Studie fotoimunoterapie ASP-1929 (PIT) u pacientů s recidivující rakovinou hlavy/krku

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte písemný informovaný souhlas.
• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
• Dokumentace histologicky potvrzených, resekabilních (standardních chirurgických zákroků), primárních nebo rekurentních lokoregionálních HNSCC nebo cuSCC.
• Alespoň jedna nádorová léze přístupná pro osvětlení PIT ASP-1929, která je TAKÉ přístupná pro zobrazení pomocí kamery Fluorescence Imaging System (musí být do 0,5 cm a ne více než 3 cm do hloubky od povrchu kůže nebo sliznice, s nejdelším průměrem menším než 5 cm, jak bylo posouzeno zobrazením nebo vyšetřením před léčbou) a radiograficky měřitelné pomocí RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 v době screeningu.
• Přiměřené laboratorní hodnoty orgánových funkcí (všechny screeningové laboratoře by měly být provedeny ≤ 14 dní od 1. dne)
• Pacientky ve fertilním věku nesmějí být těhotné (potvrzeno negativním těhotenským testem [moč nebo sérum] při screeningu) ani kojit a musí být ochotny používat metodu vysoce účinné antikoncepce nebo praktikovat abstinenci po celou dobu studie a 60 dní po jejím ukončení. poslední dávka ASP-1929.
• Pacienti mužského pohlaví musí být sterilní nebo musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce nebo praktikovat abstinenci během studie a po dobu 60 dnů po poslední dávce ASP-1929
• Při screeningu poskytněte čerstvou biopsii nádoru. Pacienti, u kterých nelze získat čerstvou screeningovou biopsii, mohou předložit archivní vzorek za předpokladu, že byl odebrán do ≤ 3 měsíců od zařazení a v tomto časovém rámci nebo po dohodě se sponzorem nedošlo k žádné intervenující protinádorové léčbě.

Kritéria vyloučení:

• Přijímání jakýchkoli jiných zkoumaných látek nebo kteří podstoupili lokální (včetně radioterapie) nebo systémovou léčbu rakoviny (chemoterapie, imunoterapie, jakákoliv systémová zkoumaná terapie nebo terapie zaměřená na EGFR) během 4 týdnů před léčbou ASP-1929 PIT.
• Anamnéza významné (≥ 3. stupně) infuzní reakce na protilátky anti-EGFR.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ASP-1929 nebo jiným činidlům použitým ve studii.
• Vyžaduje použití fotosenzibilizujících léků.
• Nádor napadající hlavní krevní cévu, pokud nebyla céva embolizována nebo chirurgicky podvázána, aby se zabránilo krvácení; nesmí mít postižení společných nebo vnitřních karotid definovaných jako invaze, pouzdro nebo přímý kontakt (chybějící rentgenologicky viditelná rovina mezi nádorem a karotidou).
• Nádory nevhodné pro léčbu ASP-1929 PIT, včetně těch v mozku nebo tvrdé pleně, s perineurálním postižením spodiny lební, onemocněním CNS nebo onemocněním očnice (pokud bylo oko dříve odstraněno, před vyloučením se poraďte s Medical Monitor).
• Anamnéza vzdáleného metastatického onemocnění (M1) na základě standardního zobrazování.
• Jakékoli kontraindikace pro CT nebo 18FDG PET/CT zobrazení.
• Hmotnost > 350 liber (hmotnostní limit pro stůl skeneru) nebo se nevejde na zobrazovací portál.
• Vyžadování budoucích vyšetření nebo léčby do 4 týdnů po léčebném cyklu ASP-1929 PIT, kdy je pacient vystaven vysoce intenzivnímu světlu (např. oční vyšetření, chirurgické zákroky), které nesouvisí s léčbou ASP-1929 PIT, studovaným onemocněním nebo studovat celkově.
• Diagnostikována a/nebo léčena pro další malignitu během 3 let před 1. dnem studie, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
• Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience.
• Známá infekce nebo detekce aktivní hepatitidy B (např. HBsAg pozitivní), hepatitidy C (např. RNA [kvalitativní]) nebo SARS-CoV-2 (kvalitativní).
• Během studie bude vyžadováno obdržení živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před 1. dnem nebo očekávání obdržení živé oslabené vakcíny (na základě známé anamnézy).
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů od 1. dne studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku, který nesouvisí se studijním zásahem během studie.
• V současné době se účastníte studie nebo se účastnila studie s jakýmkoli zkoumaným prostředkem nebo používala jakékoli zkušební zařízení do 4 týdnů od prvního dne studie.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele považuje pacienta za nevhodného kandidáta pro podání ASP-1929 a/nebo vystavení osvětlení, může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby.
• Aktivní infekce vyžadující systémovou terapii, jako je antibiotická, antimykotická nebo antivirová intervence, která podle názoru zkoušejícího brání pacientovi v účasti na klinické studii.