Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCI-210 v léčbě dětí a mladých dospělých s autismem Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost SCI-210 u dětí s poruchou autistického spektra (ASD)

13. května 2025 aktualizováno: SciSparc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, šetřící účinek kontrolovaná placebem, s křížovou studií k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SCI-210 u dětí s poruchou autistického spektra (ASD)

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost SCI-210 při léčbě poruch autistického spektra (ASD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Inovativní sloučenina SCI-210 se skládá z CBD oleje kombinovaného s CannAmidem (formulace PEA) využívající „efekt doprovodu“ ke zvýšení účinnosti CBD. Předpokládá se, že PEA potencuje anandamidové reakce v nevaskulárních tkáních. Tento efekt se nazývá „efekt doprovodu“. "Efektu doprovodu" lze dosáhnout zvýšením účinku endogenního anandamidu prostřednictvím zvýšení afinity k receptorům a/nebo snížením enzymatické degradace anandamidu (primárně hydrolázou amidu mastné kyseliny, FAAH). Předpokládá se tedy, že kombinace CBD oleje s PEA je účinnější než samotný CBD olej, zatímco AE se přidáním přírodní látky PEA nezvyšují.

SCI-210 nebyl dříve testován v klinických studiích, ale v posledních měsících byly shromážděny neoficiální důkazy o kombinovaném použití CBD a CannAmidu u pacientů s ASD. Důkazy naznačují příznivé účinky kombinace při zmírňování symptomů ASD bez hlášených nežádoucích účinků spojených s léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Adi Zuloff-Shani, PhD
  • Telefonní číslo: 972-3-7175777
  • E-mail: adi@scisparc.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er-Sheva, Izrael, 8457108
        • Nábor
        • Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 5 do 18 let (včetně)
  2. Diagnóza ASD potvrzena kritérii ADOS-2 a DSM-5
  3. Střední nebo větší problémy s chováním měřené hodnocením střední nebo vyšší (≥4) na základě klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S)
  4. Přítomnost rodiče/zákonného zástupce, který je schopen souhlasit s jejich účastí a dokončuje hodnocení týkající se vývoje a chování dítěte v průběhu studie
  5. Pacienti způsobilí pro léčbu konopím podle regulace izraelského ministerstva zdravotnictví, jak je uvedeno v oběžníku jednotky lékařského konopí o licencích k užívání konopí, postup číslo 106, verze 5 z ledna 2021

Kritéria vyloučení:

  1. Děti, které již dostávají konopí, antipsychotika nebo stimulanty.
  2. Děti se srdečními, jaterními, ledvinovými nebo hematologickými poruchami.
  3. Anamnéza aktivní záchvatové poruchy nebo epilepsie; studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří jsou bez záchvatů déle než 3 roky
  4. Expozice jakékoli zkoumané látce během 30 dnů před zahájením zkoušky.
  5. Současná psychiatrická diagnóza bipolární poruchy, velké depresivní poruchy (MDD), psychózy, schizofrenie nebo posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
  6. Subjekty, u kterých došlo ke změnám nevylučujících psychotropních léků do 4 týdnů od zahájení studie.
  7. Alergický na kanabinoidy nebo složky tablet hrachu.
  8. Anamnéza zneužívání návykových látek (včetně zneužívání alkoholu nebo závislosti) nebo laboratorní důkaz zneužívání drog na panelu pro screening drog při návštěvě 1.
  9. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku, pokud by se měl studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SCI-210
Orální CBD olej plus pilulky CannAmide (palmitoylethanolamid (PEA) 400 mg dvakrát denně
Lék: SCI-210
Orální CBD olej plus pilulky CannAmide (palmitoylethanolamid (PEA) 400 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: CBD olej
CBD-aktivní CBD olej s dvakrát denně a tablety CannAmide Placebo se vzhledem a chutí shodují s aktivní pilulkou CannAmide.
Lék: Orální CBD olej
CBD-aktivní CBD olej s tabletami CannAmide Placebo dvakrát denně odpovídá vzhledu a chuti aktivní pilulce CannAmide.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti SCI-210 při léčbě poruch autistického spektra (ASD)
Časové okno: 24 týdnů

Hodnocení bezpečnosti SCI-210 při léčbě poruch autistického spektra (ASD) během 24týdenního léčebného období.

Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí kontrolního seznamu nežádoucích účinků (AEC) obsahujícího 19 položek z Liverpoolského profilu nežádoucích příhod (LAEP) navíc k 15 položkám, které byly dříve použity k posouzení vedlejších účinků CBD. Ty budou mezi skupinami porovnány. Mezi těmito skupinami bude také porovnána míra předčasného ukončení studie.
24 týdnů
Hodnocení účinnosti SCI-210 při léčbě poruch autistického spektra (ASD)
Časové okno: 24 týdnů

Hodnocení účinnosti SCI-210 při léčbě poruch autistického spektra (ASD) během 24týdenního léčebného období.

Primárním výstupním měřítkem studie bude klinické globální zlepšení dojmů (CGI-I) prováděné klinikem. Ty budou dokončeny na začátku (čas 0), uprostřed (4 týdny) a na konci (8 týdnů) každé fáze. Účinnost léčby bude hodnocena porovnáním změny skóre CGI-I během různých období studie mezi dvěma léčebnými a kontrolními skupinami.
24 týdnů
Hodnocení účinnosti SCI-210 při léčbě poruch autistického spektra (ASD)
Časové okno: 24 týdnů

Hodnocení účinnosti SCI-210 při léčbě poruch autistického spektra (ASD) během 24týdenního léčebného období.

Primárním výstupním měřítkem studie bude rodičovský dotazník Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) provedený klinickým lékařem. Ty budou dokončeny na začátku (čas 0), uprostřed (4 týdny) a na konci (8 týdnů) každé fáze. Účinnost léčby bude hodnocena porovnáním změny skóre ABC-C během různých období studie mezi dvěma léčebnými a kontrolními skupinami.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost SCI-210 u dětí s ASD.
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnoťte bezpečnost SCI-210 u dětí s ASD během 24týdenního léčebného období Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí kontrolního seznamu nežádoucích účinků (AEC) obsahujícího 19 položek z Liverpool Adverse Events Profile (LAEP) navíc k 15 položkám, které byly použity dříve k posouzení vedlejších účinků CBD. Ty budou mezi skupinami porovnány. Mezi těmito skupinami bude také porovnána míra předčasného ukončení studie.
24 týdnů
Vyhodnoťte snášenlivost SCI-210 u dětí s ASD.
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnoťte snášenlivost SCI-210 u dětí s ASD během 24týdenního léčebného období Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí kontrolního seznamu nežádoucích účinků (AEC) obsahujícího 19 položek z Liverpoolského profilu nežádoucích příhod (LAEP) kromě 15 položek, které byly dříve používané k hodnocení vedlejších účinků CBD. Ty budou mezi skupinami porovnány. Mezi těmito skupinami bude také porovnána míra předčasného ukončení studie.
24 týdnů
Zhodnoťte účinnost SCI-210 při snižování rušivého chování u dětí s PAS
Časové okno: 20 týdnů

Rodiče vyplní následující dotazník na začátku (čas 0) zkoušky a na konci první (8 týdnů) a druhé (20 týdnů) fáze:

K odhadu změn sociálních schopností dítěte bude použita škála sociální odezvy (SRS).

Celkové složené skóre mezi 60 a 65 je spojeno s mírnými až středními deficity v sociální interakci. Skóre mezi 66 a 75 se považuje za vykazující mírný deficit v sociální interakci a skóre vyšší než 76 je považováno za závažné a silně spojené s klinickou diagnózou ASD.
20 týdnů
Zhodnoťte účinnost SCI-210 při snižování problémů se spánkem u dětí s ASD
Časové okno: 20 týdnů

Rodiče vyplní následující dotazník na začátku (čas 0) zkoušky a na konci první (8 týdnů) a druhé (20 týdnů) fáze:

K odhadu změn v kvalitě spánku dítěte bude použit dotazník dětského spánkového návyku (CSHQ).

Celkové skóre poruch spánku se vypočítá jako součet všech hodnocených otázek CSHQ a může se pohybovat od 33 do 99. Celkové skóre poruch spánku nad 41 ukazuje na dětskou poruchu spánku.
20 týdnů
Zhodnoťte účinnost SCI-210 při snižování symptomů ASD u dětí s ASD.
Časové okno: 20 týdnů

Děti se budou účastnit následujícího hodnocení na začátku (čas 0) studie a na konci první (8 týdnů) a druhé (20 týdnů) fáze:

Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. vydání (ADOS-2) bude použit k odhadu změn hlavních symptomů ASD.

Srovnávací skóre se pohybuje od 1 do 10, kde 1 znamená minimální až žádný důkaz symptomů souvisejících s autismem a 10 znamená vysokou úroveň poškození.
20 týdnů
Zhodnoťte účinnost SCI-210 při zlepšování adaptivního chování u dětí s PAS
Časové okno: 20 týdnů

Rodiče vyplní následující dotazník na začátku (čas 0) zkoušky a na konci první (8 týdnů) a druhé (20 týdnů) fáze:

Adaptive Behavior Assessment System 3rd edition (ABAS-3) bude použit k odhadu změn v adaptivním chování dítěte.

Hodnocení dané pro každou oblast dovedností se převádí na skóre od 1 do 19, přičemž 1 je nejnižší a 19 je nejvyšší a skóre 8 až 12 je v rozmezí průměru.
20 týdnů
Posoudit účinnost SCI-210 při zlepšování jazykových schopností u dětí s PAS
Časové okno: 20 týdnů

Děti se budou účastnit následujícího hodnocení na začátku (čas 0) studie a na konci první (8 týdnů) a druhé (20 týdnů) fáze:

Předškolní jazyková škála bude použita k odhadu změn jazykových schopností.

Standardní skóre 100 na této škále představuje výkon typického studenta daného věku. Standardní skóre mezi 85 a 115 odpovídá jedné standardní odchylce pod a nad průměrem; skóre v tomto rozmezí se považuje za normální.
20 týdnů
Posuďte účinky SCI-210 na měření sledování očí při sledování filmů na sociálních sítích.
Časové okno: 20 týdnů
Hodnocení sledování očí bude provedeno na začátku (čas 0) pokusu a na konci první (8 týdnů) a druhé (20 týdnů) fáze Sledování očí při sledování filmů bude provedeno za účelem odhadu změn ve způsobu, jakým děti pozorují filmy se sociálními informacemi (např. hrající si děti). To bude kvantifikovat změny v sociálních preferencích dítěte.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SciSparc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Negev Autism Center Soroka University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gal Meiri, MD, MHA, Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCRC21013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení