Studio clinico su anti-PD-1 più lenalidomide e azacitidina nel linfoma a cellule T periferiche recidivato/refrattario

Criterio di inclusione:

1. L'immunoistochimica patologica o la citometria a flusso hanno confermato che R/R PTCL con lesioni misurabili (diametro superiore a 1,5 cm) soddisfa una delle seguenti condizioni: 1> Dopo 4 cicli di terapia standard di prima linea o 2 cicli di più di due linee di terapia, le lesioni si sono ridotte di <50%; 2> PTCL con progressione della malattia dopo terapia di prima linea o di induzione; 3> Dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche, compaiono nuove lesioni o la dimensione delle lesioni precedentemente colpite è aumentata di oltre il 50%.
2. Età ≥ 18 anni.
3. ECOG≤2分.
4. Le principali funzioni degli organi devono soddisfare le seguenti condizioni: L'emocromo deve soddisfare HB ≥70*1012/L，PLT≥50*109/L，NE≥1*109/L；LVEF≥50%;CR≤132umol/l o CCr≥60 ml/min;ALT e AST≤2 volte il range normale；Funzione polmonare≤Livello 1;dispnea (CTCAE v5.0) e saturazione di ossigeno nel sangue senza assorbimento di ossigeno>91%.
5. I soggetti in età fertile o potenzialmente paterna devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite dal momento dell'arruolamento in questo studio fino al periodo di follow-up di un anno dello studio.
6. Tempo di sopravvivenza stimato ≥3 mesi.
7. Firma volontaria del consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Accettato intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del trattamento.
2. Tumore maligno precedente (diverso dal linfoma a cellule T periferico recidivato/refrattario), ad eccezione dei tumori maligni curati senza lesioni attive per 3 anni; trattamento adeguato delle lesioni inattive nel carcinoma cutaneo non melanoma, tonsilloma maligno o carcinoma in situ;
3. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche non riuscito.
4. Avere ictus o emorragia intracranica entro 3 mesi.
5. Evidenza di complicanze o condizioni mediche, incluse ma non limitate, che possono interferire con la conduzione dello studio o mettere il paziente a grave rischio: malattia cardiovascolare significativa (malattia cardiaca di classe 3 o 4 come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association, infarto entro 6 mesi dallo screening, aritmie non controllate o sintomatiche) e/o malattia polmonare significativa.
6. Infezione da HIV e/o epatite B attiva o epatite C attiva.
7. Infezione sistemica incontrollata.
8. Donne incinte o che allattano.
9. Secondo il giudizio dei ricercatori, qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione di un sistema di organi che può mettere in pericolo la sicurezza del paziente e interferire con l'assorbimento o il metabolismo dell'anticorpo monoclonale anti-PD-1 più lenalidomide e azacitidina, può compromettere i risultati di uno studio a rischio inutile.