvou bloků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky přijaté k operaci modifikované radikální mastektomie.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) pohybová aktivita I, II
  • Ve věku (18 - 65) let

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacient s neurologickým deficitem.
  • Pacient s poruchami krvácení (koagulopatie, trombocytopenie antikoagulancia a antiagregační léky).
  • Nespolupracující pacient.
  • Infekce v místě vpichu bloku.
  • Pacienti s anamnézou alergie na léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvukem řízený blok hrudní interfasciální roviny (TIFB)
Pacienti dostanou (20 ml) (prostý bupivakain 0,25 % injekcí do mezižeberního prostoru serratus u 6 žeber midaxilární linie a (20 ml) do pecto-interkostálního prostoru u 2 parasternálních žeber.
Postup: Ultrazvukem řízený blok hrudní interfasciální roviny (TIFB)
Pacienti ve skupině budou umístěni na zádech a zvednou paži k hlavě, mezižeberní blok Serratus bude se sondou ve střední axilární linii, Podkožní tkáň a pilovitý sval budou identifikovány v povrchové rovině, zatímco vnější mezižeberní svaly budou identifikována v intermediální rovině a nakonec v hluboké rovině budou identifikována žebra, pleura a plíce. Po lokálním podání 3 ml lidokainu se jehla posune z kaudálního do kraniálního směru. Byla použita technika v rovině, dokud se špičkou jehly umístěnou mezi serratus anterior sval a vnější mezižeberní sval nebyl injikován objem 20 ml čistého bupivakainu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvukem naváděný blok Erector Spinae Plane Block (ESPB)
Pacienti dostanou (20 ml) (prostý bupivakain 0,25% injekčně pod svalovou pochvu erector spinae) na úrovni čtvrtého hrudního segmentu (T4).
Postup: Ultrazvukem naváděný blok Erector Spinae Plane Block (ESPB)
Pacient bude umístěn do nastavovací polohy a povrchový (5-12 MHz) ultrazvukový měnič bude umístěn v podélné orientaci, 3 cm laterálně od trnového výběžku T4. Po lokálním podání 3 ml lidokainu se zavede 8 cm páteřní jehla o velikosti 22 gauge v cefalickém směru, dokud špička jehly nezasáhne příčný výběžek T4 při vizualizaci ultrazvukového obrazu, poté bude jehla pomalu vytažena, aby byla v mezifázové rovině níže. m. erector spinae, pak zde bude aplikována anestetická směs. Úspěšná injekce bude doložena viditelným lineárním volným šířením (kraniálně a kaudálně) injekce pod sval.
NO_INTERVENTION: Celková anestezie
Pacienti dostanou celkovou anestezii pouze bez bloků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba analgetik během prvních 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková spotřeba analgetik (fentanyl během operace) a (morfin 0,05 mg/kg na dávku prvních 24 hodin po operaci).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první žádosti o analgetikum po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Doba do první analgetické žádosti po operaci ve formě intravenózního morfinu v dávce (0,05 mg/kg) Pokud VAS ≥ 4 všichni pacienti dostanou paracetamol 1g/6h.
24 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bolest bude hodnocena po operaci po dobu 24 hodin pomocí skóre VAS, kde (0 = žádná bolest a 10 = silná bolest) v (T 30 min, 2, 4, 6, 12, 18, 24 h), pokud je méně než 4 budou podány steroidní protizánětlivé látky (ketorolac 30 mg) a pokud více než 4 intravenózní morfin (0,05 mg/kg)
24 hodin po operaci
Výskyt komplikací (hypotenze, pneumotorax, bradykardie)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Nežádoucí účinky jako bradykardie, hypotenze, ospalost a závratě) budou zaznamenávány 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 33645/1/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podpůrná data budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

rok po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení