Účinek ultrazvukově řízeného hrudního interfasciálního rovinného bloku versus rovinný blok vzpřimovače páteře po mastektomii
Vliv předoperační blokády hrudní interfasciální roviny řízené ultrazvukem versus předoperační blokáda rovinné hrudní erektorové páteře na akutní a chronickou bolest po modifikované radikální mastektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Různé blokády hrudního nervu prováděné pro kontrolu bolesti po operaci rakoviny prsu poskytují vynikající analgetický účinek a snižují pooperační nevolnost a zvracení v důsledku sníženého užívání opioidních analgetik.
Ultrazvukem řízená blokáda erector spinae (ESB) je technika regionální anestezie; nedávno popsal Forero et al, v léčbě hrudní neuropatické bolesti. Stala se populární, protože je mnohem bezpečnější a snadno se podává než jiné alternativní regionální techniky, jako je paravertebrální a hrudní epidurální blok.
ESB vede k účinné pooperační analgezii, když se provádí na úrovni T 4-5 u operací prsu a hrudníku a na úrovni T 7 u břišních operací. Šíření lokálního anestetika po ESB v cefalickém a kaudálním směru může vést k analgezii od C7 do L2-3.
Existuje několik zpráv, že blok hrudní interfasciální roviny je užitečný pro multimodální analgezii u pacientů podstupujících mastektomii, blok hrudní interfasciální roviny včetně blokády pecto-interkostální fasciální roviny (PIFB) a blokáda mezižeberní fasciální roviny serratus (SIFB).
Blokáda hrudní interfasciální roviny je blok periferního nervu, který se zaměřuje na větve mezižeberních nervů distribuovaných v hrudníku a axile, ačkoli se předpokládá, že PIFB a SIFB jsou relativně snadno proveditelné, nebyly žádné zprávy o současném provedení těchto dvou bloků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Areeg K. Ghalwash, MD
- Telefonní číslo: +20 1020103170
- E-mail: Areg.kotb@med.tanta.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky přijaté k operaci modifikované radikální mastektomie.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) pohybová aktivita I, II
- Ve věku (18 - 65) let
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Pacient s neurologickým deficitem.
- Pacient s poruchami krvácení (koagulopatie, trombocytopenie antikoagulancia a antiagregační léky).
- Nespolupracující pacient.
- Infekce v místě vpichu bloku.
- Pacienti s anamnézou alergie na léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvukem řízený blok hrudní interfasciální roviny (TIFB)
Pacienti dostanou (20 ml) (prostý bupivakain 0,25 % injekcí do mezižeberního prostoru serratus u 6 žeber midaxilární linie a (20 ml) do pecto-interkostálního prostoru u 2 parasternálních žeber.
|
Pacienti ve skupině budou umístěni na zádech a zvednou paži k hlavě, mezižeberní blok Serratus bude se sondou ve střední axilární linii, Podkožní tkáň a pilovitý sval budou identifikovány v povrchové rovině, zatímco vnější mezižeberní svaly budou identifikována v intermediální rovině a nakonec v hluboké rovině budou identifikována žebra, pleura a plíce.
Po lokálním podání 3 ml lidokainu se jehla posune z kaudálního do kraniálního směru.
Byla použita technika v rovině, dokud se špičkou jehly umístěnou mezi serratus anterior sval a vnější mezižeberní sval nebyl injikován objem 20 ml čistého bupivakainu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvukem naváděný blok Erector Spinae Plane Block (ESPB)
Pacienti dostanou (20 ml) (prostý bupivakain 0,25% injekčně pod svalovou pochvu erector spinae) na úrovni čtvrtého hrudního segmentu (T4).
|
Pacient bude umístěn do nastavovací polohy a povrchový (5-12 MHz) ultrazvukový měnič bude umístěn v podélné orientaci, 3 cm laterálně od trnového výběžku T4.
Po lokálním podání 3 ml lidokainu se zavede 8 cm páteřní jehla o velikosti 22 gauge v cefalickém směru, dokud špička jehly nezasáhne příčný výběžek T4 při vizualizaci ultrazvukového obrazu, poté bude jehla pomalu vytažena, aby byla v mezifázové rovině níže. m. erector spinae, pak zde bude aplikována anestetická směs.
Úspěšná injekce bude doložena viditelným lineárním volným šířením (kraniálně a kaudálně) injekce pod sval.
|
|
NO_INTERVENTION: Celková anestezie
Pacienti dostanou celkovou anestezii pouze bez bloků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba analgetik během prvních 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba analgetik (fentanyl během operace) a (morfin 0,05 mg/kg na dávku prvních 24 hodin po operaci).
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první žádosti o analgetikum po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Doba do první analgetické žádosti po operaci ve formě intravenózního morfinu v dávce (0,05 mg/kg) Pokud VAS ≥ 4 všichni pacienti dostanou paracetamol 1g/6h.
|
24 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bolest bude hodnocena po operaci po dobu 24 hodin pomocí skóre VAS, kde (0 = žádná bolest a 10 = silná bolest) v (T 30 min, 2, 4, 6, 12, 18, 24 h), pokud je méně než 4 budou podány steroidní protizánětlivé látky (ketorolac 30 mg) a pokud více než 4 intravenózní morfin (0,05 mg/kg)
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt komplikací (hypotenze, pneumotorax, bradykardie)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Nežádoucí účinky jako bradykardie, hypotenze, ospalost a závratě) budou zaznamenávány 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33645/1/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .