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Strategie di cura della pelle per l'ittero neonatale Fototerapia per prevenire la dermatite atopica nei neonati moderati e gravi

13 gennaio 2022 aggiornato da: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Studio controllato randomizzato sulle strategie di cura della pelle per la fototerapia dell'ittero neonatale per prevenire la dermatite atopica nei neonati moderati e gravi

La dermatite atopica (AD) è una comune malattia cutanea cronica, ricorrente e infiammatoria nei bambini. L'incidenza di AD da moderata a grave nei bambini di età compresa tra 1 e 12 mesi nel nostro Paese raggiunge il 25,41%, che è correlata a successive malattie allergiche e influisce sulle emozioni e sulla crescita dei bambini. Esistono farmaci limitati che possono essere utilizzati per l'AD infantile. Le attuali linee guida raccomandano l'uso precoce di prodotti funzionali per la cura della pelle per prevenire e curare l'AD riparando la barriera cutanea, idratando e antinfiammatori. L'ittero neonatale è una delle malattie neonatali più comuni. Il 20% dei bambini con ittero necessita di fototerapia. È un metodo semplice ed efficace per l'ittero. Gli studi hanno scoperto che la fototerapia può convertire Th2 in Th1, portando a uno squilibrio di pro-infiammatori e antinfiammatori, che induce allergie. Ipotizziamo che sia di grande valore adottare misure protettive come l'idratazione della pelle durante la fototerapia per l'ittero nei bambini ad alto rischio di allergie. Questo progetto intende assumere un ruolo guida nella conduzione di uno studio controllato randomizzato sull'uso di prodotti idratanti per bambini durante la fototerapia neonatale. Attraverso progetti di valutazione come l'analisi della microecologia cutanea, gli indicatori di allergia sierica e le manifestazioni cliniche dell'AD, si verifica che l'uso di prodotti funzionali per la cura della pelle nella fototerapia dei neonati con allergie elevate può ritardare e ridurre la gravità dell'AD nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dermatite atopica (AD) è una comune malattia cutanea cronica, ricorrente e infiammatoria. L'esordio prima di 1 anno rappresenta circa il 50% di tutti i pazienti. Le manifestazioni principali sono la pelle secca, la dermatite cronica simile all'eczema e il forte prurito. L'incidenza di AD nei neonati in tutto il mondo raggiunge il 30%. Nel nostro Paese la prevalenza di AD tra i neonati di età compresa tra 1 e 12 mesi è del 30,48%, di cui il 23,97% moderata e l'1,44% grave. L'AD infantile è per lo più correlata alle allergie alimentari non IgE-mediate. Il tasso di prevalenza dell'allergia alimentare nei bambini con AD da moderata a grave sotto i 2 anni nel nostro Paese è del 49,7% confermato dal test di provocazione alimentare, che influisce gravemente sull'apporto nutrizionale e sulla crescita e lo sviluppo dei bambini. Causano oneri psicologici ed economici sui bambini e sulle loro famiglie. Attualmente, l'AD è considerata una malattia multifattoriale, che coinvolge suscettibilità genetica, disordini immunitari, squilibrio della flora microbica, fattori ambientali e difetti della funzione della barriera cutanea. A differenza degli adulti, il sistema immunitario dei neonati e dei bambini piccoli non è ancora maturo. L'AD, l'asma allergico e la rinite allergica sono conosciute come la triade dell'atopia infantile. Tra questi, l'AD è la prima età di insorgenza. Potrebbe essere il primo passo nel processo delle malattie allergiche. È unico La ricerca relativa alla patogenesi è relativamente limitata e ci sono solo una manciata di farmaci approvati per l'AD infantile. Pertanto, la prevenzione dell'AD infantile da moderata a grave dovrebbe essere più importante del trattamento.

L'ittero neonatale è uno dei disturbi neonatali più comuni. L'incidenza di neonati a termine entro una settimana dalla nascita è del 60% e di neonati prematuri fino all'80%. Tra questi, al fine di prevenire e curare l'encefalopatia da bilirubina, i bambini con grave bilirubinemia neonatale iper-indiretta necessitano di ricevere fototerapia. La terapia della luce blu più comunemente utilizzata nella pratica clinica è una misura semplice, efficace e relativamente sicura per ridurre l'ittero. Circa il 20% dei bambini con ittero riceve la fototerapia. La bilirubina è un antiossidante in grado di neutralizzare i radicali liberi prodotti nel corpo dopo la nascita. Lo squilibrio del meccanismo di ossidazione-antiossidazione del corpo può causare malattie allergiche. Gli studi si sono concentrati sull'insorgenza e lo sviluppo dell'ittero neonatale e delle malattie allergiche. Allo stesso tempo, la terapia con luce blu è adatta per l'iperbilirubinemia neonatale da moderata a grave, che può causare la rapida conversione di Th2 in Th1, aumentando così il fattore pro-infiammatorio tumor necrosis factor-α (TNF-α), interleuchina-8 ( IL-8) e IL-1β, e riducono IL-6 e altri fattori antinfiammatori, esacerbando così il processo infiammatorio e le malattie allergiche. Alcuni studi recenti suggeriscono che i bambini con ittero neonatale hanno maggiori probabilità di sviluppare malattie allergiche rispetto a quelli senza ittero e l'incidenza è superiore del 14,1%; l'ittero neonatale ad esordio precoce è positivamente correlato con la terapia della luce blu nell'insorgenza e nello sviluppo di malattie allergiche. Pertanto, è di grande importanza clinica adottare misure protettive per ridurre o ritardare l'insorgenza di AD da moderata a grave nei neonati e nei bambini piccoli quando è richiesto il trattamento con luce blu per l'ittero nei bambini ad alto rischio di allergie.

Allo stesso tempo, le reazioni avverse comuni della fototerapia neonatale includono eruzioni cutanee, febbre, diarrea, ecc. e danni a lungo termine al DNA delle cellule della pelle. Per evitare di danneggiare la salute dei neonati, è infatti necessario standardizzare e razionalizzare ulteriormente la fototerapia. I prodotti funzionali per la cura della pelle dei neonati hanno la funzione di riparare la barriera cutanea, idratare e antinfiammatori e sono importanti metodi di trattamento di base per i bambini con AD. Gli studi hanno evidenziato che gli idratanti topici dovrebbero essere usati il ​​prima possibile nel periodo neonatale per ridurre e posticipare l'insorgenza dell'AD. Al momento, solo le parti sensibili come gli occhi, i genitali esterni o la vulva dovrebbero essere coperte durante la fototerapia dei neonati. Non ci sono ricerche pubblicate sulle misure di protezione della pelle durante la fototerapia.

In sintesi, è molto probabile che l'ittero neonatale e la fototerapia dovuta all'ittero siano correlati all'insorgenza e allo sviluppo dell'AD infantile, e l'AD è la prima malattia allergica. Le linee guida cliniche pertinenti sottolineano che l'uso standardizzato precoce di prodotti idratanti per neonati può ridurre l'insorgenza di AD da moderata a grave. . Pertanto, questo progetto intende assumere un ruolo guida nella conduzione della ricerca sulla cura della pelle per i neonati ad alto rischio di allergie che necessitano di fototerapia. Questo studio è uno studio controllato randomizzato. Intende fornire in modo casuale prodotti idratanti per neonati ad alto rischio allergico che necessitano di fototerapia e verificare l'idratazione della pelle durante la fototerapia di neonati ad alto rischio allergico attraverso elementi di valutazione come analisi della microecologia cutanea, indicatori di allergia sierica e manifestazioni cliniche di AD. È una misura efficace per ritardare e ridurre la gravità dell'AD nell'infanzia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li Jing
  • Numero di telefono: +86 021-20261026
  • Email: zzhlq3@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I neonati a termine che sono stati ricoverati in ospedale con fototerapia sono stati trattati con "iperbilirubinemia neonatale".
  2. Chiedere informazioni su una storia familiare positiva di malattie allergiche, ovvero genitori e fratelli sono costituzioni atopiche, tra cui asma allergica, rinite allergica, congiuntivite allergica e (o) storia di AD, nonché un aumento significativo delle IgE.
  3. Il tutore ha seguito volontariamente la guida del medico per il trattamento e il follow-up durante l'intero periodo di studio e ha firmato un modulo di consenso informato.
  4. Escludere gravi malattie cardiache, cerebrali, polmonari, renali e malformazioni congenite fatali.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che non soddisfano i criteri di selezione o soddisfano i criteri di esclusione dopo la revisione.
  2. Dopo l'arruolamento, a causa della malattia, l'ittero è gradualmente peggiorato fino a raggiungere l'indicazione alla terapia trasfusionale.
  3. Altre malattie della pelle diverse dall'AD infantile sono state diagnosticate durante il periodo di follow-up.
  4. I tutori si ritirano volontariamente dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Utilizzare creme idratanti per bambini oltre alla cura e alla protezione della pelle di base durante la fototerapia.
Durante la fototerapia continua, utilizzare la cura e la protezione di base della pelle in combinazione con prodotti idratanti per bambini, utilizzare tutto il corpo due volte al giorno e la quantità di ogni volta non è inferiore a 5 grammi.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Solo la cura e la protezione della pelle di base durante la fototerapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'uso di prodotti idratanti esterni per neonati e bambini piccoli sull'insorgenza di AD da moderata a grave entro i 6 mesi di età.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
I criteri diagnostici per l'AD dei bambini cinesi, combinati con il punteggio SCORAD, sono stati utilizzati per trovare la diagnosi e la gravità dell'AD nei neonati fino a 6 mesi di età e per confrontare se gli interventi di cura della pelle durante la fototerapia hanno un effetto sul ritardo e sull'abbassamento dell'AD.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dei prodotti idratanti esterni sulla fototerapia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La quantità di perdita di acqua nell'epidermide e il contenuto di acqua nello strato corneo sono stati ottenuti misurando la perdita di acqua della pelle, confrontando i cambiamenti prima e dopo la fototerapia e confrontando con i bambini che usano prodotti idratanti per bambini durante la fototerapia per vedere se c'è una differenza nella funzione di barriera cutanea tra i due gruppi di bambini.
fino a 6 mesi
L'effetto della fototerapia dell'ittero sulla microecologia cutanea dei neonati allergici ad alto rischio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Durante l'ammissione e la dimissione della fototerapia, il sequenziamento metagenomico del microbiota cutaneo è stato eseguito prelevando tamponi cutanei dalla fronte dei bambini.
fino a 6 mesi
L'effetto della fototerapia a livello dei fattori infiammatori neonatali
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Rilevamento dei livelli sierici di fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), interleuchina-2 (IL-2), IL-6, IL-8 e IL-10
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShanghaiFMIH-KS21259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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