Sdílení dat digitálního sebekontroly s ostatními za účelem zlepšení dlouhodobého hubnutí (FitLink)
Sdílení dat digitálního sebekontroly s ostatními za účelem zlepšení dlouhodobého hubnutí: Randomizovaná zkouška s použitím faktorového designu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Research Coordinator
- Telefonní číslo: 215-553-7161
- E-mail: nam365@drexel.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Drexel University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci musí mít nadváhu nebo obezitu BMI (27-50 kg/m2)
- Jednotlivci musí být dospělí (ve věku 18–70 let)
- Schopnost věnovat se fyzické aktivitě (definované jako chůze dvou městských bloků bez zastavení)
- Přístup a ochota používat smartphone a internet
- Má jednoho dospělého přítele nebo člena rodiny, který projevuje ochotu sloužit v podpůrné roli
- Uspokojivé dokončení všech registračních procedur
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní nebo psychiatrický stav (např. rakovina, cukrovka I. typu, psychóza, plnoprahová porucha příjmu potravy), který může představovat riziko pro účastníka během intervence nebo způsobit změnu hmotnosti nebo omezovat schopnost dodržovat program nebo se vhodně účastnit skupinová léčba
- V současné době těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět v příštích 24 měsících
- Použití inzulínu nebo léků, které mohou způsobit významnou změnu hmotnosti
- Historie bariatrické chirurgie
- Úbytek hmotnosti vyšší nebo rovný 5 % za předchozí 3 měsíce
- Úbytek hmotnosti vyšší nebo rovný 10 % za poslední 3 roky, který se v současnosti udržuje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trenér Sdílet na + Skupina Sdílet na + Přítel/Rodina Sdílet na
|
Pokud je účastník indexu náhodně vybrán tak, aby měl Coach Share ON, kouč bude mít nepřetržitý přístup k objektivním, v reálném čase, podrobným datům zařízení a datům adres přímo ve všech individuálních interakcích s účastníky indexu (skupiny, individuální vážení, telefonní hovory , texty), sdělující, že pozorně sledují pokrok.
Pokud je skupinové sdílení ZAPNUTO, účastníci dané skupiny LM budou vzájemně prohlížet a reagovat na aspekty sebemonitorovacích dat zařízení ve svých textových zprávách pro malé skupiny.
Data každého účastníka malé skupiny budou jeden den v měsíci zvýrazněna a bude odeslán také obsah z knihovny zpráv Group Share Off.
Účastníci indexu, kteří jsou náhodně vybráni tak, aby měli zapnuté sdílení přátel/rodiny, poskytnou svým přátelům nebo rodinným příslušníkům přístup ke svým datům vlastního monitorování.
Textové zprávy odeslané programovým robotem, který zahrnuje účastníka indexu a přítele/člena rodiny, budou používat podobný formát, jaký je popsán v části Group Share ON.
Přítel nebo člen rodiny bude vyškolen, aby reagoval na data způsoby, které posílí motivaci a seberegulaci účastníka.
Standardní behaviorální léčba hubnutí (dodáváno na dálku)
|
|
Experimentální: Kouč Sdílení zapnuto + skupinové sdílení zapnuto + Sdílení přátel/rodiny vypnuto
|
Pokud je účastník indexu náhodně vybrán tak, aby měl Coach Share ON, kouč bude mít nepřetržitý přístup k objektivním, v reálném čase, podrobným datům zařízení a datům adres přímo ve všech individuálních interakcích s účastníky indexu (skupiny, individuální vážení, telefonní hovory , texty), sdělující, že pozorně sledují pokrok.
Pokud je skupinové sdílení ZAPNUTO, účastníci dané skupiny LM budou vzájemně prohlížet a reagovat na aspekty sebemonitorovacích dat zařízení ve svých textových zprávách pro malé skupiny.
Data každého účastníka malé skupiny budou jeden den v měsíci zvýrazněna a bude odeslán také obsah z knihovny zpráv Group Share Off.
Standardní behaviorální léčba hubnutí (dodáváno na dálku)
Pokud je účastník indexu náhodně vybrán do režimu Friend/Family Share OFF, textové zprávy od robota vyzve účastníka a přítele/člena rodiny, aby komunikovali o programu LM; tyto zprávy budou standardizovány, s výjimkou jmen, a nebudou přizpůsobeny pokroku účastníků indexu.
Účastníci indexu budou instruováni, aby se zdrželi sdílení jakýchkoli dat zařízení s přáteli nebo členy rodiny.
|
|
Experimentální: Sdílení pro kouče zapnuto + sdílení ve skupině vypnuto + sdílení s přítelem/rodinou zapnuto
|
Pokud je účastník indexu náhodně vybrán tak, aby měl Coach Share ON, kouč bude mít nepřetržitý přístup k objektivním, v reálném čase, podrobným datům zařízení a datům adres přímo ve všech individuálních interakcích s účastníky indexu (skupiny, individuální vážení, telefonní hovory , texty), sdělující, že pozorně sledují pokrok.
Účastníci indexu, kteří jsou náhodně vybráni tak, aby měli zapnuté sdílení přátel/rodiny, poskytnou svým přátelům nebo rodinným příslušníkům přístup ke svým datům vlastního monitorování.
Textové zprávy odeslané programovým robotem, který zahrnuje účastníka indexu a přítele/člena rodiny, budou používat podobný formát, jaký je popsán v části Group Share ON.
Přítel nebo člen rodiny bude vyškolen, aby reagoval na data způsoby, které posílí motivaci a seberegulaci účastníka.
Standardní behaviorální léčba hubnutí (dodáváno na dálku)
Mezi účastníky indexu náhodně vybranými tak, aby bylo skupinové sdílení vypnuto, nebude podpůrná odpovědnost cílem interakcí účastníků a žádná data nebudou sdílena s partnery programu LM.
Místo toho jednou týdně výzvy k výměně textů v malých skupinách povzbudí účastníky indexu, aby si navzájem poskytovali sociální podporu (především informačního typu).
Účastníkům indexu bude výslovně řečeno, že by neměli zahrnovat informace o pokroku v cíli, jako je změna hmotnosti nebo minuty PA.
|
|
Experimentální: Coach Share On + Group Share Off + Group Share Off
|
Pokud je účastník indexu náhodně vybrán tak, aby měl Coach Share ON, kouč bude mít nepřetržitý přístup k objektivním, v reálném čase, podrobným datům zařízení a datům adres přímo ve všech individuálních interakcích s účastníky indexu (skupiny, individuální vážení, telefonní hovory , texty), sdělující, že pozorně sledují pokrok.
Standardní behaviorální léčba hubnutí (dodáváno na dálku)
Pokud je účastník indexu náhodně vybrán do režimu Friend/Family Share OFF, textové zprávy od robota vyzve účastníka a přítele/člena rodiny, aby komunikovali o programu LM; tyto zprávy budou standardizovány, s výjimkou jmen, a nebudou přizpůsobeny pokroku účastníků indexu.
Účastníci indexu budou instruováni, aby se zdrželi sdílení jakýchkoli dat zařízení s přáteli nebo členy rodiny.
Mezi účastníky indexu náhodně vybranými tak, aby bylo skupinové sdílení vypnuto, nebude podpůrná odpovědnost cílem interakcí účastníků a žádná data nebudou sdílena s partnery programu LM.
Místo toho jednou týdně výzvy k výměně textů v malých skupinách povzbudí účastníky indexu, aby si navzájem poskytovali sociální podporu (především informačního typu).
Účastníkům indexu bude výslovně řečeno, že by neměli zahrnovat informace o pokroku v cíli, jako je změna hmotnosti nebo minuty PA.
|
|
Experimentální: Sdílení pro kouče vypnuto + sdílení ve skupině zapnuto + sdílení s přítelem/rodinou zapnuto
|
Pokud je skupinové sdílení ZAPNUTO, účastníci dané skupiny LM budou vzájemně prohlížet a reagovat na aspekty sebemonitorovacích dat zařízení ve svých textových zprávách pro malé skupiny.
Data každého účastníka malé skupiny budou jeden den v měsíci zvýrazněna a bude odeslán také obsah z knihovny zpráv Group Share Off.
Účastníci indexu, kteří jsou náhodně vybráni tak, aby měli zapnuté sdílení přátel/rodiny, poskytnou svým přátelům nebo rodinným příslušníkům přístup ke svým datům vlastního monitorování.
Textové zprávy odeslané programovým robotem, který zahrnuje účastníka indexu a přítele/člena rodiny, budou používat podobný formát, jaký je popsán v části Group Share ON.
Přítel nebo člen rodiny bude vyškolen, aby reagoval na data způsoby, které posílí motivaci a seberegulaci účastníka.
Standardní behaviorální léčba hubnutí (dodáváno na dálku)
Mezi účastníky indexu, kteří jsou náhodně vybráni tak, aby měli Coach Share OFF, kouč nebude mít přístup k datům jejich zařízení.
Účastníkům indexu bude výslovně řečeno, že jejich kouč nemá přístup k datům.
Během skupinových a telefonních hovorů bude účastník sám hlásit pokrok a stanovení cílů bude založeno na tomto hlášení.
Textové zprávy od trenéra budou personalizovány ve stavu VYPNUTO, jako když je sdílení dat trenéra ZAPNUTO, ačkoli tyto zprávy nebudou informovány daty zařízení.
Místo toho textové zprávy poskytnou připomínku klíčových cílů a strategií probíraných v předchozím telefonátu a povzbudí účastníky k úsilí.
|
|
Experimentální: Coach Share Off + Group Share On + Friend/Family Share Off
|
Pokud je skupinové sdílení ZAPNUTO, účastníci dané skupiny LM budou vzájemně prohlížet a reagovat na aspekty sebemonitorovacích dat zařízení ve svých textových zprávách pro malé skupiny.
Data každého účastníka malé skupiny budou jeden den v měsíci zvýrazněna a bude odeslán také obsah z knihovny zpráv Group Share Off.
Standardní behaviorální léčba hubnutí (dodáváno na dálku)
Pokud je účastník indexu náhodně vybrán do režimu Friend/Family Share OFF, textové zprávy od robota vyzve účastníka a přítele/člena rodiny, aby komunikovali o programu LM; tyto zprávy budou standardizovány, s výjimkou jmen, a nebudou přizpůsobeny pokroku účastníků indexu.
Účastníci indexu budou instruováni, aby se zdrželi sdílení jakýchkoli dat zařízení s přáteli nebo členy rodiny.
Mezi účastníky indexu, kteří jsou náhodně vybráni tak, aby měli Coach Share OFF, kouč nebude mít přístup k datům jejich zařízení.
Účastníkům indexu bude výslovně řečeno, že jejich kouč nemá přístup k datům.
Během skupinových a telefonních hovorů bude účastník sám hlásit pokrok a stanovení cílů bude založeno na tomto hlášení.
Textové zprávy od trenéra budou personalizovány ve stavu VYPNUTO, jako když je sdílení dat trenéra ZAPNUTO, ačkoli tyto zprávy nebudou informovány daty zařízení.
Místo toho textové zprávy poskytnou připomínku klíčových cílů a strategií probíraných v předchozím telefonátu a povzbudí účastníky k úsilí.
|
|
Experimentální: Coach Share Off + Group Share Off + Friend/Family Share On
|
Účastníci indexu, kteří jsou náhodně vybráni tak, aby měli zapnuté sdílení přátel/rodiny, poskytnou svým přátelům nebo rodinným příslušníkům přístup ke svým datům vlastního monitorování.
Textové zprávy odeslané programovým robotem, který zahrnuje účastníka indexu a přítele/člena rodiny, budou používat podobný formát, jaký je popsán v části Group Share ON.
Přítel nebo člen rodiny bude vyškolen, aby reagoval na data způsoby, které posílí motivaci a seberegulaci účastníka.
Standardní behaviorální léčba hubnutí (dodáváno na dálku)
Mezi účastníky indexu náhodně vybranými tak, aby bylo skupinové sdílení vypnuto, nebude podpůrná odpovědnost cílem interakcí účastníků a žádná data nebudou sdílena s partnery programu LM.
Místo toho jednou týdně výzvy k výměně textů v malých skupinách povzbudí účastníky indexu, aby si navzájem poskytovali sociální podporu (především informačního typu).
Účastníkům indexu bude výslovně řečeno, že by neměli zahrnovat informace o pokroku v cíli, jako je změna hmotnosti nebo minuty PA.
Mezi účastníky indexu, kteří jsou náhodně vybráni tak, aby měli Coach Share OFF, kouč nebude mít přístup k datům jejich zařízení.
Účastníkům indexu bude výslovně řečeno, že jejich kouč nemá přístup k datům.
Během skupinových a telefonních hovorů bude účastník sám hlásit pokrok a stanovení cílů bude založeno na tomto hlášení.
Textové zprávy od trenéra budou personalizovány ve stavu VYPNUTO, jako když je sdílení dat trenéra ZAPNUTO, ačkoli tyto zprávy nebudou informovány daty zařízení.
Místo toho textové zprávy poskytnou připomínku klíčových cílů a strategií probíraných v předchozím telefonátu a povzbudí účastníky k úsilí.
|
|
Experimentální: Coach Share Off + Group Share Off + Friend/Family Share Off
|
Standardní behaviorální léčba hubnutí (dodáváno na dálku)
Pokud je účastník indexu náhodně vybrán do režimu Friend/Family Share OFF, textové zprávy od robota vyzve účastníka a přítele/člena rodiny, aby komunikovali o programu LM; tyto zprávy budou standardizovány, s výjimkou jmen, a nebudou přizpůsobeny pokroku účastníků indexu.
Účastníci indexu budou instruováni, aby se zdrželi sdílení jakýchkoli dat zařízení s přáteli nebo členy rodiny.
Mezi účastníky indexu náhodně vybranými tak, aby bylo skupinové sdílení vypnuto, nebude podpůrná odpovědnost cílem interakcí účastníků a žádná data nebudou sdílena s partnery programu LM.
Místo toho jednou týdně výzvy k výměně textů v malých skupinách povzbudí účastníky indexu, aby si navzájem poskytovali sociální podporu (především informačního typu).
Účastníkům indexu bude výslovně řečeno, že by neměli zahrnovat informace o pokroku v cíli, jako je změna hmotnosti nebo minuty PA.
Mezi účastníky indexu, kteří jsou náhodně vybráni tak, aby měli Coach Share OFF, kouč nebude mít přístup k datům jejich zařízení.
Účastníkům indexu bude výslovně řečeno, že jejich kouč nemá přístup k datům.
Během skupinových a telefonních hovorů bude účastník sám hlásit pokrok a stanovení cílů bude založeno na tomto hlášení.
Textové zprávy od trenéra budou personalizovány ve stavu VYPNUTO, jako když je sdílení dat trenéra ZAPNUTO, ačkoli tyto zprávy nebudou informovány daty zařízení.
Místo toho textové zprávy poskytnou připomínku klíčových cílů a strategií probíraných v předchozím telefonátu a povzbudí účastníky k úsilí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Hmotnost bude měřena pomocí bezdrátové váhy.
Abychom maximalizovali přesnost, (1) poskytneme pokyny (např. umístěte váhu na rovný, tvrdý povrch; zvážíme po probuzení, bez oblečení, po použití koupelny), (2) požádáme účastníky, aby potvrdili, že postupují podle pokynů na adrese každý bod hodnocení (3) odstraňte chybné závaží (např. změna > 1 kg za 1 den).
|
0 měsíců, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Minuty za týden středně silné až silné PA budou měřeny pomocí FitBit.
Budou také zkoumány kroky za den z Fitbitu.
|
0 měsíců, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Příjem kalorií
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Průměrný příjem kalorií za 7 dní bude odvozen z digitálního deníku jídla Fitbit jako sekundární výsledek.
|
0 měsíců, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná podpůrná odpovědnost za kontrolu hmotnosti
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
(mediátor, moderátor) bude měřena pomocí opatření podpůrné odpovědnosti a inventáře podpůrné odpovědnosti
|
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Samoregulační hodnota komponent programu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
(Mediátor, moderátor) budou měřeny pomocí položek upravených z předchozího výzkumu, které požadují od účastníků indexu, aby ohodnotili, jak užitečná každá složka programu odráží, jak je jejich pokrok v porovnání s jejich cíli, plánování krátkodobého chování a využití strategie a hodnocení, zda současné cíle by měly být upraveny.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Vlastní monitorování
Časové okno: Počítáno průběžně po dobu 24 měsíců
|
(Mediátor, moderátor) bude objektivně měřen jako počet dní, ve kterých byla digitální zařízení použita k měření hmotnosti, záznamu jídla nebo PA.
|
Počítáno průběžně po dobu 24 měsíců
|
|
sociální srovnání
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců
|
(Mediátor, moderátor) bude měřeno srovnávacím orientačním měřením Iowa-Nizozemsko, s položkami upravenými tak, aby byly zaměřeny na skupinu modifikující životní styl.
|
0, 12, 24 měsíců
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
(mediátor, moderátor) hodnoceno opatřením sociální podpory zdravého chování.
Účastníci indexu budou hlásit četnost, s jakou se přátelé a rodinní příslušníci za poslední měsíc dopouštěli chování, které podporuje nebo podkopává zdravé stravování a fyzickou aktivitu.
|
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Kvalita vztahu
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
(Moderátor, moderátor) bude měřen s položkami upravenými z klientské verze Subškály Working Alliance Inventory-Bond.
Hodnocení budou vyplněna samostatně pro vztah s trenérem, skupinou upravující životní styl a určenou osobou podporující přítele/rodinu, přičemž výsledkem bude skóre pro každou stranu
|
0, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Vlastní stigma hmotnosti
Časové okno: 0 měsíců
|
(moderátor) bude měřen s položkami upravenými z předchozího výzkumu, které hodnotí sebestigmatizaci hmotnosti.
|
0 měsíců
|
|
Vlastnosti přítele/rodiny
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
(mediátor, moderátor) Položky charakterizující vztah přítel/rodina, jako je jejich věk, pohlaví, tělesná velikost, vnímaná zdravá strava, zájem o hubnutí, frekvence komunikace, diskuse o pohodlí, úprava životního stylu s nimi, reakce na váhu- související komunikace
|
0, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Dynamika malé skupiny
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
|
(mediátor, moderátor) Položky charakterizující dynamiku malé skupiny, včetně frekvence komunikace a reakcí na komunikaci
|
3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Demografické proměnné
Časové okno: 0 měsíců
|
(moderátor) Položky charakterizující účastníka, včetně věku, pohlaví, rasy, etnického původu, úrovně vzdělání, složení domácnosti
|
0 měsíců
|
|
Charakteristika trenéra
Časové okno: 0 měsíců
|
(moderátor) Bude vypočtena úroveň behaviorálních zkušeností s hubnutím (počet dříve uskutečněných sezení) a úroveň vzdělání
|
0 měsíců
|
|
Způsob doručení zprávy
Časové okno: 0 měsíců
|
(moderátor) Bude zkoumáno, zda byly textové zprávy doručeny do aplikace (1. a 2. vlna) nebo prostřednictvím SMS (3. a 4. vlna), aby se zjistilo, zda to má vliv na účinnost zásahu
|
0 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meghan L Butryn, PhD, Drexel University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R01DK129300 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01DK129300-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .