Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudplejestrategier for neonatal gulsot fototerapi for at forhindre atopisk dermatitis hos moderate og svære spædbørn

13. januar 2022 opdateret af: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af hudplejestrategier for neonatal gulsot fototerapi for at forebygge atopisk dermatitis hos moderate og svære spædbørn

Atopisk dermatitis (AD) er en almindelig kronisk, tilbagevendende og inflammatorisk hudsygdom hos børn. Forekomsten af ​​moderat til svær AD hos spædbørn i alderen 1-12 måneder i vores land er så høj som 25,41%, hvilket er relateret til efterfølgende allergiske sygdomme og påvirker børns følelser og vækst. Der er begrænsede lægemidler, der kan bruges til spædbørns AD. De nuværende retningslinjer anbefaler tidlig brug af funktionelle hudplejeprodukter til at forebygge og behandle AD ved at reparere hudbarrieren, fugtgivende og anti-inflammatorisk. Neonatal gulsot er en af ​​de mest almindelige neonatale sygdomme. 20 % af børn med gulsot har brug for lysbehandling. Det er en enkel og effektiv metode til gulsot. Undersøgelser har fundet ud af, at fototerapi kan omdanne Th2 til Th1, hvilket fører til en ubalance mellem pro-inflammatorisk og anti-inflammatorisk, hvilket fremkalder allergi. Vi spekulerer i, at det er af stor værdi at tage beskyttelsesforanstaltninger såsom hudfugtning under fototerapi for gulsot hos børn med høj risiko for allergi. Dette projekt har til hensigt at gå i spidsen for at gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse af brugen af ​​babyfugtgivende produkter under neonatal fototerapi. Gennem evalueringsprojekter såsom hudmikroøkologisk analyse, serumallergiindikatorer og AD kliniske manifestationer, er det verificeret, at brugen af ​​funktionelle hudplejeprodukter i lysbehandling af nyfødte med høj allergi kan forsinke og reducere sværhedsgraden af ​​AD hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis (AD) er en almindelig kronisk, tilbagevendende og inflammatorisk hudsygdom. Begyndelsen før 1 år tegner sig for omkring 50% af alle patienter. De vigtigste manifestationer er tør hud, kronisk eksemlignende dermatitis og alvorlig kløe. Forekomsten af ​​AD hos spædbørn på verdensplan er så høj som 30 %. I vores land er forekomsten af ​​AD blandt spædbørn i alderen 1-12 måneder 30,48%, hvoraf 23,97% er moderate og 1,44% er svære. Spædbørns AD er for det meste relateret til ikke-IgE-medierede fødevareallergier. Forekomsten af ​​fødevareallergi hos børn med moderat til svær AD under 2 år i vores land er 49,7% bekræftet ved fødevareprovokationstest, som alvorligt påvirker ernæringsindtaget og børns vækst og udvikling. Forårsage psykologiske og økonomiske byrder for børn og deres familier. På nuværende tidspunkt anses AD for at være en multifaktoriel sygdom, der involverer genetisk modtagelighed, immunforstyrrelser, mikrobiel flora-ubalance, miljøfaktorer og hudbarrierefunktionsdefekter. Forskellig fra voksne er immunsystemet hos spædbørn og småbørn endnu ikke modent. AD, allergisk astma og allergisk rhinitis er kendt som triaden af ​​børns atopisk. Blandt dem er AD den tidligste debutalder. Det kan være det første skridt i processen med allergiske sygdomme. Det er unikt. Den patogenese-relaterede forskning er relativt begrænset, og der er kun en håndfuld lægemidler godkendt til infantil AD. Derfor bør forebyggelse af moderat til svær infantil AD være vigtigere end behandling.

Neonatal gulsot er en af ​​de mest almindelige neonatale lidelser. Forekomsten af ​​fuldbårne spædbørn inden for en uge efter fødslen er 60 %, og for tidligt fødte spædbørn er så høj som 80 %. Blandt dem, for at forebygge og behandle bilirubinencefalopati, skal børn med svær neonatal hyper-indirekte bilirubinæmi have fototerapi. Den mest almindeligt anvendte blålysterapi i klinisk praksis er en enkel, effektiv og relativt sikker foranstaltning til at reducere gulsot. Omkring 20 % af børn med gulsot får fototerapi. Bilirubin er en antioxidant, der kan neutralisere frie radikaler produceret i kroppen efter fødslen. Ubalancen i kroppens oxidations-antioxidationsmekanisme kan forårsage allergiske sygdomme. Undersøgelser har fokuseret på forekomst og udvikling af neonatal gulsot og allergiske sygdomme. Samtidig er blålysbehandling velegnet til moderat til svær neonatal hyperbilirubinæmi, som kan forårsage hurtig omdannelse af Th2 til Th1 og derved øge den pro-inflammatoriske faktor tumornekrosefaktor-α (TNF-α), interleukin-8 ( IL-8) og IL-1β og reducere IL-6 og andre antiinflammatoriske faktorer, hvorved den inflammatoriske proces og allergiske sygdomme forværres. Nogle nyere undersøgelser tyder på, at børn med neonatal gulsot er mere tilbøjelige til at udvikle allergiske sygdomme end dem uden gulsot, og forekomsten er 14,1 % højere; tidligt opstået neonatal gulsot er positivt korreleret med blålysterapi i forekomsten og udviklingen af ​​allergiske sygdomme. Derfor er det af stor klinisk betydning at træffe beskyttelsesforanstaltninger for at reducere eller forsinke forekomsten af ​​moderat til svær AD hos spædbørn og småbørn, når blålysbehandling er påkrævet for gulsot hos børn med høj risiko for allergi.

Samtidig inkluderer almindelige bivirkninger ved neonatal fototerapi hududslæt, feber, diarré osv. og langvarig skade på hudcellernes DNA. For at undgå at skade spædbørns sundhed er det faktisk nødvendigt at standardisere og rationalisere fototerapi yderligere. Funktionelle hudplejeprodukter til spædbørn har funktionerne at reparere hudbarrieren, fugtgivende og antiinflammatoriske og er vigtige grundlæggende behandlingsmetoder for børn med AD. Undersøgelser har påpeget, at topiske fugtighedscreme bør anvendes så tidligt som muligt i den neonatale periode for at reducere og udskyde forekomsten af ​​AD. På nuværende tidspunkt bør kun følsomme dele såsom øjne, ydre kønsorganer eller vulva dækkes under fototerapi af nyfødte. Der er ingen forskning offentliggjort om hudbeskyttelsesforanstaltninger under fototerapi.

Sammenfattende er neonatal gulsot og fototerapi på grund af gulsot meget sandsynligt relateret til forekomsten og udviklingen af ​​infantil AD, og ​​AD er den tidligste allergiske sygdom. De relevante kliniske retningslinjer påpeger, at tidlig standardiseret brug af fugtgivende produkter til spædbørn kan reducere forekomsten af ​​moderat til svær AD. . Derfor har dette projekt til hensigt at gå i spidsen for at udføre forskning i hudpleje til nyfødte med høj risiko for allergi, som har behov for lysbehandling. Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Det har til hensigt at tilfældigt give babyfugtgivende produktpleje til allergiske højrisiko-nyfødte, som har brug for fototerapi, og verificere hudens fugtighed under fototerapi af allergiske højrisiko-nyfødte gennem evalueringspunkter såsom hudmikroøkologisk analyse, serumallergiindikatorer og kliniske manifestationer af AD. Det er en effektiv foranstaltning til at forsinke og reducere sværhedsgraden af ​​AD i spædbarnsalderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Li Jing
  • Telefonnummer: +86 021-20261026
  • E-mail: zzhlq3@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldbårne nyfødte, der blev indlagt på hospitalet med fototerapi, blev behandlet med "neonatal hyperbilirubinæmi".
  2. Spørg om en positiv familiehistorie med allergiske sygdomme, det vil sige, at forældre og søskende er atopiske konstitutioner, herunder allergisk astma, allergisk rhinitis, allergisk conjunctivitis og (eller) historie med AD, samt en signifikant stigning i IgE.
  3. Værgen fulgte frivilligt lægens vejledning til behandling og opfølgning i hele undersøgelsesperioden og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
  4. Udeluk alvorlig hjerte-, hjerne-, lunge-, nyresygdom og dødelige medfødte misdannelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der ikke opfylder udvælgelseskriterierne eller opfylder udelukkelseskriterierne efter gennemgang.
  2. Efter indskrivning, på grund af sygdommen, forværredes gulsot gradvist for at nå indikationerne for transfusionsbehandling.
  3. Andre hudsygdomme bortset fra spædbarns AD blev diagnosticeret under opfølgningsperioden.
  4. Værger trækker sig frivilligt fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Brug fugtighedscreme til babyer ud over grundlæggende hudpleje og beskyttelse under fototerapi.
Under kontinuerlig fototerapi, brug hudens grundlæggende pleje og beskyttelse i kombination med baby fugtgivende produkter, brug hele kroppen to gange om dagen, og mængden af ​​hver gang er ikke mindre end 5 gram.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kun grundlæggende hudpleje og beskyttelse under fototerapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​at bruge eksterne fugtgivende produkter til spædbørn og småbørn på forekomsten af ​​moderat til svær AD inden for 6 måneders alderen.
Tidsramme: op til 6 måneder
De kinesiske børns AD-diagnostiske kriterier kombineret med SCORAD-scoren blev brugt til at finde diagnosen og sværhedsgraden af ​​AD hos nyfødte op til 6 måneders alderen, og til at sammenligne om hudplejeinterventioner under fototerapi har en effekt på at forsinke og sænke AD.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​eksterne fugtgivende produkter på fototerapi
Tidsramme: op til 6 måneder
Mængden af ​​vandtab i epidermis og vandindholdet i stratum corneum er opnået ved at måle vandtabet i huden, sammenligne ændringer før og efter fototerapi og sammenligne med spædbørn, der bruger baby fugtgivende produkter under fototerapi for at se, om der er en forskel i hudbarrierefunktionen mellem de to grupper af børn.
op til 6 måneder
Effekten af ​​gulsot fototerapi på hudens mikroøkologi hos allergiske højrisikobørn
Tidsramme: op til 6 måneder
Under indlæggelsen og udskrivelsen af ​​fototerapi blev den metagenomiske sekventering af hudens mikrobiota udført ved at tage hudpodninger fra børnenes pande.
op til 6 måneder
Effekten af ​​fototerapi på niveauet af neonatale inflammatoriske faktorer
Tidsramme: op til 6 måneder
Påvisning af serumtumornekrosefaktor-α (TNF-α), interleukin-2 (IL-2), IL-6, IL-8 og IL-10 niveauer
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShanghaiFMIH-KS21259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .