Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodalitetsevaluering af antistofmedieret skade ved hjertetransplantation (LEONE-HT) (LEONE-HT)

14. juni 2022 opdateret af: Juan Francisco Delgado Jimenez
Tværsnitsevaluering af antistofmedieret skade hos hjertetransplantationspatienter gennem en multimodal tilgang: elektronmikroskopi, optisk mikroskopi, immunhistokemiteknikker, transthorax ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonans, trykstyretråd, intravaskulær ultralyd

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertetransplantationsoverlevelsen er knap blevet forbedret i de sidste årtier og utilfredsstillende for en stor del af hjertetransplantationsmodtagere. Udviklingen af ​​leukocytantigen-antistoffer (anti-HLA) hos den post-transplanterede patient er forbundet med hovedårsagerne til graftdysfunktion. Mekanismerne bag denne skade er uklare, og der er ingen effektiv behandling.

Efterforskernes mål er at identificere tidlige markører for transplantatskade gennem en komplet morfologisk og funktionel evaluering med histologisk analyse, immunologiske assays, avancerede billeddannelsesteknikker og invasiv evaluering af koronar vaskulatur hos patienter med anti-HLA sammenlignet med matchende kontroller.

Forskerne foreslår en tværsnitsundersøgelse inden for en stor hjertetransplantationskohorte. Dette er en multicentrisk observationel multimodal undersøgelse. Efterforskernes mål er at etablere tidlige karakteristika for antistofmedieret skade og danne grundlag for fremtidige undersøgelser, der leder efter nye behandlingsmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af hjertetransplanterede patienter, som er under opfølgning på 3 hospitaler i den autonome region Madrid (Spanien). Alle de tre hospitaler er nationale henvisningscenter for hjertetransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udsat:

    • Hjertetransplanterede modtagere

    • "De novo" antiHLA-detektion (efter hjertetransplantation):

      • Gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI)) > 2000 for donorspecifikke antistoffer
      • Standard fluorescensintensitet (SFI) > 150 000 for ikke-donorspecifikke antistoffer

    • Detaljeret immunologisk historie:

      • Bestemmelse af anti-HLA-antistoffer før hjertetransplantation.
      • Seriel bestemmelse af anti-HLA-antistoffer under hjertetransplantationsopfølgning
    • Kendt HLA-typning af donor.
  2. Ikke-eksponeret: Hjertetransplantationsprocedure moderne til indekstilfældet med negative anti-HLA-antistoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager af en anden HT
  • Multipel organtransplantation
  • Ukendt immunologisk historie
  • Recipienter sensibiliseret med anti-HLA-antistoffer mod donorens HLA før transplantationen
  • CMR-kontrast vil ikke blive givet til patienter med glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/kg/1,73m2
  • Patienter med implanteret hjerteudstyr eller andet ikke-kompatibelt metallisk protesemateriale med magnetisk resonans vil ikke gennemgå CMR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksponeret: Positive anti-HLA-antistoffer
Hjertetransplanterede patienter, som har udviklet antiHLA-antistoffer efter transplantation
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Ultralydsundersøgelse for at vurdere hjertets anatomi og funktion
Diagnostisk test: Hjerte magnetisk resonans
MR til vurdering af hjerteanatomi, funktion og vævsskade
Diagnostisk test: Koronar angiografi
Katteterisering for at vurdere koronar anatomi. Intravaskulær ultralyd for at opnå en detaljeret vurdering af karrenes anatomi. Styretrådstryk for at vurdere mikrocirkulationen
Diagnostisk test: Endomyokardiebiopsi
Optisk mikroskopi, immunfluorescens, transmissionselektronmikroskopi
Ikke-eksponeret: Negative anti-HLA-antistoffer
Hjertetransplanterede patienter uden antiHLA-antistoffer med samme transplantationsdato som dens tilsvarende sag.
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Ultralydsundersøgelse for at vurdere hjertets anatomi og funktion
Diagnostisk test: Hjerte magnetisk resonans
MR til vurdering af hjerteanatomi, funktion og vævsskade
Diagnostisk test: Koronar angiografi
Katteterisering for at vurdere koronar anatomi. Intravaskulær ultralyd for at opnå en detaljeret vurdering af karrenes anatomi. Styretrådstryk for at vurdere mikrocirkulationen
Diagnostisk test: Endomyokardiebiopsi
Optisk mikroskopi, immunfluorescens, transmissionselektronmikroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske fund med transmissionselektronmikroskopi (TEM)
Tidsramme: 14 dage
Detaljeret beskrivelse af den antistof-medierede transplantatskade afhængig af ekspositionstid gennem en detaljeret evaluering
14 dage
Histologiske fund med optisk mikroskopi (OM)
Tidsramme: 14 dage
Detaljeret beskrivelse af den antistof-medierede transplantatskade afhængig af ekspositionstid gennem en detaljeret evaluering
14 dage
Histologiske fund med immunhistokemi (IHQ) teknikker.
Tidsramme: 14 dage
Detaljeret beskrivelse af den antistof-medierede transplantatskade afhængig af ekspositionstid gennem en detaljeret evaluering
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær funktion (trykstyretråd)
Tidsramme: 14 dage
Indeks for mikrocirkulationsmodstand
14 dage
Mikrovaskulær funktion (trykstyretråd 2)
Tidsramme: 14 dage
Koronar flow reserve
14 dage
Mikrovaskulær funktion (hjertemagnetisk resonans)
Tidsramme: 14 dage
Kvantitativ perfusionsevaluering
14 dage
Øget vandindhold (intracellulært ødem)
Tidsramme: 14 dage
Kortlægning af T2 restitutionstider (hjertemagnetisk resonans) for at detektere intracellulært ødem (endotel vakuolisering) som et tidligt tegn på mikrovaskulær skade
14 dage
Myokardiefibrose (hjertemagnetisk resonans)
Tidsramme: 14 dage
Kortlægning af T1 restitutionstid for at identificere ombygning og fibrose sekundært til mikrovaskulær skade
14 dage
Myokardiefibrose (hjertemagnetisk resonans 2)
Tidsramme: 14 dage
Ekstracellulær volumen kvantificering for at identificere remodeling og fibrose sekundært til mikrovaskulær skade
14 dage
Myokardiefibrose (ekkokardiografi)
Tidsramme: 14 dage
Global langsgående stamme til at identificere remodeling og fibrose sekundært til mikrovaskulær skade
14 dage
Serummarkører for fibrose
Tidsramme: 14 dage
FGF - 23, PICP, PIIINP, galectin-3, opløselig ST2 som serum/plasmatiske markører for fibrose og remodellering
14 dage
Koronar allograft vaskulopati (CAV)
Tidsramme: 14 dage
Fraktionel flowreserve (koronarfysiologi) som tidlig markør for CAV
14 dage
Koronar allograft vaskulopati (CAV 2)
Tidsramme: 14 dage
Intimal tykkelse (intravaskulær ultralyd) som tidlig markør for CAV
14 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Hjertesvigt, gentransplantation, død
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Juan Francisco Delgado Jimenez

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Juan F Delgado, MD PhD, University Hospital 12 de Octubre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LEONE-HT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger