Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s anti-PD-1 Plus lenalidomidem a azacitidinem u relabujícího/refrakterního periferního T-buněčného lymfomu

26. dubna 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti monoklonální protilátky anti-PD-1 v kombinaci s lenalidomidem a azacitidinem u relabujícího/refrakterního periferního T-buněčného lymfomu

Cílem této studie bude vyhodnotit účinnost a bezpečnost anti-PD-1 monoklonální protilátky v kombinaci s lenalidomidem a azacitidinem u pacientů s relabujícím/refrakterním periferním T-lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Periferní T-buněčné lymfomy (PTCL) jsou malignity imunologicky zralých T-buněk, které vznikají v periferních lymfoidních tkáních. Ve srovnání s B-buněčným lymfomem jsou léčebné metody PTCL omezenější, léčba první linie je obvykle léčba podobná CHOP, ale účinnost je nízká, 5letá míra celkového přežití (OS) je pouze 30%-40% . Anti-PD-1 monoklonální protilátka, lenalidomid a azacitidin mohou mít všechny účinky na zabíjení nádorů a všechny tři mají komplementární teoretický základ v mechanismu účinku. Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost anti-PD-1 monoklonální protilátky kombinované lenalidomid a azacitidin u pacientů s relapsem/refrakterním periferním T-buněčným lymfomem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologická imunohistochemie nebo průtoková cytometrie potvrdily, že R/R PTCL s měřitelnými (průměr větší než 1,5 cm) lézemi splňuje některou z následujících podmínek: 1> Po 4 cyklech standardní terapie první linie nebo 2 cyklech více než dvouliniové terapie, léze byly redukovány o <50 %; 2> PTCL s progresí onemocnění po první linii nebo indukční terapii; 3> Po transplantaci krvetvorných buněk se objeví nové léze nebo se velikost dříve postižených lézí zvětší o více než 50 %.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. ECOG≤2分.
  4. Funkce hlavních orgánů musí splňovat následující podmínky: Hemogram musí splňovat HB ≥70*1012/L，PLT≥50*109/L，NE≥1*109/L；LVEF≥50 %;CR≤132umol/l nebo CCr≥60 ml/min;ALT a AST≤2násobek normálního rozsahu；Funkce plic≤Úroveň 1;dušnost (CTCAE v5.0) a saturace krve kyslíkem bez absorpce kyslíku> 91 %.
  5. Subjekty ve fertilním věku nebo potenciálu být otcem dítěte musí být ochotny praktikovat antikoncepci od okamžiku zařazení do této studie až do následného ročního období studie.
  6. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
  7. Dobrovolný podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijatý velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před léčbou.
  2. Předchozí malignita (jiná než recidivující/refrakterní periferní T-buněčný lymfom), kromě vyléčených maligních nádorů bez aktivních lézí po dobu 3 let;Adekvátní léčba neaktivních lézí u nemelanomové rakoviny kůže, maligního tonzilomu nebo karcinomu in situ;
  3. Pacienti, kteří již dříve podstoupili neúspěšnou alogenní transplantaci krvetvorných buněk.
  4. Do 3 měsíců máte mrtvici nebo intrakraniální krvácení.
  5. Důkazy o komplikacích nebo zdravotních stavech, včetně, ale bez omezení, které mohou narušit provádění studie nebo vystavit pacienta vážnému riziku: významné kardiovaskulární onemocnění (srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4 podle definice funkční klasifikace New York Heart Association, myokardu infarkt do 6 měsíců od screeningu, nekontrolované nebo symptomatické arytmie) a/nebo významné onemocnění plic.
  6. HIV infekce a/nebo aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C.
  7. Nekontrolovaná systémová infekce.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Podle úsudku vědců jakákoliv život ohrožující nemoc, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které mohou ohrozit bezpečnost pacienta a narušovat vstřebávání nebo metabolismus monoklonální protilátky anti-PD-1 plus lenalidomidu a azacitidinu, mohou způsobit studie se zbytečným rizikem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Anti-PD-1 monoclonal antibody+Lenalidomide+Azacitidine
Anti-PD-1 monoclonal antibody plus Lenalidomide, Azacitidine
Lék: Anti-PD-1 monoklonální protilátka
Anti-PD-1 monoklonální protilátka, 200 mg i.v d1 (/21d)
Ostatní jména:
  • Anti-PD-1 protilátka
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg qd po d1-d10 (/21d)
Ostatní jména:
  • Imunomodulátor
Lék: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 i.v d1-d7 (/21d)
Ostatní jména:
  • 5-Ladakamycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Response Rate (ORR) at 6 cycles
Časové okno: From date of first dose until completion of 6 treatment cycles, assessed up to approximately 20 weeks.
The percentage of participants achieving a best overall response of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) after treatment by Anti-PD-1 antibody plus Lenalidomide and Azacitidine.
From date of first dose until completion of 6 treatment cycles, assessed up to approximately 20 weeks.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil nežádoucích příhod
Časové okno: Měřeno od začátku léčby do 28 dnů po poslední dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky. Frekvence toxicity na základě Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0 bude uvedena v tabulce
Měřeno od začátku léčby do 28 dnů po poslední dávce
Complete Response Rate at 6 cycles
Časové okno: From date of first dose until completion of 6 treatment cycles, assessed up to approximately 20 weeks.
The percentage of patients who achieved complete response after treatment by Anti-PD-1 antibody plus Lenalidomide and Azacitidine
From date of first dose until completion of 6 treatment cycles, assessed up to approximately 20 weeks.
3-year progression-free survival (PFS) rate
Časové okno: up to 3 years
3-year PFS rate is defined as the percentage of participants who are alive and free from disease progression at 3 years from the first dose of treatment. Participants who are alive and progression-free or lost to follow-up before 3 years will be censored at the date of last adequate tumor assessment.
up to 3 years
3-year Overall Survival(OS) Rate
Časové okno: up to 3 years
3-year OS rate is defined as the percentage of participants who are alive at 3 years from the first Anti-PD-1 antibody plus Lenalidomide and Azacitidine. Participants who are alive or lost to follow-up before 3 years will be censored at the date of last known follow-up.
up to 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Depei Wu, M.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R/R PTCL 01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení