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Effetto del blocco del piano interfasciale toracico ecoguidato rispetto al blocco del piano erettore della spina dorsale dopo mastectomia

30 dicembre 2021 aggiornato da: Areeg Kotb Ghalwash, Tanta University

Effetto del blocco del piano toracico interfasciale preoperatorio ecoguidato rispetto al blocco preoperatorio del piano toracico dell'erettore spinale sul dolore acuto e cronico dopo mastectomia radicale modificata

Questo studio sarà condotto per confrontare l'efficacia del blocco del piano interfasciale toracico guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni sul dolore acuto e cronico dopo intervento di mastectomia radicale modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vari blocchi del nervo toracico eseguiti per il controllo del dolore dopo la chirurgia del cancro al seno forniscono un effetto analgesico superiore e riducono la nausea e il vomito postoperatori a causa del ridotto uso di analgesici oppioidi.

Il blocco erettore spinale guidato da ultrasuoni (ESB) è una tecnica di anestesia regionale; recentemente descritto da Forero et al, nella gestione del dolore neuropatico toracico. È diventata popolare perché è molto più sicura e facilmente somministrabile rispetto ad altre tecniche regionali alternative come il blocco epidurale paravertebrale e toracico.

L'ESB porta a un'analgesia postoperatoria efficace se eseguita a livello T 4-5 per la chirurgia mammaria e toracica ea livello T 7 per gli interventi addominali. La diffusione dell'anestetico locale dopo l'ESB nelle direzioni cefalica e caudale può portare all'analgesia da C7 a L2-3.

Ci sono state diverse segnalazioni che il blocco del piano interfasciale toracico è utile per l'analgesia multimodale in pazienti sottoposti a mastectomia, il blocco del piano interfasciale toracico incluso il blocco del piano fasciale pecto-intercostale (PIFB) e il blocco del piano fasciale intercostale dentato (SIFB).

Il blocco del piano interfasciale toracico è il blocco del nervo periferico che prende di mira i rami dei nervi intercostali distribuiti nel torace e nell'ascella, sebbene si ritenga che PIFB e SIFB siano relativamente facili da eseguire, non ci sono state segnalazioni dell'esecuzione simultanea dei due blocchi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverate per intervento di mastectomia radicale modificata.
  • Attività fisica I, II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Età (18 - 65) anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Paziente con deficit neurologico.
  • Paziente con disturbi della coagulazione (coagulopatia, trombocitopenia anticoagulante e farmaci antipiastrinici).
  • Paziente non collaborativo.
  • Infezione nel sito di iniezione del blocco.
  • Pazienti con una storia di allergia ai farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Blocco piano interfasciale toracico ecoguidato (TIFB)
I pazienti riceveranno (20 ml) (bupivacaina semplice allo 0,25% iniettata nello spazio intercostale dentato a 6 costole della linea medioascellare e (20 ml) nello spazio pecto-intercostale a 2 costole parasternali.
Procedura: Blocco piano interfasciale toracico ecoguidato (TIFB)
I pazienti del gruppo saranno posizionati supini e eleveranno il braccio alla testa, il blocco del piano intercostale del serrato sarà con la sonda nella linea medioascellare, il tessuto sottocutaneo e il muscolo dentato saranno identificati nel piano superficiale, mentre i muscoli intercostali esterni saranno identificati individuate nel piano intermedio ed infine nel piano profondo si identificheranno le costole, la pleura ed il polmone. L'ago verrà fatto avanzare dalla direzione caudale a quella craniale dopo aver somministrato localmente 3 ml di lidocaina. La tecnica in-plane è stata utilizzata fino a quando la punta dell'ago posta tra il muscolo dentato anteriore e il muscolo intercostale esterno verrà iniettato un volume di 20 ml di bupivacaina semplice.
SPERIMENTALE: Blocco piano erettore spinale ecoguidato (ESPB)
I pazienti riceveranno (20 ml) (bupivacaina semplice allo 0,25% iniettata sotto la guaina del muscolo erettore spinale) a livello del quarto segmento toracico (T4).
Procedura: Blocco piano erettore spinale ecoguidato (ESPB)
Il paziente verrà posizionato in posizione di impostazione e un trasduttore ad ultrasuoni superficiale (5-12 MHz) verrà posizionato in un orientamento longitudinale, 3 cm lateralmente al processo spinoso T4. Un ago spinale calibro 22 da 8 cm verrà inserito in direzione cefalica dopo aver somministrato localmente 3 ml di lidocaina fino a quando la punta dell'ago non colpisce il processo trasversale di T4 sotto la visualizzazione dell'immagine ecografica, quindi l'ago verrà ritirato lentamente per trovarsi all'interno del piano interfacciale sottostante muscolo erettore della spina dorsale, quindi la miscela anestetica verrà iniettata qui. L'iniezione riuscita sarà evidenziata dalla diffusione libera lineare visibile (cranialmente e caudalmente) dell'iniettato sotto il muscolo.
NESSUN_INTERVENTO: Anestesia generale
I pazienti riceveranno solo anestesia generale senza blocchi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di analgesici nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di analgesici (fentanil intraoperatorio) e (morfina 0,05 mg/kg per dose nelle prime 24 ore dopo l'intervento).
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima richiesta di analgesico dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Tempo alla prima richiesta di analgesico dopo l'intervento chirurgico sotto forma di morfina per via endovenosa in una dose (0,05 mg/kg) Se VAS ≥ 4 tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 1 gm / 6 ore.
24 ore postoperatorie
Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Il dolore sarà valutato dopo l'intervento chirurgico nell'arco di 24 ore utilizzando il punteggio VAS dove (0 = nessun dolore e 10 = dolore intenso) a (T 30 min, 2, 4, 6, 12, 18, 24 h), se inferiore a 4 non- verranno somministrati antinfiammatori steroidei (ketorolac 30 mg) e se più di 4 morfina intravenosa (0,05 mg/kg)
24 ore postoperatorie
Insorgenza di complicanze (ipotensione, pneumotorace, bradicardia)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Gli eventi avversi come bradicardia, ipotensione, sonnolenza e vertigini) saranno registrati 24 ore dopo l'intervento.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 33645/1/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di supporto saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

un anno dopo la fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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