Klinická studie s anti-PD-1 Plus lenalidomidem a azacitidinem u relabujícího/refrakterního periferního T-buněčného lymfomu

Kritéria pro zařazení:

1. Patologická imunohistochemie nebo průtoková cytometrie potvrdily, že R/R PTCL s měřitelnými (průměr větší než 1,5 cm) lézemi splňuje některou z následujících podmínek: 1> Po 4 cyklech standardní terapie první linie nebo 2 cyklech více než dvouliniové terapie, léze byly redukovány o <50 %; 2> PTCL s progresí onemocnění po první linii nebo indukční terapii; 3> Po transplantaci krvetvorných buněk se objeví nové léze nebo se velikost dříve postižených lézí zvětší o více než 50 %.
2. Věk ≥ 18 let.
3. ECOG≤2分.
4. Funkce hlavních orgánů musí splňovat následující podmínky: Hemogram musí splňovat HB ≥70*1012/L，PLT≥50*109/L，NE≥1*109/L；LVEF≥50 %;CR≤132umol/l nebo CCr≥60 ml/min;ALT a AST≤2násobek normálního rozsahu；Funkce plic≤Úroveň 1;dušnost (CTCAE v5.0) a saturace krve kyslíkem bez absorpce kyslíku> 91 %.
5. Subjekty ve fertilním věku nebo potenciálu být otcem dítěte musí být ochotny praktikovat antikoncepci od okamžiku zařazení do této studie až do následného ročního období studie.
6. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
7. Dobrovolný podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Přijatý velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před léčbou.
2. Předchozí malignita (jiná než recidivující/refrakterní periferní T-buněčný lymfom), kromě vyléčených maligních nádorů bez aktivních lézí po dobu 3 let;Adekvátní léčba neaktivních lézí u nemelanomové rakoviny kůže, maligního tonzilomu nebo karcinomu in situ;
3. Pacienti, kteří již dříve podstoupili neúspěšnou alogenní transplantaci krvetvorných buněk.
4. Do 3 měsíců máte mrtvici nebo intrakraniální krvácení.
5. Důkazy o komplikacích nebo zdravotních stavech, včetně, ale bez omezení, které mohou narušit provádění studie nebo vystavit pacienta vážnému riziku: významné kardiovaskulární onemocnění (srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4 podle definice funkční klasifikace New York Heart Association, myokardu infarkt do 6 měsíců od screeningu, nekontrolované nebo symptomatické arytmie) a/nebo významné onemocnění plic.
6. HIV infekce a/nebo aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C.
7. Nekontrolovaná systémová infekce.
8. Těhotné nebo kojící ženy.
9. Podle úsudku vědců jakákoliv život ohrožující nemoc, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které mohou ohrozit bezpečnost pacienta a narušovat vstřebávání nebo metabolismus monoklonální protilátky anti-PD-1 plus lenalidomidu a azacitidinu, mohou způsobit studie se zbytečným rizikem.