ASP-1929 Studio sulla fotoimmunoterapia (PIT) in pazienti con carcinoma della testa/collo ricorrente

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto.
• Maschio o femmina ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato
• Documentazione di HNSCC o cuSCC locoregionale confermato istologicamente, resecabile (secondo la chirurgia standard), primario o ricorrente.
• Almeno una lesione tumorale accessibile per l'illuminazione PIT ASP-1929 che sia ANCHE suscettibile di imaging con la fotocamera del sistema di imaging a fluorescenza (deve trovarsi entro 0,5 cm e non più di 3 cm di profondità dalla superficie della pelle o della mucosa, con il diametro più lungo inferiore a 5 cm come giudicato dall'imaging o dall'esame pre-trattamento) e misurabile radiograficamente da RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 al momento dello screening.
• Adeguati valori di laboratorio sulla funzionalità degli organi (tutti i laboratori di screening devono essere eseguiti ≤ 14 giorni del giorno 1)
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza (confermato da un test di gravidanza negativo [urina o siero] allo screening) o in allattamento e devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace o praticare l'astinenza durante lo studio e per 60 giorni dopo l'ultima dose di ASP-1929.
• I pazienti di sesso maschile devono essere sterili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato o praticare l'astinenza durante lo studio e per 60 giorni dopo l'ultima dose di ASP-1929
• Fornire biopsia tumorale fresca allo screening. I pazienti per i quali non è possibile ottenere una nuova biopsia di screening possono presentare un campione d'archivio a condizione che sia stato raccolto entro ≤ 3 mesi dall'arruolamento e che non sia intervenuto alcun trattamento antitumorale entro tale periodo o previo accordo con lo Sponsor.

Criteri di esclusione:

• Ricezione di altri agenti sperimentali o che hanno ricevuto un trattamento locale (compresa la radioterapia) o sistemico per il cancro (chemioterapia, immunoterapia, qualsiasi terapia sistemica sperimentale o terapia diretta con EGFR) entro 4 settimane prima del trattamento ASP-1929 PIT.
• Anamnesi di reazione all'infusione significativa (≥ Grado 3) agli anticorpi anti-EGFR.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'ASP-1929 o ad altri agenti utilizzati nello studio.
• Richiede l'uso di farmaci fotosensibilizzanti.
• Tumore che invade il vaso sanguigno principale a meno che il vaso non sia stato embolizzato o legato chirurgicamente per prevenire l'emorragia; non deve avere interessamento delle arterie carotidi comuni o interne definito come invasione, rivestimento o contatto diretto (mancanza di un piano radiograficamente visibile tra il tumore e l'arteria carotide).
• Tumori inappropriati per il trattamento PIT ASP-1929, compresi quelli nel cervello o nella dura madre, con coinvolgimento perineurale alla base del cranio, malattia del sistema nervoso centrale o malattia nell'orbita (se l'occhio è stato precedentemente rimosso, consultare Medical Monitor prima di escludere).
• Storia di malattia metastatica a distanza (M1) basata sullo standard di imaging di cura.
• Eventuali controindicazioni per l'imaging TC o 18FDG PET/TC.
• Peso > 350 libbre (limite di peso per il tavolo dello scanner) o impossibile da inserire nel gantry di imaging.
• Richiedere esami o trattamenti futuri entro 4 settimane dopo un ciclo di trattamento PIT ASP-1929 che espone il paziente a luce ad alta intensità (ad esempio esami oculistici, procedure chirurgiche) che non sono correlati al trattamento PIT ASP-1929, alla malattia in studio o al studio in generale.
• Diagnosticato e/o trattato per tumore maligno aggiuntivo entro 3 anni prima del giorno 1 dello studio, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte
• Storia nota di positività al test per virus dell'immunodeficienza umana o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita.
• Infezione nota o rilevamento di epatite B attiva (p. es., HBsAg positivo), epatite C (p. es., RNA [qualitativo]) o SARS-CoV-2 (qualitativo).
• Durante lo studio sarà richiesto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del giorno 1 o l'anticipazione di ricevere un vaccino vivo attenuato (sulla base della storia medica nota).
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore non correlato all'intervento dello studio durante lo studio.
• Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio di qualsiasi agente sperimentale o ha utilizzato qualsiasi dispositivo sperimentale entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio.
• Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il paziente un candidato non idoneo a ricevere ASP-1929 e/o essere esposto all'illuminazione, può influenzare l'interpretazione dei risultati o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento.
• Infezione attiva che richiede terapie sistemiche come un intervento antibiotico, antimicotico o antivirale che, a parere dello sperimentatore, preclude al paziente la partecipazione alla sperimentazione clinica.