Hudplejestrategier for neonatal gulsot fototerapi for at forhindre atopisk dermatitis hos moderate og svære spædbørn
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af hudplejestrategier for neonatal gulsot fototerapi for at forebygge atopisk dermatitis hos moderate og svære spædbørn
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atopisk dermatitis (AD) er en almindelig kronisk, tilbagevendende og inflammatorisk hudsygdom. Begyndelsen før 1 år tegner sig for omkring 50% af alle patienter. De vigtigste manifestationer er tør hud, kronisk eksemlignende dermatitis og alvorlig kløe. Forekomsten af AD hos spædbørn på verdensplan er så høj som 30 %. I vores land er forekomsten af AD blandt spædbørn i alderen 1-12 måneder 30,48%, hvoraf 23,97% er moderate og 1,44% er svære. Spædbørns AD er for det meste relateret til ikke-IgE-medierede fødevareallergier. Forekomsten af fødevareallergi hos børn med moderat til svær AD under 2 år i vores land er 49,7% bekræftet ved fødevareprovokationstest, som alvorligt påvirker ernæringsindtaget og børns vækst og udvikling. Forårsage psykologiske og økonomiske byrder for børn og deres familier. På nuværende tidspunkt anses AD for at være en multifaktoriel sygdom, der involverer genetisk modtagelighed, immunforstyrrelser, mikrobiel flora-ubalance, miljøfaktorer og hudbarrierefunktionsdefekter. Forskellig fra voksne er immunsystemet hos spædbørn og småbørn endnu ikke modent. AD, allergisk astma og allergisk rhinitis er kendt som triaden af børns atopisk. Blandt dem er AD den tidligste debutalder. Det kan være det første skridt i processen med allergiske sygdomme. Det er unikt. Den patogenese-relaterede forskning er relativt begrænset, og der er kun en håndfuld lægemidler godkendt til infantil AD. Derfor bør forebyggelse af moderat til svær infantil AD være vigtigere end behandling.
Neonatal gulsot er en af de mest almindelige neonatale lidelser. Forekomsten af fuldbårne spædbørn inden for en uge efter fødslen er 60 %, og for tidligt fødte spædbørn er så høj som 80 %. Blandt dem, for at forebygge og behandle bilirubinencefalopati, skal børn med svær neonatal hyper-indirekte bilirubinæmi have fototerapi. Den mest almindeligt anvendte blålysterapi i klinisk praksis er en enkel, effektiv og relativt sikker foranstaltning til at reducere gulsot. Omkring 20 % af børn med gulsot får fototerapi. Bilirubin er en antioxidant, der kan neutralisere frie radikaler produceret i kroppen efter fødslen. Ubalancen i kroppens oxidations-antioxidationsmekanisme kan forårsage allergiske sygdomme. Undersøgelser har fokuseret på forekomst og udvikling af neonatal gulsot og allergiske sygdomme. Samtidig er blålysbehandling velegnet til moderat til svær neonatal hyperbilirubinæmi, som kan forårsage hurtig omdannelse af Th2 til Th1 og derved øge den pro-inflammatoriske faktor tumornekrosefaktor-α (TNF-α), interleukin-8 ( IL-8) og IL-1β og reducere IL-6 og andre antiinflammatoriske faktorer, hvorved den inflammatoriske proces og allergiske sygdomme forværres. Nogle nyere undersøgelser tyder på, at børn med neonatal gulsot er mere tilbøjelige til at udvikle allergiske sygdomme end dem uden gulsot, og forekomsten er 14,1 % højere; tidligt opstået neonatal gulsot er positivt korreleret med blålysterapi i forekomsten og udviklingen af allergiske sygdomme. Derfor er det af stor klinisk betydning at træffe beskyttelsesforanstaltninger for at reducere eller forsinke forekomsten af moderat til svær AD hos spædbørn og småbørn, når blålysbehandling er påkrævet for gulsot hos børn med høj risiko for allergi.
Samtidig inkluderer almindelige bivirkninger ved neonatal fototerapi hududslæt, feber, diarré osv. og langvarig skade på hudcellernes DNA. For at undgå at skade spædbørns sundhed er det faktisk nødvendigt at standardisere og rationalisere fototerapi yderligere. Funktionelle hudplejeprodukter til spædbørn har funktionerne at reparere hudbarrieren, fugtgivende og antiinflammatoriske og er vigtige grundlæggende behandlingsmetoder for børn med AD. Undersøgelser har påpeget, at topiske fugtighedscreme bør anvendes så tidligt som muligt i den neonatale periode for at reducere og udskyde forekomsten af AD. På nuværende tidspunkt bør kun følsomme dele såsom øjne, ydre kønsorganer eller vulva dækkes under fototerapi af nyfødte. Der er ingen forskning offentliggjort om hudbeskyttelsesforanstaltninger under fototerapi.
Sammenfattende er neonatal gulsot og fototerapi på grund af gulsot meget sandsynligt relateret til forekomsten og udviklingen af infantil AD, og AD er den tidligste allergiske sygdom. De relevante kliniske retningslinjer påpeger, at tidlig standardiseret brug af fugtgivende produkter til spædbørn kan reducere forekomsten af moderat til svær AD. . Derfor har dette projekt til hensigt at gå i spidsen for at udføre forskning i hudpleje til nyfødte med høj risiko for allergi, som har behov for lysbehandling. Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Det har til hensigt at tilfældigt give babyfugtgivende produktpleje til allergiske højrisiko-nyfødte, som har brug for fototerapi, og verificere hudens fugtighed under fototerapi af allergiske højrisiko-nyfødte gennem evalueringspunkter såsom hudmikroøkologisk analyse, serumallergiindikatorer og kliniske manifestationer af AD. Det er en effektiv foranstaltning til at forsinke og reducere sværhedsgraden af AD i spædbarnsalderen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Li Jing
- Telefonnummer: +86 021-20261026
- E-mail: zzhlq3@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldbårne nyfødte, der blev indlagt på hospitalet med fototerapi, blev behandlet med "neonatal hyperbilirubinæmi".
- Spørg om en positiv familiehistorie med allergiske sygdomme, det vil sige, at forældre og søskende er atopiske konstitutioner, herunder allergisk astma, allergisk rhinitis, allergisk conjunctivitis og (eller) historie med AD, samt en signifikant stigning i IgE.
- Værgen fulgte frivilligt lægens vejledning til behandling og opfølgning i hele undersøgelsesperioden og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
- Udeluk alvorlig hjerte-, hjerne-, lunge-, nyresygdom og dødelige medfødte misdannelser.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke opfylder udvælgelseskriterierne eller opfylder udelukkelseskriterierne efter gennemgang.
- Efter indskrivning, på grund af sygdommen, forværredes gulsot gradvist for at nå indikationerne for transfusionsbehandling.
- Andre hudsygdomme bortset fra spædbarns AD blev diagnosticeret under opfølgningsperioden.
- Værger trækker sig frivilligt fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Brug fugtighedscreme til babyer ud over grundlæggende hudpleje og beskyttelse under fototerapi.
|
Under kontinuerlig fototerapi, brug hudens grundlæggende pleje og beskyttelse i kombination med baby fugtgivende produkter, brug hele kroppen to gange om dagen, og mængden af hver gang er ikke mindre end 5 gram.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kun grundlæggende hudpleje og beskyttelse under fototerapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af at bruge eksterne fugtgivende produkter til spædbørn og småbørn på forekomsten af moderat til svær AD inden for 6 måneders alderen.
Tidsramme: op til 6 måneder
|
De kinesiske børns AD-diagnostiske kriterier kombineret med SCORAD-scoren blev brugt til at finde diagnosen og sværhedsgraden af AD hos nyfødte op til 6 måneders alderen, og til at sammenligne om hudplejeinterventioner under fototerapi har en effekt på at forsinke og sænke AD.
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af eksterne fugtgivende produkter på fototerapi
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Mængden af vandtab i epidermis og vandindholdet i stratum corneum er opnået ved at måle vandtabet i huden, sammenligne ændringer før og efter fototerapi og sammenligne med spædbørn, der bruger baby fugtgivende produkter under fototerapi for at se, om der er en forskel i hudbarrierefunktionen mellem de to grupper af børn.
|
op til 6 måneder
|
|
Effekten af gulsot fototerapi på hudens mikroøkologi hos allergiske højrisikobørn
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Under indlæggelsen og udskrivelsen af fototerapi blev den metagenomiske sekventering af hudens mikrobiota udført ved at tage hudpodninger fra børnenes pande.
|
op til 6 måneder
|
|
Effekten af fototerapi på niveauet af neonatale inflammatoriske faktorer
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Påvisning af serumtumornekrosefaktor-α (TNF-α), interleukin-2 (IL-2), IL-6, IL-8 og IL-10 niveauer
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Langan SM, Irvine AD, Weidinger S. Atopic dermatitis. Lancet. 2020 Aug 1;396(10247):345-360. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31286-1. Erratum In: Lancet. 2020 Sep 12;396(10253):758.
- Drucker AM, Wang AR, Li WQ, Sevetson E, Block JK, Qureshi AA. The Burden of Atopic Dermatitis: Summary of a Report for the National Eczema Association. J Invest Dermatol. 2017 Jan;137(1):26-30. doi: 10.1016/j.jid.2016.07.012. Epub 2016 Sep 8.
- Guo Y, Zhang H, Liu Q, Wei F, Tang J, Li P, Han X, Zou X, Xu G, Xu Z, Zong W, Ran Q, Xiao F, Mu Z, Mao X, Ran N, Cheng R, Li M, Li C, Luo Y, Meng C, Zhang X, Xu H, Li J, Tang P, Xiang J, Shen C, Niu H, Li H, Shen J, Ni C, Zhang J, Wang H, Ma L, Bieber T, Yao Z. Phenotypic analysis of atopic dermatitis in children aged 1-12 months: elaboration of novel diagnostic criteria for infants in China and estimation of prevalence. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Aug;33(8):1569-1576. doi: 10.1111/jdv.15618. Epub 2019 May 17.
- Yang H, Xiao YZ, Luo XY, Tan Q, Wang H. Diagnostic accuracy of atopy patch tests for food allergy in children with atopic dermatitis aged less than two years. Allergol Immunopathol (Madr). 2014 Jan-Feb;42(1):22-8. doi: 10.1016/j.aller.2012.10.007. Epub 2012 Dec 17.
- Low DW, Jamil A, Md Nor N, Kader Ibrahim SB, Poh BK. Food restriction, nutrition status, and growth in toddlers with atopic dermatitis. Pediatr Dermatol. 2020 Jan;37(1):69-77. doi: 10.1111/pde.14004. Epub 2019 Oct 30.
- Vakharia PP, Silverberg JI. New and emerging therapies for paediatric atopic dermatitis. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):343-353. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30030-6. Epub 2019 Mar 20.
- Nadeem A, Masood A, Siddiqui N. Oxidant--antioxidant imbalance in asthma: scientific evidence, epidemiological data and possible therapeutic options. Ther Adv Respir Dis. 2008 Aug;2(4):215-35. doi: 10.1177/1753465808094971.
- Das RR, Naik SS. Neonatal hyperbilirubinemia and childhood allergic diseases: a systematic review. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Feb;26(1):2-11. doi: 10.1111/pai.12281. Epub 2014 Oct 13. Erratum In: Pediatr Allergy Immunol. 2021 Jan;32(1):210.
- Procianoy RS, Silveira RC, Fonseca LT, Heidemann LA, Neto EC. The influence of phototherapy on serum cytokine concentrations in newborn infants. Am J Perinatol. 2010 May;27(5):375-9. doi: 10.1055/s-0029-1243311. Epub 2009 Dec 11.
- Beken S, Aydin B, Zencirogglu A, Dilli D, Ozkan E, Dursun A, Okumus N. The effects of phototherapy on eosinophil and eosinophilic cationic protein in newborns with hyperbilirubinemia. Fetal Pediatr Pathol. 2014 Jun;33(3):151-6. doi: 10.3109/15513815.2014.883456. Epub 2014 Feb 14.
- Safar H, Elsary AY. Neonatal Jaundice: The Other Side of the Coin in the Development of Allergy. Am J Perinatol. 2020 Nov;37(13):1357-1363. doi: 10.1055/s-0039-1693697. Epub 2019 Jul 31.
- Wang J, Guo G, Li A, Cai WQ, Wang X. Challenges of phototherapy for neonatal hyperbilirubinemia (Review). Exp Ther Med. 2021 Mar;21(3):231. doi: 10.3892/etm.2021.9662. Epub 2021 Jan 20.
- Horimukai K, Morita K, Narita M, Kondo M, Kitazawa H, Nozaki M, Shigematsu Y, Yoshida K, Niizeki H, Motomura K, Sago H, Takimoto T, Inoue E, Kamemura N, Kido H, Hisatsune J, Sugai M, Murota H, Katayama I, Sasaki T, Amagai M, Morita H, Matsuda A, Matsumoto K, Saito H, Ohya Y. Application of moisturizer to neonates prevents development of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):824-830.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.060.
- Cheng R, Zhang H, Zong W, Tang J, Han X, Zhang L, Zhang X, Gu H, Shu Y, Peng G, Huang L, Liu Q, Gao X, Guo Y, Yao Z. Development and validation of new diagnostic criteria for atopic dermatitis in children of China. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Mar;34(3):542-548. doi: 10.1111/jdv.15979. Epub 2019 Oct 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hudsygdomme, genetisk
- Overfølsomhed
- Hudmanifestationer
- Hudsygdomme, eksem
- Hyperbilirubinæmi
- Hyperbilirubinæmi, neonatal
- Dermatitis
- Eksem
- Dermatitis, atopisk
- Gulsot
- Gulsot, neonatal
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ShanghaiFMIH-KS21259
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .