Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to måder at håndtere hoved- og halslymfødem på

30. april 2026 opdateret af: Jie Deng, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Sammenligning af to måder at håndtere lymfødem hos overlevende af hoved- og nakkekræft

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at sammenligne klinikbaseret CDT og hjemmebaseret (en hybrid model) CDT om ændringer i sværhedsgraden af ​​lymfødem, symptombyrde, funktionel status og sundhedsudnyttelse hos HNC-overlevere med lymfødem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At sammenligne virkningerne af klinikbaseret og hjemmebaseret (en hybrid model) CDT på ændringer i sværhedsgraden af ​​lymfødem.

Sekundært mål: At sammenligne virkningerne af klinikbaseret og hjemmebaseret (en hybrid model) CDT på symptombyrde og funktionel status.

Udforskende mål: At sammenligne sundhedsudnyttelsen mellem patienter, der modtager klinikbaseret versus hjemmebaseret (en hybrid model) CDT

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Jefferson Cherry Hospital Jefferson Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital Jefferson Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital and Fox Chase Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion Jefferson Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • <=24 måneder efter HNC-behandling
  • Diagnose af hoved- og halslymfødem og henvisning fra deres onkologiske udbydere
  • Kan udføre selvmanuel lymfedrænage
  • At have en elektronisk enhed (en computer, tablet, iPad, bærbar eller smartphone) og internetadgang derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion i blødt væv i hoved- og nakkeregionen
  • Historie om halspulsåresygdom
  • Signifikant alvorligt lymfødem (f.eks. svær periorbital hævelse)
  • Forhold, der påvirker sikker levering af lymfødemterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Klinikbaseret lymfødemterapi
Andet: Klinikbaseret CDT
Deltagerne vil blive stillet til rådighed af en terapeut administreret, personlig CDT to gange om ugen i seks uger (12 sessioner).
Aktiv komparator: Hjemmebaseret (en hybrid model) lymfødemterapi
Andet: Hjemmebaseret (en hybrid model) CDT
Deltagerne vil blive leveret terapeut-administreret, personlig komplet dekongestiv terapi (CDT) to gange om ugen i to uger (4 sessioner), efterfulgt af real-time, virtuelle CDT-konsultationer to gange om ugen i tre uger (7 sessioner) og en personligt opfølgningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​lymfødem
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention (i gennemsnit 6 uger), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Sammenlign virkningerne af klinikbaseret og hjemmebaseret CDT på ændringer i sværhedsgraden af ​​lymfødem. Dette resultatmål vil blive vurderet via Hoved og Hals - Eksternt lymfødem og fibrosevurderingskriterier (HN-LEF Assessment Criteria).
Baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention (i gennemsnit 6 uger), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​symptombyrden
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention (i gennemsnit 6 uger), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Sammenlign virkningerne af klinikbaseret og hjemmebaseret CDT på ændringer i sværhedsgraden af ​​symptombyrden. Dette resultatmål vil blive vurderet via hoved og hals - lymfødem og fibrosesymptomoversigt (HN-LEF Symptom Inventory)
Baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention (i gennemsnit 6 uger), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Ændringer i grader af kæbebevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention (i gennemsnit 6 uger), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Sammenlign virkningerne af klinikbaseret og hjemmebaseret CDT på kæbernes bevægelsesområde. Kæbebevægelsesrækkevidde vil blive målt via Kæbeområdes bevægelsesskala.
Baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention (i gennemsnit 6 uger), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Ændringer i grader af cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention (i gennemsnit 6 uger), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Sammenlign virkningerne af klinikbaseret og hjemmebaseret CDT på cervikal bevægelighed. Cervical Range of Motion vil blive målt via Cervical Range of Motion Instrument.
Baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention (i gennemsnit 6 uger), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention (i gennemsnit 6 uger), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Sammenlign sundhedsudnyttelsen mellem patienter, der modtager klinikbaseret versus hjemmebaseret CDT. Sundhedsanvendelsesspørgeskema vil blive brugt i denne undersøgelse.
Baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention (i gennemsnit 6 uger), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention (i gennemsnit 6 uger), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Sammenlign sundhedsudnyttelsen mellem patienter, der modtager klinikbaseret versus hjemmebaseret CDT. Electronic Health Records (EPJ) vil blive brugt i denne undersøgelse.
Baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention (i gennemsnit 6 uger), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC 20321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger