SCI-210 v léčbě dětí a mladých dospělých s autismem Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost SCI-210 u dětí s poruchou autistického spektra (ASD)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, šetřící účinek kontrolovaná placebem, s křížovou studií k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SCI-210 u dětí s poruchou autistického spektra (ASD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Inovativní sloučenina SCI-210 se skládá z CBD oleje kombinovaného s CannAmidem (formulace PEA) využívající „efekt doprovodu“ ke zvýšení účinnosti CBD. Předpokládá se, že PEA potencuje anandamidové reakce v nevaskulárních tkáních. Tento efekt se nazývá „efekt doprovodu“. "Efektu doprovodu" lze dosáhnout zvýšením účinku endogenního anandamidu prostřednictvím zvýšení afinity k receptorům a/nebo snížením enzymatické degradace anandamidu (primárně hydrolázou amidu mastné kyseliny, FAAH). Předpokládá se tedy, že kombinace CBD oleje s PEA je účinnější než samotný CBD olej, zatímco AE se přidáním přírodní látky PEA nezvyšují.
SCI-210 nebyl dříve testován v klinických studiích, ale v posledních měsících byly shromážděny neoficiální důkazy o kombinovaném použití CBD a CannAmidu u pacientů s ASD. Důkazy naznačují příznivé účinky kombinace při zmírňování symptomů ASD bez hlášených nežádoucích účinků spojených s léčbou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adi Zuloff-Shani, PhD
- Telefonní číslo: 972-3-7175777
- E-mail: adi@scisparc.com
Studijní místa
-
-
-
Be'er-Sheva, Izrael, 8457108
- Nábor
- Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
-
Kontakt:
- Gal Meiri, MD. MHA
- Telefonní číslo: 972 8 6244306
- E-mail: GalMe@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 5 do 18 let (včetně)
- Diagnóza ASD potvrzena kritérii ADOS-2 a DSM-5
- Střední nebo větší problémy s chováním měřené hodnocením střední nebo vyšší (≥4) na základě klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S)
- Přítomnost rodiče/zákonného zástupce, který je schopen souhlasit s jejich účastí a dokončuje hodnocení týkající se vývoje a chování dítěte v průběhu studie
- Pacienti způsobilí pro léčbu konopím podle regulace izraelského ministerstva zdravotnictví, jak je uvedeno v oběžníku jednotky lékařského konopí o licencích k užívání konopí, postup číslo 106, verze 5 z ledna 2021
Kritéria vyloučení:
- Děti, které již dostávají konopí, antipsychotika nebo stimulanty.
- Děti se srdečními, jaterními, ledvinovými nebo hematologickými poruchami.
- Anamnéza aktivní záchvatové poruchy nebo epilepsie; studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří jsou bez záchvatů déle než 3 roky
- Expozice jakékoli zkoumané látce během 30 dnů před zahájením zkoušky.
- Současná psychiatrická diagnóza bipolární poruchy, velké depresivní poruchy (MDD), psychózy, schizofrenie nebo posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
- Subjekty, u kterých došlo ke změnám nevylučujících psychotropních léků do 4 týdnů od zahájení studie.
- Alergický na kanabinoidy nebo složky tablet hrachu.
- Anamnéza zneužívání návykových látek (včetně zneužívání alkoholu nebo závislosti) nebo laboratorní důkaz zneužívání drog na panelu pro screening drog při návštěvě 1.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku, pokud by se měl studie zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCI-210
Orální CBD olej plus pilulky CannAmide (palmitoylethanolamid (PEA) 400 mg dvakrát denně
|
Orální CBD olej plus pilulky CannAmide (palmitoylethanolamid (PEA) 400 mg dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: CBD olej
CBD-aktivní CBD olej s dvakrát denně a tablety CannAmide Placebo se vzhledem a chutí shodují s aktivní pilulkou CannAmide.
|
CBD-aktivní CBD olej s tabletami CannAmide Placebo dvakrát denně odpovídá vzhledu a chuti aktivní pilulce CannAmide.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti SCI-210 při léčbě poruch autistického spektra (ASD)
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnocení bezpečnosti SCI-210 při léčbě poruch autistického spektra (ASD) během 24týdenního léčebného období. Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí kontrolního seznamu nežádoucích účinků (AEC) obsahujícího 19 položek z Liverpoolského profilu nežádoucích příhod (LAEP) navíc k 15 položkám, které byly dříve použity k posouzení vedlejších účinků CBD. Ty budou mezi skupinami porovnány. Mezi těmito skupinami bude také porovnána míra předčasného ukončení studie. |
24 týdnů
|
|
Hodnocení účinnosti SCI-210 při léčbě poruch autistického spektra (ASD)
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnocení účinnosti SCI-210 při léčbě poruch autistického spektra (ASD) během 24týdenního léčebného období. Primárním výstupním měřítkem studie bude klinické globální zlepšení dojmů (CGI-I) prováděné klinikem. Ty budou dokončeny na začátku (čas 0), uprostřed (4 týdny) a na konci (8 týdnů) každé fáze. Účinnost léčby bude hodnocena porovnáním změny skóre CGI-I během různých období studie mezi dvěma léčebnými a kontrolními skupinami. |
24 týdnů
|
|
Hodnocení účinnosti SCI-210 při léčbě poruch autistického spektra (ASD)
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnocení účinnosti SCI-210 při léčbě poruch autistického spektra (ASD) během 24týdenního léčebného období. Primárním výstupním měřítkem studie bude rodičovský dotazník Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) provedený klinickým lékařem. Ty budou dokončeny na začátku (čas 0), uprostřed (4 týdny) a na konci (8 týdnů) každé fáze. Účinnost léčby bude hodnocena porovnáním změny skóre ABC-C během různých období studie mezi dvěma léčebnými a kontrolními skupinami. |
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost SCI-210 u dětí s ASD.
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyhodnoťte bezpečnost SCI-210 u dětí s ASD během 24týdenního léčebného období Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí kontrolního seznamu nežádoucích účinků (AEC) obsahujícího 19 položek z Liverpool Adverse Events Profile (LAEP) navíc k 15 položkám, které byly použity dříve k posouzení vedlejších účinků CBD.
Ty budou mezi skupinami porovnány.
Mezi těmito skupinami bude také porovnána míra předčasného ukončení studie.
|
24 týdnů
|
|
Vyhodnoťte snášenlivost SCI-210 u dětí s ASD.
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyhodnoťte snášenlivost SCI-210 u dětí s ASD během 24týdenního léčebného období Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí kontrolního seznamu nežádoucích účinků (AEC) obsahujícího 19 položek z Liverpoolského profilu nežádoucích příhod (LAEP) kromě 15 položek, které byly dříve používané k hodnocení vedlejších účinků CBD.
Ty budou mezi skupinami porovnány.
Mezi těmito skupinami bude také porovnána míra předčasného ukončení studie.
|
24 týdnů
|
|
Zhodnoťte účinnost SCI-210 při snižování rušivého chování u dětí s PAS
Časové okno: 20 týdnů
|
Rodiče vyplní následující dotazník na začátku (čas 0) zkoušky a na konci první (8 týdnů) a druhé (20 týdnů) fáze: K odhadu změn sociálních schopností dítěte bude použita škála sociální odezvy (SRS). Celkové složené skóre mezi 60 a 65 je spojeno s mírnými až středními deficity v sociální interakci. Skóre mezi 66 a 75 se považuje za vykazující mírný deficit v sociální interakci a skóre vyšší než 76 je považováno za závažné a silně spojené s klinickou diagnózou ASD. |
20 týdnů
|
|
Zhodnoťte účinnost SCI-210 při snižování problémů se spánkem u dětí s ASD
Časové okno: 20 týdnů
|
Rodiče vyplní následující dotazník na začátku (čas 0) zkoušky a na konci první (8 týdnů) a druhé (20 týdnů) fáze: K odhadu změn v kvalitě spánku dítěte bude použit dotazník dětského spánkového návyku (CSHQ). Celkové skóre poruch spánku se vypočítá jako součet všech hodnocených otázek CSHQ a může se pohybovat od 33 do 99. Celkové skóre poruch spánku nad 41 ukazuje na dětskou poruchu spánku. |
20 týdnů
|
|
Zhodnoťte účinnost SCI-210 při snižování symptomů ASD u dětí s ASD.
Časové okno: 20 týdnů
|
Děti se budou účastnit následujícího hodnocení na začátku (čas 0) studie a na konci první (8 týdnů) a druhé (20 týdnů) fáze: Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. vydání (ADOS-2) bude použit k odhadu změn hlavních symptomů ASD. Srovnávací skóre se pohybuje od 1 do 10, kde 1 znamená minimální až žádný důkaz symptomů souvisejících s autismem a 10 znamená vysokou úroveň poškození. |
20 týdnů
|
|
Zhodnoťte účinnost SCI-210 při zlepšování adaptivního chování u dětí s PAS
Časové okno: 20 týdnů
|
Rodiče vyplní následující dotazník na začátku (čas 0) zkoušky a na konci první (8 týdnů) a druhé (20 týdnů) fáze: Adaptive Behavior Assessment System 3rd edition (ABAS-3) bude použit k odhadu změn v adaptivním chování dítěte. Hodnocení dané pro každou oblast dovedností se převádí na skóre od 1 do 19, přičemž 1 je nejnižší a 19 je nejvyšší a skóre 8 až 12 je v rozmezí průměru. |
20 týdnů
|
|
Posoudit účinnost SCI-210 při zlepšování jazykových schopností u dětí s PAS
Časové okno: 20 týdnů
|
Děti se budou účastnit následujícího hodnocení na začátku (čas 0) studie a na konci první (8 týdnů) a druhé (20 týdnů) fáze: Předškolní jazyková škála bude použita k odhadu změn jazykových schopností. Standardní skóre 100 na této škále představuje výkon typického studenta daného věku. Standardní skóre mezi 85 a 115 odpovídá jedné standardní odchylce pod a nad průměrem; skóre v tomto rozmezí se považuje za normální. |
20 týdnů
|
|
Posuďte účinky SCI-210 na měření sledování očí při sledování filmů na sociálních sítích.
Časové okno: 20 týdnů
|
Hodnocení sledování očí bude provedeno na začátku (čas 0) pokusu a na konci první (8 týdnů) a druhé (20 týdnů) fáze Sledování očí při sledování filmů bude provedeno za účelem odhadu změn ve způsobu, jakým děti pozorují filmy se sociálními informacemi (např. hrající si děti).
To bude kvantifikovat změny v sociálních preferencích dítěte.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gal Meiri, MD, MHA, Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCRC21013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .