Strategie péče o pleť pro fototerapii novorozenecké žloutenky k prevenci atopické dermatitidy u středně těžkých a těžkých kojenců
Randomizovaná kontrolovaná studie strategií péče o kůži pro fototerapii novorozenecké žloutenky k prevenci atopické dermatitidy u středně těžkých a těžkých kojenců
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Atopická dermatitida (AD) je běžné chronické, recidivující a zánětlivé kožní onemocnění. Nástup před 1 rokem představuje asi 50 % všech pacientů. Hlavními projevy jsou suchá kůže, chronická ekzému podobná dermatitida a silné svědění. Incidence AD u kojenců celosvětově dosahuje až 30 %. U nás je prevalence AD u kojenců ve věku 1-12 měsíců 30,48 %, z toho 23,97 % středně těžkých a 1,44 % těžkých. Kojenecká AD většinou souvisí s potravinovými alergiemi, které nejsou zprostředkované IgE. Prevalence potravinové alergie u dětí se středně těžkou až těžkou AD do 2 let je u nás 49,7 % potvrzena potravinovým provokačním testem, který vážně ovlivňuje nutriční příjem a růst a vývoj dětí. Způsobovat psychickou a ekonomickou zátěž dětem a jejich rodinám. V současnosti je AD považována za multifaktoriální onemocnění zahrnující genetickou náchylnost, poruchy imunity, nerovnováhu mikrobiální flóry, faktory prostředí a defekty kožní bariéry. Na rozdíl od dospělých není imunitní systém kojenců a malých dětí ještě zralý. AD, alergické astma a alergická rýma jsou známé jako triáda dětských atopiků. Mezi nimi je AD nejranějším věkem nástupu. Může to být první krok v procesu alergických onemocnění. Je jedinečný Výzkum související s patogenezí je relativně omezený a existuje jen hrstka léků schválených pro dětskou AD. Prevence středně těžké až těžké infantilní AD by proto měla být důležitější než léčba.
Novorozenecká žloutenka je jednou z nejčastějších novorozeneckých poruch. Výskyt donošených dětí do jednoho týdne po narození je 60 %, nedonošených až 80 %. Mezi nimi, za účelem prevence a léčby bilirubinové encefalopatie, děti s těžkou neonatální hyper-nepřímou bilirubinémií potřebují podstoupit fototerapii. V klinické praxi nejčastěji používaná terapie modrým světlem je jednoduchým, účinným a relativně bezpečným opatřením ke snížení žloutenky. Asi 20 % dětí se žloutenkou dostává fototerapii. Bilirubin je antioxidant, který dokáže neutralizovat volné radikály produkované v těle po narození. Nerovnováha oxidačně-antioxidačního mechanismu organismu může způsobit alergická onemocnění. Studie se zaměřily na výskyt a rozvoj novorozenecké žloutenky a alergických onemocnění. Zároveň je terapie modrým světlem vhodná u středně těžké až těžké novorozenecké hyperbilirubinemie, která může způsobit rychlou konverzi Th2 na Th1, a tím zvýšit prozánětlivý faktor tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α), interleukin-8 ( IL-8) a IL-lp a snižují IL-6 a další protizánětlivé faktory, čímž zhoršují zánětlivý proces a alergická onemocnění. Některé nedávné studie naznačují, že u dětí s novorozeneckou žloutenkou je pravděpodobnější, že se u nich vyvinou alergická onemocnění než u dětí bez žloutenky, a výskyt je o 14,1 % vyšší; novorozenecká žloutenka s časným nástupem pozitivně koreluje s terapií modrým světlem při výskytu a rozvoji alergických onemocnění. Proto má velký klinický význam přijmout ochranná opatření ke snížení nebo oddálení výskytu středně těžké až těžké AD u kojenců a malých dětí, když je pro žloutenku u dětí s vysokým rizikem alergií nutná léčba modrým světlem.
Přitom mezi časté nežádoucí reakce novorozenecké fototerapie patří kožní vyrážka, horečka, průjem apod. a dlouhodobé poškození DNA kožních buněk. Aby nedošlo k poškození zdraví kojenců, je skutečně nutné fototerapii dále standardizovat a racionalizovat. Funkční produkty péče o pokožku kojenců mají funkci opravy kožní bariéry, hydrataci a protizánětlivé účinky a jsou důležitými základními léčebnými metodami pro děti s AD. Studie poukázaly na to, že topické zvlhčovače by měly být používány co nejdříve v novorozeneckém období, aby se snížil a oddálil výskyt AD. V současné době by se při fototerapii novorozenců měly zakrývat pouze citlivé partie, jako jsou oči, zevní genitál nebo vulva. Nebyl publikován žádný výzkum opatření na ochranu kůže během fototerapie.
Souhrnně lze říci, že novorozenecká žloutenka a fototerapie v důsledku žloutenky velmi pravděpodobně souvisí s výskytem a rozvojem dětské AD a AD je nejčasnějším alergickým onemocněním. Příslušná klinická doporučení poukazují na to, že včasné standardizované používání kojeneckých hydratačních přípravků může snížit výskyt středně těžké až těžké AD. . Proto má tento projekt v úmyslu stát se vůdčí činností ve výzkumu péče o pokožku u novorozenců s vysokým rizikem alergií, kteří potřebují fototerapii. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Hodlá namátkově poskytovat péči o dětské zvlhčující produkty pro alergické vysoce rizikové novorozence, kteří potřebují fototerapii, a ověřovat zvlhčování pokožky během fototerapie alergických vysoce rizikových novorozenců prostřednictvím hodnotících položek, jako je analýza mikroekologie kůže, indikátory sérové alergie a klinické projevy AD. Je to účinné opatření k oddálení a snížení závažnosti AD v kojeneckém věku.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Li Jing
- Telefonní číslo: +86 021-20261026
- E-mail: zzhlq3@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošení novorozenci, kteří byli přijati do nemocnice s fototerapií, byli léčeni „neonatální hyperbilirubinémií“.
- Zeptejte se na pozitivní rodinnou anamnézu alergických onemocnění, to znamená, že rodiče a sourozenci jsou atopičtí, včetně alergického astmatu, alergické rýmy, alergické konjunktivitidy a (nebo) anamnézy AD, jakož i významného zvýšení IgE.
- Opatrovník se po celou dobu studie dobrovolně řídil pokyny lékaře ohledně léčby a sledování a podepsal informovaný souhlas.
- Vyloučit závažné onemocnění srdce, mozku, plic, ledvin a smrtelné vrozené vady.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří po přezkoumání nesplňují kritéria výběru nebo splňují kritéria vyloučení.
- Po zařazení se vlivem onemocnění žloutenka postupně zhoršovala, až dosáhla indikací k transfuzní léčbě.
- Během období sledování byla diagnostikována jiná kožní onemocnění než dětská AD.
- Opatrovníci dobrovolně odstoupí ze studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Kromě základní péče o pokožku a ochrany během fototerapie používejte dětské zvlhčovače.
|
Při nepřetržité fototerapii používejte základní péči a ochranu pokožky v kombinaci s dětskými hydratačními přípravky, používejte 2x denně celé tělo, přičemž množství pokaždé není menší než 5 gramů.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pouze základní péče a ochrana pokožky při fototerapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv používání zevních hydratačních přípravků pro kojence a malé děti na výskyt středně těžké až těžké AD do 6 měsíců věku.
Časové okno: až 6 měsíců
|
Diagnostická kritéria AD pro čínské děti v kombinaci se skóre SCORAD byla použita ke zjištění diagnózy a závažnosti AD u novorozenců do 6 měsíců věku a ke srovnání, zda intervence péče o kůži během fototerapie mají vliv na oddálení a snížení AD.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv zevních hydratačních přípravků na fototerapii
Časové okno: až 6 měsíců
|
Množství ztráty vody v epidermis a obsah vody ve stratum corneum byly získány měřením ztráty vody v kůži, porovnáním změn před a po fototerapii a srovnáním s kojenci, kteří během fototerapie používají dětské zvlhčující přípravky, aby se zjistilo, zda dochází rozdíl ve funkci kožní bariéry mezi těmito dvěma skupinami dětí.
|
až 6 měsíců
|
|
Vliv fototerapie žloutenky na mikroekologii kůže alergických vysoce rizikových kojenců
Časové okno: až 6 měsíců
|
Při příjmu a propouštění fototerapie bylo provedeno metagenomické sekvenování kožní mikrobioty odběrem kožních stěrů z čela dětí.
|
až 6 měsíců
|
|
Vliv fototerapie na úroveň neonatálních zánětlivých faktorů
Časové okno: až 6 měsíců
|
Detekce hladin sérového tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α), interleukinu-2 (IL-2), IL-6, IL-8 a IL-10
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Langan SM, Irvine AD, Weidinger S. Atopic dermatitis. Lancet. 2020 Aug 1;396(10247):345-360. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31286-1. Erratum In: Lancet. 2020 Sep 12;396(10253):758.
- Drucker AM, Wang AR, Li WQ, Sevetson E, Block JK, Qureshi AA. The Burden of Atopic Dermatitis: Summary of a Report for the National Eczema Association. J Invest Dermatol. 2017 Jan;137(1):26-30. doi: 10.1016/j.jid.2016.07.012. Epub 2016 Sep 8.
- Guo Y, Zhang H, Liu Q, Wei F, Tang J, Li P, Han X, Zou X, Xu G, Xu Z, Zong W, Ran Q, Xiao F, Mu Z, Mao X, Ran N, Cheng R, Li M, Li C, Luo Y, Meng C, Zhang X, Xu H, Li J, Tang P, Xiang J, Shen C, Niu H, Li H, Shen J, Ni C, Zhang J, Wang H, Ma L, Bieber T, Yao Z. Phenotypic analysis of atopic dermatitis in children aged 1-12 months: elaboration of novel diagnostic criteria for infants in China and estimation of prevalence. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Aug;33(8):1569-1576. doi: 10.1111/jdv.15618. Epub 2019 May 17.
- Yang H, Xiao YZ, Luo XY, Tan Q, Wang H. Diagnostic accuracy of atopy patch tests for food allergy in children with atopic dermatitis aged less than two years. Allergol Immunopathol (Madr). 2014 Jan-Feb;42(1):22-8. doi: 10.1016/j.aller.2012.10.007. Epub 2012 Dec 17.
- Low DW, Jamil A, Md Nor N, Kader Ibrahim SB, Poh BK. Food restriction, nutrition status, and growth in toddlers with atopic dermatitis. Pediatr Dermatol. 2020 Jan;37(1):69-77. doi: 10.1111/pde.14004. Epub 2019 Oct 30.
- Vakharia PP, Silverberg JI. New and emerging therapies for paediatric atopic dermatitis. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):343-353. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30030-6. Epub 2019 Mar 20.
- Nadeem A, Masood A, Siddiqui N. Oxidant--antioxidant imbalance in asthma: scientific evidence, epidemiological data and possible therapeutic options. Ther Adv Respir Dis. 2008 Aug;2(4):215-35. doi: 10.1177/1753465808094971.
- Das RR, Naik SS. Neonatal hyperbilirubinemia and childhood allergic diseases: a systematic review. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Feb;26(1):2-11. doi: 10.1111/pai.12281. Epub 2014 Oct 13. Erratum In: Pediatr Allergy Immunol. 2021 Jan;32(1):210.
- Procianoy RS, Silveira RC, Fonseca LT, Heidemann LA, Neto EC. The influence of phototherapy on serum cytokine concentrations in newborn infants. Am J Perinatol. 2010 May;27(5):375-9. doi: 10.1055/s-0029-1243311. Epub 2009 Dec 11.
- Beken S, Aydin B, Zencirogglu A, Dilli D, Ozkan E, Dursun A, Okumus N. The effects of phototherapy on eosinophil and eosinophilic cationic protein in newborns with hyperbilirubinemia. Fetal Pediatr Pathol. 2014 Jun;33(3):151-6. doi: 10.3109/15513815.2014.883456. Epub 2014 Feb 14.
- Safar H, Elsary AY. Neonatal Jaundice: The Other Side of the Coin in the Development of Allergy. Am J Perinatol. 2020 Nov;37(13):1357-1363. doi: 10.1055/s-0039-1693697. Epub 2019 Jul 31.
- Wang J, Guo G, Li A, Cai WQ, Wang X. Challenges of phototherapy for neonatal hyperbilirubinemia (Review). Exp Ther Med. 2021 Mar;21(3):231. doi: 10.3892/etm.2021.9662. Epub 2021 Jan 20.
- Horimukai K, Morita K, Narita M, Kondo M, Kitazawa H, Nozaki M, Shigematsu Y, Yoshida K, Niizeki H, Motomura K, Sago H, Takimoto T, Inoue E, Kamemura N, Kido H, Hisatsune J, Sugai M, Murota H, Katayama I, Sasaki T, Amagai M, Morita H, Matsuda A, Matsumoto K, Saito H, Ohya Y. Application of moisturizer to neonates prevents development of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):824-830.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.060.
- Cheng R, Zhang H, Zong W, Tang J, Han X, Zhang L, Zhang X, Gu H, Shu Y, Peng G, Huang L, Liu Q, Gao X, Guo Y, Yao Z. Development and validation of new diagnostic criteria for atopic dermatitis in children of China. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Mar;34(3):542-548. doi: 10.1111/jdv.15979. Epub 2019 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, genetické
- Přecitlivělost
- Kožní projevy
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Hyperbilirubinémie
- Hyperbilirubinémie, neonatální
- Dermatitida
- Ekzém
- Dermatitida, atopika
- Žloutenka
- Žloutenka, novorozenec
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ShanghaiFMIH-KS21259
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .