Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální hodnocení poškození zprostředkovaného protilátkami při transplantaci srdce (LEONE-HT) (LEONE-HT)

14. června 2022 aktualizováno: Juan Francisco Delgado Jimenez
Průřezové hodnocení protilátkami zprostředkovaného poranění u pacientů po transplantaci srdce prostřednictvím multimodálního přístupu: elektronová mikroskopie, optická mikroskopie, imunohistochemické techniky, transtorakální echokardiografie, srdeční magnetická rezonance, tlakový vodicí drát, intravaskulární ultrazvuk

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přežití po transplantaci srdce se v posledních desetiletích téměř nezlepšilo a pro velkou část příjemců transplantátu srdce je neuspokojivé. Vývoj protilátek proti leukocytárnímu antigenu (anti-HLA) u pacienta po transplantaci je spojen s hlavními příčinami dysfunkce štěpu. Mechanismy tohoto poškození jsou nejasné a neexistuje účinná léčba.

Cílem výzkumníků je identifikovat časné markery poškození štěpu pomocí kompletního morfologického a funkčního hodnocení s histologickou analýzou, imunologickými testy, pokročilými zobrazovacími technikami a invazivním hodnocením koronární vaskulatury u pacientů s anti-HLA ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.

Vyšetřovatelé navrhují průřezovou studii v rámci velké kohorty po transplantaci srdce. Jedná se o multicentrickou observační multimodální studii. Cílem výzkumníků je stanovit časné charakteristiky poškození zprostředkovaného protilátkami a nastavit základy pro budoucí studie hledající nové léčebné cíle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude tvořena pacienty po transplantaci srdce, kteří jsou sledováni ve 3 nemocnicích autonomní oblasti Madrid (Španělsko). Všechny tři nemocnice jsou národním referenčním centrem pro transplantaci srdce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vystaveno:

    • Příjemci transplantace srdce

    • "De novo" detekce antiHLA (po transplantaci srdce):

      • Střední intenzita fluorescence (MFI)) > 2000 pro protilátky specifické pro dárce
      • Standardní intenzita fluorescence (SFI) > 150 000 pro nedárcovské specifické protilátky

    • Podrobná imunologická anamnéza:

      • Stanovení anti-HLA protilátek před transplantací srdce.
      • Sériové stanovení anti-HLA protilátek během sledování transplantace srdce
    • Známá HLA typizace dárce.
  2. Neexponovaný: Postup transplantace srdce v souladu s indexovým případem s negativními anti-HLA protilátkami.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemce druhého HT
  • Transplantace více orgánů
  • Neznámá imunologická anamnéza
  • Příjemci byli před transplantací senzibilizováni anti-HLA protilátkami proti HLA dárce
  • CMR kontrast nebude podáván pacientům s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/kg/1,73 m2
  • Pacienti s implantovanými srdečními zařízeními nebo jakýmkoli jiným kovovým protetickým materiálem nekompatibilním s magnetickou rezonancí nebudou CMR podstupovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Exponované: Pozitivní anti-HLA protilátky
Pacienti po transplantaci srdce, u kterých se po transplantaci vytvořily protilátky antiHLA
Diagnostický test: Echokardiogram
Ultrazvuková studie k posouzení anatomie a funkce srdce
Diagnostický test: Srdeční magnetická rezonance
MR k posouzení anatomie srdce, funkce a poškození tkáně
Diagnostický test: Koronární angiografie
Katetrizace k posouzení koronární anatomie. Intravaskulární ultrazvuk k získání podrobného posouzení anatomie cév. Tlak vodícího drátu k posouzení mikrocirkulace
Diagnostický test: Endomyokardiální biopsie
Optická mikroskopie, imunofluorescence, transmisní elektronová mikroskopie
Neexponované: Negativní anti-HLA protilátky
Pacienti po transplantaci srdce bez antiHLA protilátek s podobným datem transplantace jako odpovídající případ.
Diagnostický test: Echokardiogram
Ultrazvuková studie k posouzení anatomie a funkce srdce
Diagnostický test: Srdeční magnetická rezonance
MR k posouzení anatomie srdce, funkce a poškození tkáně
Diagnostický test: Koronární angiografie
Katetrizace k posouzení koronární anatomie. Intravaskulární ultrazvuk k získání podrobného posouzení anatomie cév. Tlak vodícího drátu k posouzení mikrocirkulace
Diagnostický test: Endomyokardiální biopsie
Optická mikroskopie, imunofluorescence, transmisní elektronová mikroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické nálezy s transmisní elektronovou mikroskopií (TEM)
Časové okno: 14 dní
Podrobný popis poškození štěpu zprostředkovaného protilátkami v závislosti na době expozice prostřednictvím podrobného vyhodnocení
14 dní
Histologické nálezy s optickou mikroskopií (OM)
Časové okno: 14 dní
Podrobný popis poškození štěpu zprostředkovaného protilátkami v závislosti na době expozice prostřednictvím podrobného vyhodnocení
14 dní
Histologické nálezy imunohistochemickými (IHQ) technikami.
Časové okno: 14 dní
Podrobný popis poškození štěpu zprostředkovaného protilátkami v závislosti na době expozice prostřednictvím podrobného vyhodnocení
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrovaskulární funkce (tlakový vodič)
Časové okno: 14 dní
Index mikrocirkulačního odporu
14 dní
Mikrovaskulární funkce (tlakový vodicí drát 2)
Časové okno: 14 dní
Koronární průtoková rezerva
14 dní
Mikrovaskulární funkce (kardiální magnetická rezonance)
Časové okno: 14 dní
Kvantitativní hodnocení perfuze
14 dní
Zvýšený obsah vody (nitrobuněčný edém)
Časové okno: 14 dní
Mapování doby zotavení T2 (kardiální magnetická rezonance) k detekci intracelulárního edému (endoteliální vakuolizace) jako časné známky mikrovaskulárního poškození
14 dní
Fibróza myokardu (kardiální magnetická rezonance)
Časové okno: 14 dní
Mapování doby zotavení T1 k identifikaci remodelace a fibrózy sekundární k mikrovaskulárnímu poškození
14 dní
Fibróza myokardu (kardiální magnetická rezonance 2)
Časové okno: 14 dní
Kvantifikace extracelulárního objemu k identifikaci remodelace a fibrózy sekundární k mikrovaskulárnímu poškození
14 dní
Fibróza myokardu (echokardiografie)
Časové okno: 14 dní
Globální podélné napětí k identifikaci remodelace a fibrózy sekundární k mikrovaskulárnímu poškození
14 dní
Sérové ​​markery fibrózy
Časové okno: 14 dní
FGF - 23, PICP, PIIINP, galektin-3, rozpustný-ST2 jako sérové/plazmatické markery fibrózy a remodelace
14 dní
Vaskulopatie koronárního aloštěpu (CAV)
Časové okno: 14 dní
Frakční průtoková rezerva (koronární fyziologie) jako časný marker CAV
14 dní
Vaskulopatie koronárního aloštěpu (CAV 2)
Časové okno: 14 dní
Tloušťka intimy (intravaskulární ultrazvuk) jako časný marker CAV
14 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 5 let
Srdeční selhání, retransplantace, smrt
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Juan Francisco Delgado Jimenez

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Juan F Delgado, MD PhD, University Hospital 12 de Octubre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LEONE-HT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení