Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering ved karpaltunnelsyndrom

2. august 2022 opdateret af: Rodrigo Ignacio Nunez Cortes, Hospital Clínico La Florida

Effektiviteten af ​​et multimodalt telerehabiliteringsprogram, der kombinerer smerte neurovidenskabsuddannelse og terapeutisk motion for patienter med karpaltunnelsyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en kompressiv perifer neuropati karakteriseret ved smerte, prikkende fornemmelse og paræstesi i medianusnervens territorium. Disse symptomer forårsager betydelig funktionsnedsættelse, som påvirker patienternes livskvalitet. Pain neuroscience education (PNE) kombineret med terapeutisk træning (TE) har vist gode resultater hos patienter med kroniske smerter, men effekterne af denne multimodale behandling via telerehabilitering er ikke blevet undersøgt hos patienter med CTS. Telerehabilitering har vist kliniske og funktionelle resultater lige så effektive som ansigt-til-ansigt-interventioner, og er et godt alternativ til at forbedre tilgængeligheden til rehabiliteringspleje i en kontekst af pandemi og social distancering. Formålet med denne undersøgelse er at give koordineret, patientcentreret pleje ved at implementere en Telerehabiliteringsmodel for patienter med svær CTS. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​et multimodalt terapiprogram (TE plus PNE) versus en unimodal behandling (TE) hos patienter med CTS.

Et randomiseret kontrolleret forsøg, simpelt-blindt og multicenter-studie vil blive udført. Patienter vil blive tilfældigt tildelt den multimodale behandlingsgruppe (TE plus PNE) eller til den unimodale behandlingsgruppe (TE). Ved indlæggelsen vil en investigator, der er blindet for behandlingsopgave, foretage dataindsamling. Målingerne vil være følgende resultater: a) Pain Catastrophizing Scale; b) Tampa-skala for kinesiofobi-11; c) Numerisk vurderingsskala (NRS); d) Boston Carpal Tunnel Spørgeskema; e) Hospital Angst and Depression Scale; f) Livskvalitet ved brug af EQ-5D instrumentet; g) Patientens globale indtryk af forandring; h) Katz-diagram; Disse evalueringer vil blive udført igen i uge 6 og 12.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital La Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 20 år, alvorlig CTS medicinsk diagnose, varighed af symptomer i mere end tre måneder, adgang til en smartphone med internet og accept af at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå instruktioner, ikke-kontrolleret mental sundhed patologi, kognitive problemer og tidligere operation i den øvre lemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Multimodal behandling
Terapeutisk øvelse plus smerte neurovidenskabsuddannelse
Andet: Multimodal behandling
En multimodal telerehabiliteringsintervention vil blive udført gennem Whatsapp-videoopkald. Den kombinerede behandling omfatter: 1) En 30-minutters session med undervisning i neurovidenskab af smerte, ved hjælp af audiovisuelt materiale med eksempler og metaforer for at forbedre patientens forståelse. Derudover vil der blive afholdt to sessioner med forstærkning af nøgleindhold hver 15. dag; 2) Terapeutisk træningsprogram: aktive håndleds- og fingerøvelser, stræk, mobiliseringsøvelser af medianusnerven og aerob træning (rask gang). Hver øvelse vil blive doseret på en personlig basis, med en opfattet anstrengelse på 4-5 på Borg-skalaen. Terapeutisk træning vil være selvadministreret, 3 sessioner om ugen i 6 uger. Telerehabiliteringssessioner vil blive udført hver 15. dag for at overvåge overholdelse og justere træningsdosis.
ACTIVE_COMPARATOR: Unimodal behandling
Terapeutisk øvelse
Andet: Unimodal behandling
En unimodal telerehabiliteringsintervention vil blive udført gennem Whatsapp-videoopkald. Behandlingen vil kun omfatte et terapeutisk træningsprogram: aktive håndleds- og fingerøvelser, udstrækning, mobiliseringsøvelser af medianusnerven og aerob træning (rask gang). Hver øvelse vil blive doseret på en personlig basis, med en opfattet anstrengelse på 4-5 på Borg-skalaen. Terapeutisk træning vil være selvadministreret, 3 sessioner om ugen i 6 uger. Telerehabiliteringssessioner vil blive udført hver 15. dag for at overvåge overholdelse og justere træningsdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Pain Catastrophizing Scale (PCS) efter 6 og 12 uger
Tidsramme: Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
At vurdere katastrofal tænkning som en reaktion på smerte gennem 13 udsagn med 4 mulige muligheder fra 1 "slet ikke" til 4 "hele tiden". en højere score indikerer en højere katastrofal tænkning
Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
Ændring fra Baseline Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) ved 6 og 12 uger
Tidsramme: Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
Kinesiofobi vil blive evalueret af Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11SV) (spansk tilpasning. Gómez-Pérez, López-Martínez og Ruiz-Párraga, 2011). Scoring: Elementer summeres, med en samlet score fra 11-44 og højere værdier repræsenterer et dårligere resultat (mere smerteinterferens i adfærd).
Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
Ændring fra baseline numerisk vurderingsskala (NRS) efter 6 og 12 uger
Tidsramme: Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
Patienten skal vurdere sin smerte på en defineret skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) efter 6 og 12 uger
Tidsramme: Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
BCTQ måler selvrapporteret funktionel status (BCTQ-F) og sværhedsgrad (BCTQ-S). BCTQ-S består af 11 spørgsmål, hvert spørgsmål giver 5 svarmuligheder, fra 1 (ingen symptomer) til 5 (mest alvorlige/oftest). BCTQ-F indeholder 8 spørgsmål, der vurderer vanskeligheder med daglige opgaver. Disse svar bedømmes også på en 5-trins skala (1-5).
Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
Ændring fra Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) efter 6 og 12 uger
Tidsramme: Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
Patientens følelsesmæssige tilstand vil blive evalueret af Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), som vurderer niveauet af angst og depression. Underskalaer og scoreområde er Angst (0-21) og Depression (0-21). Scoring: punkter i hver underskala summeres, hvilket angiver: 0-7 normalitet, 8-10 sandsynligvis tilfælde, 11-21 angst eller depression klinisk tilfælde. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
Ændring fra Baseline EQ-5D efter 6 og 12 uger
Tidsramme: Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
EQ-5D er et selvvurderet sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. EQ-5D består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivelsessystemet og den visuelle analoge skala (EQ VAS).
Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
Hånddiagrammer
Tidsramme: Baseline (0 uger)
For at definere det samlede område, der er markeret for smerte og følelsesløshed. Håndens områder markeres af patienten, og det markerede område er kvantificeret i kvadratcentimeter.
Baseline (0 uger)
Ændring fra baseline muskeludholdenhed ved 6 og 12 uger
Tidsramme: Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
Maksimalt antal gentagelser af hurtig åbning og lukning af hånden indtil træthed.
Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS)
Tidsramme: 6 uger
PGICS består af to underskalaer, en kategorisk og en kvantitativ. Den kategoriske skala er en 7-punkts verbal skala med mulighederne "Jeg har forbedret mig meget" = 7, "Jeg har forbedret mig meget" = 6, "Jeg har forbedret mig lidt" = 5, "Jeg er den samme" = 4, "Jeg er blevet lidt værre" = 3, "Jeg er blevet meget værre" = 2, "Jeg er blevet meget værre" = 1.205-207 Og den kvantitative skala består af en linje fra 0 til 10, hvor 0 = meget bedre og 10 = meget dårligere.
6 uger
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS)
Tidsramme: 12 uger
PGICS består af to underskalaer, en kategorisk og en kvantitativ. Den kategoriske skala er en 7-punkts verbal skala med mulighederne "Jeg har forbedret mig meget" = 7, "Jeg har forbedret mig meget" = 6, "Jeg har forbedret mig lidt" = 5, "Jeg er den samme" = 4, "Jeg er blevet lidt værre" = 3, "Jeg er blevet meget værre" = 2, "Jeg er blevet meget værre" = 1.205-207 Og den kvantitative skala består af en linje fra 0 til 10, hvor 0 = meget bedre og 10 = meget dårligere.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Clínico La Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Valencia
University of Chile
Hospital San Jose
Hospital Provincia Cordillera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RNCHLF0022020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger