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SCI-210 nel trattamento di bambini e giovani adulti con autismoValutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SCI-210 nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD)

13 maggio 2025 aggiornato da: SciSparc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con effetto risparmio, con studio incrociato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SCI-210 nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD)

Valutare la sicurezza e l'efficacia di SCI-210 nel trattamento dei disturbi dello spettro autistico (ASD)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'innovativo composto SCI-210 è costituito da olio di CBD combinato con CannAmide (formulazione PEA) che utilizza "l'effetto entourage" per migliorare l'efficacia del CBD. Si ritiene che la PEA potenzi le risposte all'anandamide nei tessuti non vascolari. Questo effetto è chiamato "effetto entourage". L '"effetto entourage" può essere ottenuto potenziando l'azione dell'anandamide endogena attraverso un aumento dell'affinità per i recettori e/o una diminuzione della degradazione enzimatica dell'anandamide (principalmente ad opera dell'ammide idrolasi degli acidi grassi, FAAH). Pertanto, si ritiene che la combinazione di olio di CBD con PEA sia più efficace del solo olio di CBD, mentre gli eventi avversi non vengono aumentati dall'aggiunta della sostanza naturale PEA.

SCI-210 non è mai stato testato in studi clinici prima, ma negli ultimi mesi sono state accumulate prove aneddotiche dell'uso combinato di CBD e CannAmide nei pazienti con ASD. L'evidenza suggerisce gli effetti benefici della combinazione nell'alleviare i sintomi dell'ASD senza che siano stati segnalati eventi avversi associati al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Adi Zuloff-Shani, PhD
  • Numero di telefono: 972-3-7175777
  • Email: adi@scisparc.com

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er-Sheva, Israele, 8457108
        • Reclutamento
        • Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra i 5 e i 18 anni (inclusi)
  2. Diagnosi di ASD confermata dai criteri ADOS-2 e DSM-5
  3. Problemi comportamentali moderati o maggiori misurati da una valutazione di moderata o superiore (≥4) sulla Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
  4. Presenza di un genitore/tutore legale che sia in grado di acconsentire alla loro partecipazione e completi le valutazioni riguardanti lo sviluppo e il comportamento del bambino durante lo studio
  5. Pazienti idonei al trattamento con cannabis come regolamentato dal Ministero della Salute israeliano, come delineato nella circolare dell'unità di cannabis medica sulle licenze per l'uso di cannabis, procedura numero 106, versione 5 del gennaio 2021

Criteri di esclusione:

  1. Bambini che stanno già ricevendo cannabis, farmaci antipsicotici o stimolanti.
  2. Bambini con disturbi cardiaci, epatici, renali o ematologici.
  3. Storia di disturbo convulsivo attivo o epilessia; i pazienti liberi da crisi da più di 3 anni possono prendere parte allo studio
  4. Esposizione a qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio del processo.
  5. Una diagnosi psichiatrica corrente di disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore (MDD), psicosi, schizofrenia o disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
  6. - Soggetti che hanno avuto cambiamenti nei farmaci psicotropi non esclusivi entro 4 settimane dall'inizio della sperimentazione.
  7. Allergico ai cannabinoidi o ai componenti della compressa di PEA.
  8. Storia di abuso di sostanze (incluso abuso o dipendenza da alcol) o prove di laboratorio di abuso di droghe nel pannello di screening della droga Visita 1.
  9. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metta il paziente a rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SCI-210
Olio di CBD orale più pillole di CannAmide (palmitoiletanolamide (PEA) 400 mg due volte al giorno
Droga: SCI-210
Olio di CBD orale più pillole di CannAmide (palmitoiletanolamide (PEA) 400 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: Olio di CBD
Olio di CBD attivo al CBD con pillole CannAmide Placebo due volte al giorno abbinate nell'aspetto e nel gusto alla pillola attiva CannAmide.
Droga: Olio CBD orale
Olio di CBD attivo al CBD con pillole CannAmide Placebo due volte al giorno abbinate nell'aspetto e nel gusto alla pillola attiva CannAmide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza di SCI-210 nel trattamento dei disturbi dello spettro autistico (ASD)
Lasso di tempo: 24 settimane

Valutazione della sicurezza di SCI-210 nel trattamento dei disturbi dello spettro autistico (ASD) durante il periodo di trattamento di 24 settimane.

Gli effetti avversi saranno valutati utilizzando una lista di controllo degli effetti avversi (AEC) contenente 19 elementi del profilo degli eventi avversi di Liverpool (LAEP) oltre a 15 elementi che sono stati utilizzati in precedenza per valutare gli effetti collaterali del CBD. Questi saranno confrontati tra i gruppi. Verranno confrontati anche i tassi di abbandono dello studio tra questi gruppi.
24 settimane
Valutazione dell'efficacia di SCI-210 nel trattamento dei disturbi dello spettro autistico (ASD)
Lasso di tempo: 24 settimane

Valutazione dell'efficacia di SCI-210 nel trattamento dei disturbi dello spettro autistico (ASD) durante il periodo di trattamento di 24 settimane.

Le misure di esito primarie dello studio saranno il Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) eseguito da un medico. Questi saranno completati all'inizio (Tempo 0), a metà (4 settimane) e alla fine (8 settimane) di ogni fase. L'efficacia del trattamento sarà valutata confrontando la variazione dei punteggi CGI-I durante i diversi periodi dello studio tra i due gruppi di trattamento e di controllo.
24 settimane
Valutazione dell'efficacia di SCI-210 nel trattamento dei disturbi dello spettro autistico (ASD)
Lasso di tempo: 24 settimane

Valutazione dell'efficacia di SCI-210 nel trattamento dei disturbi dello spettro autistico (ASD) durante il periodo di trattamento di 24 settimane.

Le misure di esito primarie dello studio saranno il questionario per i genitori Aberrant Behaviour Checklist-Community (ABC-C) eseguito da un medico. Questi saranno completati all'inizio (Tempo 0), a metà (4 settimane) e alla fine (8 settimane) di ogni fase. L'efficacia del trattamento sarà valutata confrontando la variazione dei punteggi ABC-C durante i diversi periodi dello studio tra i due gruppi di trattamento e di controllo.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di SCI-210 nei bambini con ASD.
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare la sicurezza di SCI-210 nei bambini con ASD durante il periodo di trattamento di 24 settimaneGli effetti avversi saranno valutati utilizzando una lista di controllo degli effetti avversi (AEC) contenente 19 voci del profilo degli eventi avversi di Liverpool (LAEP) oltre a 15 voci che sono state utilizzate in precedenza per valutare gli effetti collaterali del CBD. Questi saranno confrontati tra i gruppi. Verranno confrontati anche i tassi di abbandono dello studio tra questi gruppi.
24 settimane
Valutare la tollerabilità di SCI-210 nei bambini con ASD.
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare la tollerabilità di SCI-210 nei bambini con ASD durante il periodo di trattamento di 24 settimane Gli effetti avversi saranno valutati utilizzando una lista di controllo degli effetti avversi (AEC) contenente 19 voci del profilo degli eventi avversi di Liverpool (LAEP) oltre a 15 voci che sono state utilizzato in precedenza per valutare gli effetti collaterali del CBD. Questi saranno confrontati tra i gruppi. Verranno confrontati anche i tassi di abbandono dello studio tra questi gruppi.
24 settimane
Valutare l'efficacia di SCI-210 nel ridurre i comportamenti dirompenti tra i bambini con ASD
Lasso di tempo: 20 settimane

I genitori compileranno il seguente questionario all'inizio (Tempo 0) della prova e alla fine della prima (8 settimane) e della seconda (20 settimane) fase:

La Social Responsiveness Scale (SRS) verrà utilizzata per stimare i cambiamenti nelle abilità sociali del bambino.

Un punteggio composito totale compreso tra 60 e 65 è associato a deficit da lievi a moderati nell'interazione sociale. Si ritiene che i punteggi tra 66 e 75 mostrino un deficit moderato nell'interazione sociale e un punteggio superiore a 76 è considerato grave e fortemente associato alla diagnosi clinica di ASD
20 settimane
Valutare l'efficacia di SCI-210 nel ridurre i problemi del sonno tra i bambini con ASD
Lasso di tempo: 20 settimane

I genitori compileranno il seguente questionario all'inizio (Tempo 0) della prova e alla fine della prima (8 settimane) e della seconda (20 settimane) fase:

Il Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ) verrà utilizzato per stimare i cambiamenti nella qualità del sonno del bambino.

Il punteggio Total Sleep Disturbances viene calcolato come somma di tutte le domande con punteggio CSHQ e può variare da 33 a 99. Un punteggio totale dei disturbi del sonno superiore a 41 indica un disturbo del sonno pediatrico.
20 settimane
Valutare l'efficacia di SCI-210 nel ridurre i sintomi dell'ASD tra i bambini con ASD.
Lasso di tempo: 20 settimane

I bambini parteciperanno alla seguente valutazione all'inizio (Tempo 0) della prova e alla fine della prima (8 settimane) e della seconda (20 settimane) fase:

Il programma di osservazione diagnostica dell'autismo, 2a edizione (ADOS-2) verrà utilizzato per stimare i cambiamenti nei sintomi principali dell'ASD.

Il punteggio di confronto varia da 1 a 10, dove 1 indica una minima o nessuna evidenza di sintomi correlati all'autismo e 10 indica un alto livello di compromissione.
20 settimane
Valutare l'efficacia di SCI-210 nel migliorare i comportamenti adattivi tra i bambini con ASD
Lasso di tempo: 20 settimane

I genitori compileranno il seguente questionario all'inizio (Tempo 0) della prova e alla fine della prima (8 settimane) e della seconda (20 settimane) fase:

L'Adaptive Behavior Assessment System 3a edizione (ABAS-3) verrà utilizzato per stimare i cambiamenti nei comportamenti adattivi del bambino.

Le valutazioni fornite per ciascuna area di abilità vengono convertite in un punteggio da 1 a 19, dove 1 è il più basso e 19 è il più alto e i punteggi da 8 a 12 sono nell'intervallo medio
20 settimane
Valutare l'efficacia di SCI-210 nel migliorare le abilità linguistiche tra i bambini con ASD
Lasso di tempo: 20 settimane

I bambini parteciperanno alla seguente valutazione all'inizio (Tempo 0) della prova e alla fine della prima (8 settimane) e della seconda (20 settimane) fase:

La scala della lingua prescolare verrà utilizzata per stimare i cambiamenti nelle abilità linguistiche.

Un punteggio standard di 100 su questa scala rappresenta la prestazione dello studente tipico di una data età. I punteggi standard tra 85 e 115 corrispondono rispettivamente a una deviazione standard al di sotto e al di sopra della media; i punteggi all'interno di questo intervallo sono considerati entro i limiti normali.
20 settimane
Valutare gli effetti di SCI-210 sulle misure di tracciamento oculare durante la visualizzazione di filmati sociali.
Lasso di tempo: 20 settimane
La valutazione del tracciamento oculare verrà eseguita all'inizio (Tempo 0) della prova e alla fine della prima (8 settimane) e della seconda (20 settimane) fase Verrà eseguito il tracciamento oculare durante la visione di film per stimare i cambiamenti nel modo in cui i bambini osservano film con informazioni sociali (ad esempio, bambini che giocano). Questo quantificherà i cambiamenti nelle preferenze sociali del bambino.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SciSparc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Negev Autism Center Soroka University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gal Meiri, MD, MHA, Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCRC21013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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