Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace u syndromu karpálního tunelu

2. srpna 2022 aktualizováno: Rodrigo Ignacio Nunez Cortes, Hospital Clínico La Florida

Efektivita multimodálního telerehabilitačního programu kombinujícího vzdělávání v neurovědě bolesti a terapeutické cvičení pro pacienty se syndromem karpálního tunelu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je kompresivní periferní neuropatie charakterizovaná bolestí, pocitem brnění a paresteziemi v oblasti n. medianus. Tyto příznaky způsobují významné funkční poškození, které ovlivňuje kvalitu života pacientů. Vzdělávání v neurovědě bolesti (PNE) v kombinaci s terapeutickým cvičením (TE) prokázalo dobré výsledky u pacientů s chronickou bolestí, ale účinky této multimodální léčby prostřednictvím telerehabilitace nebyly u pacientů s CTS studovány. Telerehabilitace prokázala klinické a funkční výsledky stejně účinné jako intervence tváří v tvář a je dobrou alternativou ke zlepšení dostupnosti rehabilitační péče v kontextu pandemie a sociálního distancování. Účelem této studie je poskytnout koordinovanou péči zaměřenou na pacienta zavedením modelu telerehabilitace pro pacienty s těžkým CTS. Cílem této studie bylo porovnat účinnost programu multimodální terapie (TE plus PNE) oproti unimodální léčbě (TE) u pacientů s CTS.

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie, jednoduše zaslepená a multicentrická studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do multimodální léčebné skupiny (TE plus PNE) nebo do unimodální léčebné skupiny (TE). Při přijetí provede sběr dat zkoušející zaslepený k přidělení léčby. Měření budou mít následující výsledky: a) škála katastrofizující bolest; b) Tampa Scale for Kinesiophobia-11; c) numerická ratingová stupnice (NRS); d) Boston Carpal Tunnel Questionnaire; e) stupnice nemocniční úzkosti a deprese; f) Kvalita života pomocí přístroje EQ-5D; g) Pacientův celkový dojem o změně; h) Katzův diagram; Tato hodnocení budou provedena znovu v týdnu 6 a 12.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital La Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 20 let, závažná lékařská diagnóza CTS, trvání symptomů déle než tři měsíce, přístup k chytrému telefonu s internetem a souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět pokynům, nekontrolovaná patologie duševního zdraví, kognitivní problémy a předchozí operace na horní končetině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Multimodální léčba
Terapeutické cvičení plus vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti
Jiný: Multimodální léčba
Multimodální telerehabilitační intervence bude prováděna prostřednictvím videohovorů Whatsapp. Kombinovaná léčba zahrnuje: 1) Jedno 30minutové sezení edukace v neurovědách bolesti s použitím audiovizuálního materiálu s příklady a metaforami ke zlepšení pacientova porozumění. Kromě toho se každých 15 dní budou konat dvě zasedání zaměřená na posílení klíčového obsahu; 2) Léčebný pohybový program: aktivní cvičení zápěstí a prstů, strečink, mobilizační cvičení n. medianus a aerobní cvičení (svižná chůze). Každé cvičení bude dávkováno na individuálním základě, s vnímanou námahou 4-5 na Borgově stupnici. Terapeutické cvičení bude probíhat samostatně, 3 sezení týdně po dobu 6 týdnů. Telerehabilitační sezení budou prováděna každých 15 dní, aby bylo možné sledovat dodržování a upravit dávku cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Unimodální léčba
Terapeutické cvičení
Jiný: Unimodální léčba
Unimodální telerehabilitační intervence bude provedena prostřednictvím videohovorů Whatsapp. Léčba bude zahrnovat pouze program léčebného cvičení: aktivní cvičení zápěstí a prstů, strečink, mobilizační cvičení n. medianus a aerobní cvičení (rychlá chůze). Každé cvičení bude dávkováno na individuálním základě, s vnímanou námahou 4-5 na Borgově stupnici. Terapeutické cvičení bude probíhat samostatně, 3 sezení týdně po dobu 6 týdnů. Telerehabilitační sezení budou prováděna každých 15 dní, aby bylo možné sledovat dodržování a upravit dávku cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od Baseline Pain Catastrophizing Scale (PCS) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
Posoudit katastrofické myšlení jako reakci na bolest pomocí 13 výroků se 4 možnými možnostmi od 1 „vůbec ne“ po 4 „stále“. vyšší skóre ukazuje na vyšší katastrofické myšlení
Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
Změna od základní tampské stupnice pro kinesiofobii-11 (TSK-11) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
Kinesiofobie bude hodnocena Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11SV) (španělská adaptace. Gómez-Pérez, López-Martínez y Ruiz-Párraga, 2011). Bodování: Položky se sečtou, s celkovým skóre 11-44 a vyšší hodnoty představují horší výsledek (více bolestivých zásahů do chování).
Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
Změna od základní numerické hodnotící stupnice (NRS) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
Pacient musí ohodnotit svou bolest na definované škále od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od Baseline Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
BCTQ měří samostatně hlášený funkční stav (BCTQ-F) a závažnost (BCTQ-S). BCTQ-S se skládá z 11 otázek, každá otázka nabízí 5 možností odpovědí, od 1 (žádné příznaky) do 5 (nejzávažnější/časté). BCTQ-F obsahuje 8 otázek hodnotících obtížnost každodenních úkolů. Tyto odpovědi jsou také hodnoceny na 5bodové škále (1-5).
Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
Změna od základní nemocniční škály úzkosti a deprese (HAD) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
Emocionální stav pacienta bude hodnocen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), která hodnotí úroveň úzkosti a deprese. Subškály a rozsah skóre jsou Úzkost (0-21) a Deprese (0-21). Bodování: položky každé subškály se sečtou, což ukazuje: 0-7 normalita, 8-10 pravděpodobný případ, 11-21 klinický případ úzkosti nebo deprese. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
Změna od základního EQ-5D v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
EQ-5D je dotazník o kvalitě života související se zdravím. EQ-5D se v podstatě skládá ze 2 stránek: systému popisu EQ-5D a vizuální analogové stupnice (EQ VAS).
Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
Ruční diagramy
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
Chcete-li definovat celkovou oblast označenou pro bolest a necitlivost. Oblasti ruky označí pacient a označená oblast se vyčíslí v centimetrech čtverečních.
Výchozí stav (0 týdnů)
Změna od základní hodnoty svalové vytrvalosti v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
Maximální počet opakování rychlého otevírání a zavírání ruky až do únavy.
Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
Stupnice globálního dojmu změny pacienta (PGICS)
Časové okno: 6 týdnů
PGICS se skládá ze dvou subškál, jedné kategorické a jedné kvantitativní. Kategorická škála je 7bodová slovní škála s možnostmi „hodně jsem se zlepšil“ = 7, „hodně jsem se zlepšil“ = 6, „trochu jsem se zlepšil“ = 5, „jsem stejný“ = 4, „Zhoršil jsem se trochu“ = 3, „Zhoršil jsem se mnohem víc“ = 2, „Zhoršil jsem se mnohem víc“ = 1,205–207 A kvantitativní škála se skládá z čáry od 0 do 10, kde 0 = mnohem lepší a 10 = mnohem horší.
6 týdnů
Stupnice globálního dojmu změny pacienta (PGICS)
Časové okno: 12 týdnů
PGICS se skládá ze dvou subškál, jedné kategorické a jedné kvantitativní. Kategorická škála je 7bodová slovní škála s možnostmi „hodně jsem se zlepšil“ = 7, „hodně jsem se zlepšil“ = 6, „trochu jsem se zlepšil“ = 5, „jsem stejný“ = 4, „Zhoršil jsem se trochu“ = 3, „Zhoršil jsem se mnohem víc“ = 2, „Zhoršil jsem se mnohem víc“ = 1,205–207 A kvantitativní škála se skládá z čáry od 0 do 10, kde 0 = mnohem lepší a 10 = mnohem horší.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clínico La Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Valencia
University of Chile
Hospital San Jose
Hospital Provincia Cordillera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RNCHLF0022020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení