Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie péče o pleť pro fototerapii novorozenecké žloutenky k prevenci atopické dermatitidy u středně těžkých a těžkých kojenců

13. ledna 2022 aktualizováno: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie strategií péče o kůži pro fototerapii novorozenecké žloutenky k prevenci atopické dermatitidy u středně těžkých a těžkých kojenců

Atopická dermatitida (AD) je běžné chronické, recidivující a zánětlivé kožní onemocnění u dětí. Výskyt středně těžké až těžké AD u kojenců ve věku 1-12 měsíců je u nás až 25,41 %, což souvisí s následnými alergickými onemocněními a ovlivňuje emoce a růst dětí. Existuje omezený počet léků, které lze použít u kojenecké AD. Současné pokyny doporučují včasné použití funkčních produktů péče o pleť k prevenci a léčbě AD opravou kožní bariéry, hydratací a protizánětlivými účinky. Novorozenecká žloutenka je jedním z nejčastějších novorozeneckých onemocnění. 20 % dětí se žloutenkou potřebuje fototerapii. Je to jednoduchá a účinná metoda na žloutenku. Studie zjistily, že fototerapie může přeměnit Th2 na Th1, což vede k nerovnováze prozánětlivých a protizánětlivých látek, což vyvolává alergie. Domníváme se, že je velmi důležité přijmout ochranná opatření, jako je zvlhčení pokožky během fototerapie při žloutence u dětí s vysokým rizikem alergií. Tento projekt má v úmyslu stát se vedoucím při provádění randomizované kontrolované studie o používání dětských zvlhčujících produktů během neonatální fototerapie. Prostřednictvím hodnotících projektů, jako je kožní mikroekologická analýza, indikátory sérové ​​alergie a klinické projevy AD, je ověřeno, že použití funkčních produktů péče o pokožku ve fototerapii novorozenců s vysokou alergií může oddálit a snížit závažnost AD u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopická dermatitida (AD) je běžné chronické, recidivující a zánětlivé kožní onemocnění. Nástup před 1 rokem představuje asi 50 % všech pacientů. Hlavními projevy jsou suchá kůže, chronická ekzému podobná dermatitida a silné svědění. Incidence AD ​​u kojenců celosvětově dosahuje až 30 %. U nás je prevalence AD ​​u kojenců ve věku 1-12 měsíců 30,48 %, z toho 23,97 % středně těžkých a 1,44 % těžkých. Kojenecká AD většinou souvisí s potravinovými alergiemi, které nejsou zprostředkované IgE. Prevalence potravinové alergie u dětí se středně těžkou až těžkou AD do 2 let je u nás 49,7 % potvrzena potravinovým provokačním testem, který vážně ovlivňuje nutriční příjem a růst a vývoj dětí. Způsobovat psychickou a ekonomickou zátěž dětem a jejich rodinám. V současnosti je AD považována za multifaktoriální onemocnění zahrnující genetickou náchylnost, poruchy imunity, nerovnováhu mikrobiální flóry, faktory prostředí a defekty kožní bariéry. Na rozdíl od dospělých není imunitní systém kojenců a malých dětí ještě zralý. AD, alergické astma a alergická rýma jsou známé jako triáda dětských atopiků. Mezi nimi je AD nejranějším věkem nástupu. Může to být první krok v procesu alergických onemocnění. Je jedinečný Výzkum související s patogenezí je relativně omezený a existuje jen hrstka léků schválených pro dětskou AD. Prevence středně těžké až těžké infantilní AD by proto měla být důležitější než léčba.

Novorozenecká žloutenka je jednou z nejčastějších novorozeneckých poruch. Výskyt donošených dětí do jednoho týdne po narození je 60 %, nedonošených až 80 %. Mezi nimi, za účelem prevence a léčby bilirubinové encefalopatie, děti s těžkou neonatální hyper-nepřímou bilirubinémií potřebují podstoupit fototerapii. V klinické praxi nejčastěji používaná terapie modrým světlem je jednoduchým, účinným a relativně bezpečným opatřením ke snížení žloutenky. Asi 20 % dětí se žloutenkou dostává fototerapii. Bilirubin je antioxidant, který dokáže neutralizovat volné radikály produkované v těle po narození. Nerovnováha oxidačně-antioxidačního mechanismu organismu může způsobit alergická onemocnění. Studie se zaměřily na výskyt a rozvoj novorozenecké žloutenky a alergických onemocnění. Zároveň je terapie modrým světlem vhodná u středně těžké až těžké novorozenecké hyperbilirubinemie, která může způsobit rychlou konverzi Th2 na Th1, a tím zvýšit prozánětlivý faktor tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α), interleukin-8 ( IL-8) a IL-lp a snižují IL-6 a další protizánětlivé faktory, čímž zhoršují zánětlivý proces a alergická onemocnění. Některé nedávné studie naznačují, že u dětí s novorozeneckou žloutenkou je pravděpodobnější, že se u nich vyvinou alergická onemocnění než u dětí bez žloutenky, a výskyt je o 14,1 % vyšší; novorozenecká žloutenka s časným nástupem pozitivně koreluje s terapií modrým světlem při výskytu a rozvoji alergických onemocnění. Proto má velký klinický význam přijmout ochranná opatření ke snížení nebo oddálení výskytu středně těžké až těžké AD u kojenců a malých dětí, když je pro žloutenku u dětí s vysokým rizikem alergií nutná léčba modrým světlem.

Přitom mezi časté nežádoucí reakce novorozenecké fototerapie patří kožní vyrážka, horečka, průjem apod. a dlouhodobé poškození DNA kožních buněk. Aby nedošlo k poškození zdraví kojenců, je skutečně nutné fototerapii dále standardizovat a racionalizovat. Funkční produkty péče o pokožku kojenců mají funkci opravy kožní bariéry, hydrataci a protizánětlivé účinky a jsou důležitými základními léčebnými metodami pro děti s AD. Studie poukázaly na to, že topické zvlhčovače by měly být používány co nejdříve v novorozeneckém období, aby se snížil a oddálil výskyt AD. V současné době by se při fototerapii novorozenců měly zakrývat pouze citlivé partie, jako jsou oči, zevní genitál nebo vulva. Nebyl publikován žádný výzkum opatření na ochranu kůže během fototerapie.

Souhrnně lze říci, že novorozenecká žloutenka a fototerapie v důsledku žloutenky velmi pravděpodobně souvisí s výskytem a rozvojem dětské AD a AD je nejčasnějším alergickým onemocněním. Příslušná klinická doporučení poukazují na to, že včasné standardizované používání kojeneckých hydratačních přípravků může snížit výskyt středně těžké až těžké AD. . Proto má tento projekt v úmyslu stát se vůdčí činností ve výzkumu péče o pokožku u novorozenců s vysokým rizikem alergií, kteří potřebují fototerapii. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Hodlá namátkově poskytovat péči o dětské zvlhčující produkty pro alergické vysoce rizikové novorozence, kteří potřebují fototerapii, a ověřovat zvlhčování pokožky během fototerapie alergických vysoce rizikových novorozenců prostřednictvím hodnotících položek, jako je analýza mikroekologie kůže, indikátory sérové ​​alergie a klinické projevy AD. Je to účinné opatření k oddálení a snížení závažnosti AD v kojeneckém věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li Jing
  • Telefonní číslo: +86 021-20261026
  • E-mail: zzhlq3@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Donošení novorozenci, kteří byli přijati do nemocnice s fototerapií, byli léčeni „neonatální hyperbilirubinémií“.
  2. Zeptejte se na pozitivní rodinnou anamnézu alergických onemocnění, to znamená, že rodiče a sourozenci jsou atopičtí, včetně alergického astmatu, alergické rýmy, alergické konjunktivitidy a (nebo) anamnézy AD, jakož i významného zvýšení IgE.
  3. Opatrovník se po celou dobu studie dobrovolně řídil pokyny lékaře ohledně léčby a sledování a podepsal informovaný souhlas.
  4. Vyloučit závažné onemocnění srdce, mozku, plic, ledvin a smrtelné vrozené vady.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří po přezkoumání nesplňují kritéria výběru nebo splňují kritéria vyloučení.
  2. Po zařazení se vlivem onemocnění žloutenka postupně zhoršovala, až dosáhla indikací k transfuzní léčbě.
  3. Během období sledování byla diagnostikována jiná kožní onemocnění než dětská AD.
  4. Opatrovníci dobrovolně odstoupí ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Kromě základní péče o pokožku a ochrany během fototerapie používejte dětské zvlhčovače.
Při nepřetržité fototerapii používejte základní péči a ochranu pokožky v kombinaci s dětskými hydratačními přípravky, používejte 2x denně celé tělo, přičemž množství pokaždé není menší než 5 gramů.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pouze základní péče a ochrana pokožky při fototerapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv používání zevních hydratačních přípravků pro kojence a malé děti na výskyt středně těžké až těžké AD do 6 měsíců věku.
Časové okno: až 6 měsíců
Diagnostická kritéria AD pro čínské děti v kombinaci se skóre SCORAD byla použita ke zjištění diagnózy a závažnosti AD u novorozenců do 6 měsíců věku a ke srovnání, zda intervence péče o kůži během fototerapie mají vliv na oddálení a snížení AD.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv zevních hydratačních přípravků na fototerapii
Časové okno: až 6 měsíců
Množství ztráty vody v epidermis a obsah vody ve stratum corneum byly získány měřením ztráty vody v kůži, porovnáním změn před a po fototerapii a srovnáním s kojenci, kteří během fototerapie používají dětské zvlhčující přípravky, aby se zjistilo, zda dochází rozdíl ve funkci kožní bariéry mezi těmito dvěma skupinami dětí.
až 6 měsíců
Vliv fototerapie žloutenky na mikroekologii kůže alergických vysoce rizikových kojenců
Časové okno: až 6 měsíců
Při příjmu a propouštění fototerapie bylo provedeno metagenomické sekvenování kožní mikrobioty odběrem kožních stěrů z čela dětí.
až 6 měsíců
Vliv fototerapie na úroveň neonatálních zánětlivých faktorů
Časové okno: až 6 měsíců
Detekce hladin sérového tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α), interleukinu-2 (IL-2), IL-6, IL-8 a IL-10
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ShanghaiFMIH-KS21259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .