Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou způsobů, jak zvládnout lymfedém hlavy a krku

30. dubna 2026 aktualizováno: Jie Deng, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Porovnání dvou způsobů, jak zvládnout lymfedém u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat klinickou CDT a domácí (hybridní model) CDT na změny v závažnosti lymfedému, symptomatologické zátěži, funkčním stavu a využití zdravotní péče u pacientů, kteří přežili HNC s lymfedémem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Porovnat účinky klinického a domácího (hybridního modelu) CDT na změny v závažnosti lymfedému.

Sekundární cíl: Porovnat účinky klinického a domácího (hybridního modelu) CDT na symptomatickou zátěž a funkční stav.

Průzkumný cíl: Porovnat využití zdravotní péče mezi pacienty, kteří dostávají klinickou a domácí (hybridní model) CDT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Jefferson Cherry Hospital Jefferson Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital Jefferson Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital and Fox Chase Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion Jefferson Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • <=24 měsíců po léčbě HNC
  • Diagnostika lymfedému hlavy a krku a doporučení jejich poskytovatelů onkologie
  • Schopnost provádět vlastní manuální lymfodrenáž
  • Mít doma elektronické zařízení (počítač, tablet, iPad, notebook nebo chytrý telefon) a přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce v měkkých tkáních v oblasti hlavy a krku
  • Historie onemocnění karotid
  • Významně závažný lymfedém (např. těžký periorbitální otok)
  • Stavy ovlivňující bezpečné dodání terapie lymfedému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klinická léčba lymfedému
Jiný: CDT na klinice
Účastníkům bude poskytnuta terapeutická administrace, osobní CDT dvakrát týdně po dobu šesti týdnů (12 sezení).
Aktivní komparátor: Domácí (hybridní model) Lymfedémová terapie
Jiný: Domácí (hybridní model) CDT
Účastníkům bude poskytnuta terapeutem vedená, osobně kompletní dekongestivní terapie (CDT) dvakrát týdně po dobu dvou týdnů (4 sezení), následovaná virtuálními konzultacemi CDT v reálném čase dvakrát týdně po dobu tří týdnů (7 sezení) a jednou následná osobní návštěva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti lymfedému
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po ukončení intervence (v průměru 6 týdnů), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Porovnejte účinky klinického a domácího CDT na změny v závažnosti lymfedému. Tato výsledná míra bude hodnocena prostřednictvím hodnotících kritérií hlava a krk – externí lymfedém a fibróza (HN-LEF hodnotící kritéria).
Výchozí stav, Ihned po ukončení intervence (v průměru 6 týdnů), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti symptomové zátěže
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po ukončení intervence (v průměru 6 týdnů), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Porovnejte účinky klinického a domácího CDT na změny v závažnosti symptomové zátěže. Toto měření výsledku bude hodnoceno prostřednictvím inventáře příznaků hlavy a krku – lymfedému a fibrózy (HN-LEF Symptom Inventory)
Výchozí stav, Ihned po ukončení intervence (v průměru 6 týdnů), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Změny stupňů rozsahu pohybu čelistí
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po ukončení intervence (v průměru 6 týdnů), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Porovnejte účinky klinického a domácího CDT na rozsah pohybu čelisti. Rozsah pohybu čelisti bude měřen pomocí stupnice rozsahu pohybu čelistí.
Výchozí stav, Ihned po ukončení intervence (v průměru 6 týdnů), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Změny stupňů cervikálního rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po ukončení intervence (v průměru 6 týdnů), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Porovnejte účinky klinického a domácího CDT na cervikální rozsah pohybu. Cervikální rozsah pohybu bude měřen pomocí nástroje pro cervikální rozsah pohybu.
Výchozí stav, Ihned po ukončení intervence (v průměru 6 týdnů), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po ukončení intervence (v průměru 6 týdnů), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Porovnejte využití zdravotní péče mezi pacienty, kteří dostávají klinickou a domácí CDT. V této studii bude použit Dotazník využití zdravotní péče.
Výchozí stav, Ihned po ukončení intervence (v průměru 6 týdnů), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Využití zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po ukončení intervence (v průměru 6 týdnů), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Porovnejte využití zdravotní péče mezi pacienty, kteří dostávají klinickou a domácí CDT. V této studii budou použity elektronické zdravotní záznamy (EHR).
Výchozí stav, Ihned po ukončení intervence (v průměru 6 týdnů), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 20321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CDT na klinice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit