Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou způsobů, jak zvládnout lymfedém hlavy a krku

30. dubna 2026 aktualizováno: Jie Deng, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Porovnání dvou způsobů, jak zvládnout lymfedém u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat klinickou CDT a domácí (hybridní model) CDT na změny v závažnosti lymfedému, symptomatologické zátěži, funkčním stavu a využití zdravotní péče u pacientů, kteří přežili HNC s lymfedémem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: Porovnat účinky klinického a domácího (hybridního modelu) CDT na změny v závažnosti lymfedému.

Sekundární cíl: Porovnat účinky klinického a domácího (hybridního modelu) CDT na symptomatickou zátěž a funkční stav.

Průzkumný cíl: Porovnat využití zdravotní péče mezi pacienty, kteří dostávají klinickou a domácí (hybridní model) CDT

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Jefferson Cherry Hospital Jefferson Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital Jefferson Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital and Fox Chase Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion Jefferson Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • <=24 měsíců po léčbě HNC
  • Diagnostika lymfedému hlavy a krku a doporučení jejich poskytovatelů onkologie
  • Schopnost provádět vlastní manuální lymfodrenáž
  • Mít doma elektronické zařízení (počítač, tablet, iPad, notebook nebo chytrý telefon) a přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce v měkkých tkáních v oblasti hlavy a krku
  • Historie onemocnění karotid
  • Významně závažný lymfedém (např. těžký periorbitální otok)
  • Stavy ovlivňující bezpečné dodání terapie lymfedému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Klinická léčba lymfedému
Jiný: CDT na klinice
Účastníkům bude poskytnuta terapeutická administrace, osobní CDT dvakrát týdně po dobu šesti týdnů (12 sezení).
Aktivní komparátor: Domácí (hybridní model) Lymfedémová terapie
Jiný: Domácí (hybridní model) CDT
Účastníkům bude poskytnuta terapeutem vedená, osobně kompletní dekongestivní terapie (CDT) dvakrát týdně po dobu dvou týdnů (4 sezení), následovaná virtuálními konzultacemi CDT v reálném čase dvakrát týdně po dobu tří týdnů (7 sezení) a jednou následná osobní návštěva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti lymfedému
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po ukončení intervence (v průměru 6 týdnů), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Porovnejte účinky klinického a domácího CDT na změny v závažnosti lymfedému. Tato výsledná míra bude hodnocena prostřednictvím hodnotících kritérií hlava a krk – externí lymfedém a fibróza (HN-LEF hodnotící kritéria).
Výchozí stav, Ihned po ukončení intervence (v průměru 6 týdnů), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti symptomové zátěže
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po ukončení intervence (v průměru 6 týdnů), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Porovnejte účinky klinického a domácího CDT na změny v závažnosti symptomové zátěže. Toto měření výsledku bude hodnoceno prostřednictvím inventáře příznaků hlavy a krku – lymfedému a fibrózy (HN-LEF Symptom Inventory)
Výchozí stav, Ihned po ukončení intervence (v průměru 6 týdnů), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Změny stupňů rozsahu pohybu čelistí
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po ukončení intervence (v průměru 6 týdnů), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Porovnejte účinky klinického a domácího CDT na rozsah pohybu čelisti. Rozsah pohybu čelisti bude měřen pomocí stupnice rozsahu pohybu čelistí.
Výchozí stav, Ihned po ukončení intervence (v průměru 6 týdnů), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Změny stupňů cervikálního rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po ukončení intervence (v průměru 6 týdnů), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Porovnejte účinky klinického a domácího CDT na cervikální rozsah pohybu. Cervikální rozsah pohybu bude měřen pomocí nástroje pro cervikální rozsah pohybu.
Výchozí stav, Ihned po ukončení intervence (v průměru 6 týdnů), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po ukončení intervence (v průměru 6 týdnů), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Porovnejte využití zdravotní péče mezi pacienty, kteří dostávají klinickou a domácí CDT. V této studii bude použit Dotazník využití zdravotní péče.
Výchozí stav, Ihned po ukončení intervence (v průměru 6 týdnů), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Využití zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po ukončení intervence (v průměru 6 týdnů), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Porovnejte využití zdravotní péče mezi pacienty, kteří dostávají klinickou a domácí CDT. V této studii budou použity elektronické zdravotní záznamy (EHR).
Výchozí stav, Ihned po ukončení intervence (v průměru 6 týdnů), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 20321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení