Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deling af digitale selvovervågningsdata med andre for at forbedre langsigtet vægttab (FitLink)

24. september 2025 opdateret af: Drexel University

Deling af digitale selvovervågningsdata med andre for at forbedre langsigtet vægttab: et randomiseret forsøg med et faktordesign

Voksne, der forsøger at tabe sig gennem livsstilsændringer (LM), har typisk svært ved at opretholde adfærdsændringer. Resultaterne kan blive forbedret, hvis deltagerne får vedvarende kilder til ansvarlighed og støtte og løbende muligheder for at reflektere sammen med andre over målfremskridt. Denne undersøgelse foreslår, at deling af digitale data med andre parter har potentialet til at forbedre langsigtet vægttab. Den foreslåede undersøgelse vil indskrive voksne ("indeksdeltagere") (N = 320) med overvægt/fedme i et 24-måneders LM-program og instruere dem i at bruge digitale værktøjer til selvmonitorering af vægt, fysisk aktivitet og spisning dagligt. basis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne, der forsøger at tabe sig gennem livsstilsændringer (LM), har typisk svært ved at opretholde adfærdsændringer. Resultaterne kan blive forbedret, hvis deltagerne får vedvarende kilder til ansvarlighed og støtte og løbende muligheder for at reflektere sammen med andre over målfremskridt. Denne undersøgelse foreslår, at deling af digitale data med andre parter har potentialet til at forbedre langsigtet vægttab. Den foreslåede undersøgelse vil indskrive voksne ("indeksdeltagere") (N = 320) med overvægt/fedme i et 24-måneders LM-program og instruere dem i at bruge digitale værktøjer til selvmonitorering af vægt, fysisk aktivitet og spisning dagligt. basis. Grupper mødes eksternt hver uge i måned 1-3 for at starte vægttab. I månederne 4-24 vil interventionskontakt være fjern og vil omfatte følgende: kvartalsvise gruppemøder afholdt via videokonference; korte telefonopkald med træneren afholdt to gange pr. kvartal; og månedlige sms-beskeder med træneren, med en lille gruppe medgruppedeltagere og med en ven eller et familiemedlem uden for programmet. Indholdet af tekstbeskeder vil variere afhængigt af behandlingens tilstand, dvs. tre typer af datadelingspartnerskaber: Coach Share, Group Share og Friend/Family Share. Resultaterne vil blive målt ved måned 0, 3, 6, 12 og 24. Primære mål inkluderer at bestemme, om Coach Share, Group Share og Friend/ Family Share hver især forbedrer langsigtet vægttab, PA og kalorieindtag, og at undersøge, om virkningerne er additive, når deltagere får tildelt mere end én type datadeling. partnerskab. Det sekundære mål er at udforske mediatorer og moderatorer af interventionseffekter. Det tertiære mål er at bestemme, hvordan kvaliteten af ​​forholdet til coach, gruppemedlemmer og venner/familiemedlem over tid kan moderere behandlingseffekter forskelligt og forudsige effektiviteten af ​​datadeling. Da digital teknologi gør datadeling i stigende grad mulig, er det afgørende at bestemme, hvordan man optimerer disse partnerskaber for at forbedre langsigtede resultater i LM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
322

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Drexel University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer skal have overvægt eller fede BMI (27-50 kg/m2)
  • Enkeltpersoner skal være voksne (i alderen 18-70)
  • I stand til at deltage i fysisk aktivitet (defineret som at gå to bykvarterer uden at stoppe)
  • Adgang og vilje til at bruge smartphone og internet
  • Har en voksen ven eller et familiemedlem, der angiver villighed til at tjene i en støtterolle
  • Tilfredsstillende gennemførelse af alle tilmeldingsprocedurer
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand (f.eks. kræft, type I-diabetes, psykose, spiseforstyrrelse med fuld tærskel), der kan udgøre en risiko for deltageren under interventionen eller forårsage en ændring i vægt, eller begrænse evnen til at overholde programmet eller deltage passende i gruppebaseret behandling
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 24 måneder
  • Brug af insulin eller en medicin, der kan forårsage betydelige ændringer i vægt
  • Historie om fedmekirurgi
  • Vægttab på mere end eller lig med 5 % i de foregående 3 måneder
  • Vægttab på mere end eller lig med 10 % inden for de seneste 3 år, som i øjeblikket opretholdes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Coach Share On + Group Share On + Ven/Familie Share On
Adfærdsmæssigt: Coach Share On
Hvis en indeksdeltager er randomiseret til at have Coach Share ON, vil coachen have kontinuerlig adgang til objektive, detaljerede enhedsdata i realtid og adressedata direkte i alle individuelle interaktioner med indeksdeltagere (grupper, individuelle indvejninger, telefonopkald , tekster), der formidler, at de nøje overvåger fremskridt.
Adfærdsmæssigt: Gruppedeling til
Hvis Group Share er TIL, vil deltagere i en given LM-gruppe se og svare på aspekter af hinandens selvovervågende enhedsdata i deres sms-beskeder i små grupper. Hver lille gruppedeltagers data vil blive fremhævet en dag i måneden, og indhold fra gruppedelingsmeddelelsesbiblioteket vil også blive sendt.
Adfærdsmæssigt: Ven/familie del på
Indeksdeltagere, der er randomiseret til at have Friend/Family Share ON, vil give deres ven eller familiemedlem adgang til deres selvovervågningsdata. Tekstbeskeder sendt af programbot, som inkluderer indeksdeltageren og ven/familiemedlem, vil bruge et lignende format som beskrevet i Gruppedeling TIL. Vennen eller familiemedlemmet vil blive trænet i at reagere på data på måder, der forbedrer deltagerens motivation og selvregulering.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsbehandling
Standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret)
Eksperimentel: Coach Share On + Group Share On + Ven/Familie Share Off
Adfærdsmæssigt: Coach Share On
Hvis en indeksdeltager er randomiseret til at have Coach Share ON, vil coachen have kontinuerlig adgang til objektive, detaljerede enhedsdata i realtid og adressedata direkte i alle individuelle interaktioner med indeksdeltagere (grupper, individuelle indvejninger, telefonopkald , tekster), der formidler, at de nøje overvåger fremskridt.
Adfærdsmæssigt: Gruppedeling til
Hvis Group Share er TIL, vil deltagere i en given LM-gruppe se og svare på aspekter af hinandens selvovervågende enhedsdata i deres sms-beskeder i små grupper. Hver lille gruppedeltagers data vil blive fremhævet en dag i måneden, og indhold fra gruppedelingsmeddelelsesbiblioteket vil også blive sendt.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsbehandling
Standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret)
Adfærdsmæssigt: Ven/familie-deling fra
Hvis en indeksdeltager er randomiseret til Friend/Family Share OFF, vil tekstbeskederne fra botten bede deltageren og vennen/familiemedlemmet om at kommunikere om LM-programmet; disse meddelelser vil blive standardiseret, bortset fra navne, og vil ikke blive skræddersyet til at indeksere deltagernes fremskridt. Indeksdeltagere vil blive instrueret i at afstå fra at dele enhedsdata med venner eller familiemedlemmer.
Eksperimentel: Coach Share On + Group Share Off + Ven/Familie Share On
Adfærdsmæssigt: Coach Share On
Hvis en indeksdeltager er randomiseret til at have Coach Share ON, vil coachen have kontinuerlig adgang til objektive, detaljerede enhedsdata i realtid og adressedata direkte i alle individuelle interaktioner med indeksdeltagere (grupper, individuelle indvejninger, telefonopkald , tekster), der formidler, at de nøje overvåger fremskridt.
Adfærdsmæssigt: Ven/familie del på
Indeksdeltagere, der er randomiseret til at have Friend/Family Share ON, vil give deres ven eller familiemedlem adgang til deres selvovervågningsdata. Tekstbeskeder sendt af programbot, som inkluderer indeksdeltageren og ven/familiemedlem, vil bruge et lignende format som beskrevet i Gruppedeling TIL. Vennen eller familiemedlemmet vil blive trænet i at reagere på data på måder, der forbedrer deltagerens motivation og selvregulering.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsbehandling
Standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret)
Adfærdsmæssigt: Gruppedeling fra
Blandt indeksdeltagere, der er randomiseret til at have Group Share FRA, vil støttende ansvarlighed ikke være målet for deltagerinteraktioner, og ingen data vil blive delt med LM-programfæller. I stedet vil opfordringer til små gruppers tekstudvekslinger en gang om ugen tilskynde indeksdeltagere til at yde social støtte (primært af informationstypen) til hinanden. Indeksdeltagere vil udtrykkeligt blive fortalt, at de ikke bør inkludere information om målfremskridt såsom vægtændring eller minutter af PA.
Eksperimentel: Coach Share On + Group Share Off + Group Share Off
Adfærdsmæssigt: Coach Share On
Hvis en indeksdeltager er randomiseret til at have Coach Share ON, vil coachen have kontinuerlig adgang til objektive, detaljerede enhedsdata i realtid og adressedata direkte i alle individuelle interaktioner med indeksdeltagere (grupper, individuelle indvejninger, telefonopkald , tekster), der formidler, at de nøje overvåger fremskridt.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsbehandling
Standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret)
Adfærdsmæssigt: Ven/familie-deling fra
Hvis en indeksdeltager er randomiseret til Friend/Family Share OFF, vil tekstbeskederne fra botten bede deltageren og vennen/familiemedlemmet om at kommunikere om LM-programmet; disse meddelelser vil blive standardiseret, bortset fra navne, og vil ikke blive skræddersyet til at indeksere deltagernes fremskridt. Indeksdeltagere vil blive instrueret i at afstå fra at dele enhedsdata med venner eller familiemedlemmer.
Adfærdsmæssigt: Gruppedeling fra
Blandt indeksdeltagere, der er randomiseret til at have Group Share FRA, vil støttende ansvarlighed ikke være målet for deltagerinteraktioner, og ingen data vil blive delt med LM-programfæller. I stedet vil opfordringer til små gruppers tekstudvekslinger en gang om ugen tilskynde indeksdeltagere til at yde social støtte (primært af informationstypen) til hinanden. Indeksdeltagere vil udtrykkeligt blive fortalt, at de ikke bør inkludere information om målfremskridt såsom vægtændring eller minutter af PA.
Eksperimentel: Coach Share Off + Gruppe Share On + Ven/Familie Share On
Adfærdsmæssigt: Gruppedeling til
Hvis Group Share er TIL, vil deltagere i en given LM-gruppe se og svare på aspekter af hinandens selvovervågende enhedsdata i deres sms-beskeder i små grupper. Hver lille gruppedeltagers data vil blive fremhævet en dag i måneden, og indhold fra gruppedelingsmeddelelsesbiblioteket vil også blive sendt.
Adfærdsmæssigt: Ven/familie del på
Indeksdeltagere, der er randomiseret til at have Friend/Family Share ON, vil give deres ven eller familiemedlem adgang til deres selvovervågningsdata. Tekstbeskeder sendt af programbot, som inkluderer indeksdeltageren og ven/familiemedlem, vil bruge et lignende format som beskrevet i Gruppedeling TIL. Vennen eller familiemedlemmet vil blive trænet i at reagere på data på måder, der forbedrer deltagerens motivation og selvregulering.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsbehandling
Standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret)
Adfærdsmæssigt: Træner Del Off
Blandt indeksdeltagere, der er randomiseret til at have Coach Share FRA, vil træneren ikke have adgang til deres enhedsdata. Indeksdeltagere vil eksplicit blive fortalt, at deres træner ikke har dataadgang. Under grupper og telefonopkald vil deltageren selv rapportere fremskridt, og målsætning vil være baseret på denne selvrapportering. Tekstbeskeder fra træneren vil blive personliggjort i OFF-tilstand, som de er, når coachdatadeling er TIL, selvom disse beskeder ikke vil blive informeret af enhedsdata. I stedet vil tekstbeskeder give en påmindelse om de vigtigste mål og strategier, der blev diskuteret i det foregående telefonopkald, og give opmuntring til deltagernes indsats.
Eksperimentel: Træner Deling Fra + Gruppe Deling Til + Ven/Familie Deling Fra
Adfærdsmæssigt: Gruppedeling til
Hvis Group Share er TIL, vil deltagere i en given LM-gruppe se og svare på aspekter af hinandens selvovervågende enhedsdata i deres sms-beskeder i små grupper. Hver lille gruppedeltagers data vil blive fremhævet en dag i måneden, og indhold fra gruppedelingsmeddelelsesbiblioteket vil også blive sendt.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsbehandling
Standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret)
Adfærdsmæssigt: Ven/familie-deling fra
Hvis en indeksdeltager er randomiseret til Friend/Family Share OFF, vil tekstbeskederne fra botten bede deltageren og vennen/familiemedlemmet om at kommunikere om LM-programmet; disse meddelelser vil blive standardiseret, bortset fra navne, og vil ikke blive skræddersyet til at indeksere deltagernes fremskridt. Indeksdeltagere vil blive instrueret i at afstå fra at dele enhedsdata med venner eller familiemedlemmer.
Adfærdsmæssigt: Træner Del Off
Blandt indeksdeltagere, der er randomiseret til at have Coach Share FRA, vil træneren ikke have adgang til deres enhedsdata. Indeksdeltagere vil eksplicit blive fortalt, at deres træner ikke har dataadgang. Under grupper og telefonopkald vil deltageren selv rapportere fremskridt, og målsætning vil være baseret på denne selvrapportering. Tekstbeskeder fra træneren vil blive personliggjort i OFF-tilstand, som de er, når coachdatadeling er TIL, selvom disse beskeder ikke vil blive informeret af enhedsdata. I stedet vil tekstbeskeder give en påmindelse om de vigtigste mål og strategier, der blev diskuteret i det foregående telefonopkald, og give opmuntring til deltagernes indsats.
Eksperimentel: Træner Del Fra + Gruppe Del Fra + Ven/Familie Del Til
Adfærdsmæssigt: Ven/familie del på
Indeksdeltagere, der er randomiseret til at have Friend/Family Share ON, vil give deres ven eller familiemedlem adgang til deres selvovervågningsdata. Tekstbeskeder sendt af programbot, som inkluderer indeksdeltageren og ven/familiemedlem, vil bruge et lignende format som beskrevet i Gruppedeling TIL. Vennen eller familiemedlemmet vil blive trænet i at reagere på data på måder, der forbedrer deltagerens motivation og selvregulering.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsbehandling
Standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret)
Adfærdsmæssigt: Gruppedeling fra
Blandt indeksdeltagere, der er randomiseret til at have Group Share FRA, vil støttende ansvarlighed ikke være målet for deltagerinteraktioner, og ingen data vil blive delt med LM-programfæller. I stedet vil opfordringer til små gruppers tekstudvekslinger en gang om ugen tilskynde indeksdeltagere til at yde social støtte (primært af informationstypen) til hinanden. Indeksdeltagere vil udtrykkeligt blive fortalt, at de ikke bør inkludere information om målfremskridt såsom vægtændring eller minutter af PA.
Adfærdsmæssigt: Træner Del Off
Blandt indeksdeltagere, der er randomiseret til at have Coach Share FRA, vil træneren ikke have adgang til deres enhedsdata. Indeksdeltagere vil eksplicit blive fortalt, at deres træner ikke har dataadgang. Under grupper og telefonopkald vil deltageren selv rapportere fremskridt, og målsætning vil være baseret på denne selvrapportering. Tekstbeskeder fra træneren vil blive personliggjort i OFF-tilstand, som de er, når coachdatadeling er TIL, selvom disse beskeder ikke vil blive informeret af enhedsdata. I stedet vil tekstbeskeder give en påmindelse om de vigtigste mål og strategier, der blev diskuteret i det foregående telefonopkald, og give opmuntring til deltagernes indsats.
Eksperimentel: Træner Del Fra + Gruppe Del Fra + Ven/Familie Del Fra
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsbehandling
Standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret)
Adfærdsmæssigt: Ven/familie-deling fra
Hvis en indeksdeltager er randomiseret til Friend/Family Share OFF, vil tekstbeskederne fra botten bede deltageren og vennen/familiemedlemmet om at kommunikere om LM-programmet; disse meddelelser vil blive standardiseret, bortset fra navne, og vil ikke blive skræddersyet til at indeksere deltagernes fremskridt. Indeksdeltagere vil blive instrueret i at afstå fra at dele enhedsdata med venner eller familiemedlemmer.
Adfærdsmæssigt: Gruppedeling fra
Blandt indeksdeltagere, der er randomiseret til at have Group Share FRA, vil støttende ansvarlighed ikke være målet for deltagerinteraktioner, og ingen data vil blive delt med LM-programfæller. I stedet vil opfordringer til små gruppers tekstudvekslinger en gang om ugen tilskynde indeksdeltagere til at yde social støtte (primært af informationstypen) til hinanden. Indeksdeltagere vil udtrykkeligt blive fortalt, at de ikke bør inkludere information om målfremskridt såsom vægtændring eller minutter af PA.
Adfærdsmæssigt: Træner Del Off
Blandt indeksdeltagere, der er randomiseret til at have Coach Share FRA, vil træneren ikke have adgang til deres enhedsdata. Indeksdeltagere vil eksplicit blive fortalt, at deres træner ikke har dataadgang. Under grupper og telefonopkald vil deltageren selv rapportere fremskridt, og målsætning vil være baseret på denne selvrapportering. Tekstbeskeder fra træneren vil blive personliggjort i OFF-tilstand, som de er, når coachdatadeling er TIL, selvom disse beskeder ikke vil blive informeret af enhedsdata. I stedet vil tekstbeskeder give en påmindelse om de vigtigste mål og strategier, der blev diskuteret i det foregående telefonopkald, og give opmuntring til deltagernes indsats.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Vægten vil blive målt ved hjælp af en trådløs vægt. For at maksimere nøjagtigheden vil vi (1) give instruktioner (f.eks. placere vægten på en flad, hård overflade; vejes ved opvågning, uden tøj, efter brug af badeværelset), (2) kræve, at deltagerne bekræfter, at de følger instruktionerne på hvert vurderingspunkt, (3) fjern fejlagtige vægte (f.eks. >1 kg ændring på 1 dag).
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Minutter om ugen med moderat til kraftig PA vil blive målt ved hjælp af FitBit. Trin om dagen fra Fitbit vil også blive undersøgt.
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Kalorieindtag
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Gennemsnitligt kalorieindtag over 7 dage vil blive afledt fra Fitbits digitale madlog som et sekundært resultat.
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet støttende ansvarlighed for vægtkontrol
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
(mægler, moderator) vil blive målt med Supportive Accountability Measure og Supportive Accountability Inventory
0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Selvreguleringsværdi af programkomponenter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
(Mediator, moderator) vil blive målt med emner, tilpasset fra tidligere forskning, der beder indeksdeltagere om at vurdere, hvor nyttigt hver programkomponent reflekterer over, hvordan deres fremskridt sammenlignes med deres mål, planlægger kortsigtet adfærd og strategibrug og evaluerer, om nuværende mål bør justeres.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Egenkontrol
Tidsramme: Beregnes løbende i 24 måneder
(Mediator, moderator) vil blive målt objektivt som antallet af dage, hvor digitale enheder blev brugt til at måle vægt, registrere spisning eller PA.
Beregnes løbende i 24 måneder
social sammenligning
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
(Mediator, moderator) vil blive målt med Iowa-Netherlands Comparison Orientation Measure, med emner, der er modificeret til at fokusere på livsstilsmodifikationsgruppen.
0, 12, 24 måneder
Opfattet social støtte
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
(Formidler, moderator) vurderet med Foranstaltningen Social støtte til sund adfærd. Indeksdeltagere vil rapportere, hvor hyppigt venner og familiemedlemmer har deltaget i adfærd, der understøtter eller underminerer sund kost og fysisk aktivitet i den seneste måned.
0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Relationskvalitet
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24 måneder
(Moderator, moderator) vil blive målt med elementer tilpasset fra klientversionen af ​​Working Alliance Inventory-Bond Subscale. Bedømmelser vil blive udfyldt separat for forholdet til træneren, livsstilsmodifikationsgruppen og den udpegede ven/familiestøtteperson, hvilket giver point for hver part
0, 3, 6, 12, 24 måneder
Vægt Selvstigma
Tidsramme: 0 måneder
(moderator) vil blive målt med elementer, tilpasset fra tidligere forskning, der vurderer for vægt-selvstigma.
0 måneder
Ven-/familiekarakteristika
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24 måneder
(mægler, moderator) Elementer, der skal karakterisere ven/familiemedlem-forholdet, såsom deres alder, køn, kropsstørrelse, opfattet sund kost, interesse for vægttab, hyppighed af kommunikation, komfortdiskussion livsstilsændring med dem, reaktioner på vægt- relateret kommunikation
0, 3, 6, 12, 24 måneder
Lille gruppe dynamik
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
(mediator, moderator) Elementer til at karakterisere den lille gruppes dynamik, herunder kommunikationsfrekvens og reaktioner på kommunikation
3, 6, 12, 24 måneder
Demografiske variabler
Tidsramme: 0 måneder
(moderator) Elementer til at karakterisere deltageren, herunder alder, køn, race, etnicitet, uddannelsesniveau, husstandssammensætning
0 måneder
Træners egenskaber
Tidsramme: 0 måneder
(moderator) Coach niveau af adfærdsmæssig vægttab erfaring (antal sessioner tidligere gennemført) og uddannelsesniveau vil blive beregnet
0 måneder
Metode til levering af beskeder
Tidsramme: 0 måneder
(moderator) Om tekstbeskeder blev leveret til app (Wave 1 og 2) eller via SMS (Wave 3 og 4) vil blive undersøgt for at afgøre, om dette påvirker interventionseffektiviteten
0 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Drexel University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meghan L Butryn, PhD, Drexel University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01DK129300 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01DK129300-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger