Telerehabilitace u syndromu karpálního tunelu
2. srpna 2022 aktualizováno: Rodrigo Ignacio Nunez Cortes, Hospital Clínico La Florida
Efektivita multimodálního telerehabilitačního programu kombinujícího vzdělávání v neurovědě bolesti a terapeutické cvičení pro pacienty se syndromem karpálního tunelu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je kompresivní periferní neuropatie charakterizovaná bolestí, pocitem brnění a paresteziemi v oblasti n. medianus. Tyto příznaky způsobují významné funkční poškození, které ovlivňuje kvalitu života pacientů. Vzdělávání v neurovědě bolesti (PNE) v kombinaci s terapeutickým cvičením (TE) prokázalo dobré výsledky u pacientů s chronickou bolestí, ale účinky této multimodální léčby prostřednictvím telerehabilitace nebyly u pacientů s CTS studovány. Telerehabilitace prokázala klinické a funkční výsledky stejně účinné jako intervence tváří v tvář a je dobrou alternativou ke zlepšení dostupnosti rehabilitační péče v kontextu pandemie a sociálního distancování. Účelem této studie je poskytnout koordinovanou péči zaměřenou na pacienta zavedením modelu telerehabilitace pro pacienty s těžkým CTS. Cílem této studie bylo porovnat účinnost programu multimodální terapie (TE plus PNE) oproti unimodální léčbě (TE) u pacientů s CTS.
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie, jednoduše zaslepená a multicentrická studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do multimodální léčebné skupiny (TE plus PNE) nebo do unimodální léčebné skupiny (TE). Při přijetí provede sběr dat zkoušející zaslepený k přidělení léčby. Měření budou mít následující výsledky: a) škála katastrofizující bolest; b) Tampa Scale for Kinesiophobia-11; c) numerická ratingová stupnice (NRS); d) Boston Carpal Tunnel Questionnaire; e) stupnice nemocniční úzkosti a deprese; f) Kvalita života pomocí přístroje EQ-5D; g) Pacientův celkový dojem o změně; h) Katzův diagram; Tato hodnocení budou provedena znovu v týdnu 6 a 12.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital La Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 20 let, závažná lékařská diagnóza CTS, trvání symptomů déle než tři měsíce, přístup k chytrému telefonu s internetem a souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět pokynům, nekontrolovaná patologie duševního zdraví, kognitivní problémy a předchozí operace na horní končetině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Multimodální léčba
Terapeutické cvičení plus vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti
|
Multimodální telerehabilitační intervence bude prováděna prostřednictvím videohovorů Whatsapp.
Kombinovaná léčba zahrnuje: 1) Jedno 30minutové sezení edukace v neurovědách bolesti s použitím audiovizuálního materiálu s příklady a metaforami ke zlepšení pacientova porozumění.
Kromě toho se každých 15 dní budou konat dvě zasedání zaměřená na posílení klíčového obsahu; 2) Léčebný pohybový program: aktivní cvičení zápěstí a prstů, strečink, mobilizační cvičení n. medianus a aerobní cvičení (svižná chůze).
Každé cvičení bude dávkováno na individuálním základě, s vnímanou námahou 4-5 na Borgově stupnici.
Terapeutické cvičení bude probíhat samostatně, 3 sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Telerehabilitační sezení budou prováděna každých 15 dní, aby bylo možné sledovat dodržování a upravit dávku cvičení.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Unimodální léčba
Terapeutické cvičení
|
Unimodální telerehabilitační intervence bude provedena prostřednictvím videohovorů Whatsapp.
Léčba bude zahrnovat pouze program léčebného cvičení: aktivní cvičení zápěstí a prstů, strečink, mobilizační cvičení n. medianus a aerobní cvičení (rychlá chůze).
Každé cvičení bude dávkováno na individuálním základě, s vnímanou námahou 4-5 na Borgově stupnici.
Terapeutické cvičení bude probíhat samostatně, 3 sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Telerehabilitační sezení budou prováděna každých 15 dní, aby bylo možné sledovat dodržování a upravit dávku cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od Baseline Pain Catastrophizing Scale (PCS) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
|
Posoudit katastrofické myšlení jako reakci na bolest pomocí 13 výroků se 4 možnými možnostmi od 1 „vůbec ne“ po 4 „stále“.
vyšší skóre ukazuje na vyšší katastrofické myšlení
|
Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna od základní tampské stupnice pro kinesiofobii-11 (TSK-11) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
|
Kinesiofobie bude hodnocena Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11SV) (španělská adaptace.
Gómez-Pérez, López-Martínez y Ruiz-Párraga, 2011).
Bodování: Položky se sečtou, s celkovým skóre 11-44 a vyšší hodnoty představují horší výsledek (více bolestivých zásahů do chování).
|
Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna od základní numerické hodnotící stupnice (NRS) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
|
Pacient musí ohodnotit svou bolest na definované škále od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od Baseline Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
|
BCTQ měří samostatně hlášený funkční stav (BCTQ-F) a závažnost (BCTQ-S).
BCTQ-S se skládá z 11 otázek, každá otázka nabízí 5 možností odpovědí, od 1 (žádné příznaky) do 5 (nejzávažnější/časté).
BCTQ-F obsahuje 8 otázek hodnotících obtížnost každodenních úkolů.
Tyto odpovědi jsou také hodnoceny na 5bodové škále (1-5).
|
Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna od základní nemocniční škály úzkosti a deprese (HAD) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
|
Emocionální stav pacienta bude hodnocen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), která hodnotí úroveň úzkosti a deprese.
Subškály a rozsah skóre jsou Úzkost (0-21) a Deprese (0-21).
Bodování: položky každé subškály se sečtou, což ukazuje: 0-7 normalita, 8-10 pravděpodobný případ, 11-21 klinický případ úzkosti nebo deprese.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna od základního EQ-5D v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
|
EQ-5D je dotazník o kvalitě života související se zdravím.
EQ-5D se v podstatě skládá ze 2 stránek: systému popisu EQ-5D a vizuální analogové stupnice (EQ VAS).
|
Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Ruční diagramy
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
|
Chcete-li definovat celkovou oblast označenou pro bolest a necitlivost.
Oblasti ruky označí pacient a označená oblast se vyčíslí v centimetrech čtverečních.
|
Výchozí stav (0 týdnů)
|
|
Změna od základní hodnoty svalové vytrvalosti v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
|
Maximální počet opakování rychlého otevírání a zavírání ruky až do únavy.
|
Výchozí stav (0 týdnů), 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Stupnice globálního dojmu změny pacienta (PGICS)
Časové okno: 6 týdnů
|
PGICS se skládá ze dvou subškál, jedné kategorické a jedné kvantitativní.
Kategorická škála je 7bodová slovní škála s možnostmi „hodně jsem se zlepšil“ = 7, „hodně jsem se zlepšil“ = 6, „trochu jsem se zlepšil“ = 5, „jsem stejný“ = 4, „Zhoršil jsem se trochu“ = 3, „Zhoršil jsem se mnohem víc“ = 2, „Zhoršil jsem se mnohem víc“ = 1,205–207
A kvantitativní škála se skládá z čáry od 0 do 10, kde 0 = mnohem lepší a 10 = mnohem horší.
|
6 týdnů
|
|
Stupnice globálního dojmu změny pacienta (PGICS)
Časové okno: 12 týdnů
|
PGICS se skládá ze dvou subškál, jedné kategorické a jedné kvantitativní.
Kategorická škála je 7bodová slovní škála s možnostmi „hodně jsem se zlepšil“ = 7, „hodně jsem se zlepšil“ = 6, „trochu jsem se zlepšil“ = 5, „jsem stejný“ = 4, „Zhoršil jsem se trochu“ = 3, „Zhoršil jsem se mnohem víc“ = 2, „Zhoršil jsem se mnohem víc“ = 1,205–207
A kvantitativní škála se skládá z čáry od 0 do 10, kde 0 = mnohem lepší a 10 = mnohem horší.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. července 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNCHLF0022020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .