Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi retrolaminárním a mediálním blokem větve u artropatie cervikálního fasetového kloubu

29. února 2024 aktualizováno: Nevert Adel, Mansoura University
Cervikální fasetové klouby jsou považovány za zdroj chronické bolesti u 54–67 % pacientů s chronickou zadní bolestí krku.1 Intraartikulární injekce, blokády nervu mediální větve a neurolýza nervů mediální větve byly popsány při zvládání chronické bolesti krku fasetového kloubu .2 Důkazy pro dlouhodobý terapeutický přínos intraartikulárních injekcí fasetových kloubů jsou omezené. Blokády nervu střední větve vykazují mírný důkaz dlouhodobého přínosu s důkazy o vedlejších účincích.3 Paraneuraxiální nervové bloky se staly klinicky velmi populární díky svým klinickým a anatomickým charakteristikám. Tyto techniky jsou srovnatelné s blokádami neurálních nervů, pokud jde o míru úspěšnosti a analgetickou účinnost, a mohou poskytnout mnoho výhod oproti blokům neurálních nervů.4 Retrolaminární bloky patří do této rodiny, které jsou blízko, ale ne uvnitř neuraxy, jako míchy nebo epidurály.5 Většina zpráv a studií retrolaminárních bloků byla v souvislosti s anestezií pro chirurgii trupu a syndromy bolesti trupu (hrudní a břišní).6 Studie pooperačních retrolaminárních bloků a léčby bolesti jsou v současnosti řídké.7 Hlavní výhodou této techniky je minimalizace nebo dokonce eliminace rizika pneumotoraxu. Kromě toho by měla být snížena rizika poškození nervových kořenů a neúmyslné injekce do durálního pouzdra, intervertebrálního otvoru nebo epidurálních nebo intratekálních prostor.8

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná otevřená srovnávací studie bude provedena na klinice bolesti, Mansoura University Hospitals. Studie bude schválena Výborem pro etický výzkum Lékařské fakulty Univerzity Mansoura a bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Po úplném popisu všech podrobností každého aspektu této studie bude podepsán informovaný písemný souhlas od každého pacienta účastnícího se této studie.

Účastníci studie byli náhodně seskupeni v měřítku 1:1 pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel. Výsledky distribuce byly zapečetěny v neprůhledné obálce a uchovávány správcem studie. V den bloku předal vedoucí studie obálku anesteziologovi, který blok provede.

Seskupení:

  • Skupina M: blokáda cervikální mediální větve bude provedena na postižené dermatomální úrovni pomocí 1 ml směsi 0,5 ml 1% lidokainu a 0,5 ml dexametazomu (8 mg/2 ml).
  • Skupina R: cervikální retrolaminární blok byl proveden s použitím 5 ml směsi 3 ml 1% lidokainu a 2 ml dexametazomu (8 mg/2 ml) pro každou postiženou dermatomální hladinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Yahya Wahba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let obou pohlaví s cervikální fasetovou kloubní artropatií potvrzenou magnetickou rezonancí (MRI) a ručním vyšetřením krku a nereagující na konzervativní léčbu
  • numerická hodnotící stupnice (NRS) ≥ 4 v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest).,
  • Americká společnost pro anesteziologii Fyzický stav třídy I a II,
  • Index tělesné hmotnosti ˂ 30

Kritéria vyloučení:

  • Kritériem vyloučení je odmítnutí pacienta
  • lokální nebo systémová sepse, koagulopatie,
  • nestabilní kardiovaskulární a respirační onemocnění,
  • předchozí neurologické deficity,
  • psychiatrické poruchy v anamnéze,
  • anamnéza užívání drog,
  • pokřivená lokální anatomie,
  • kteří byli alergičtí na používané léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupinový blok mediální větve
blokáda cervikální mediální větve se provede na postižené dermatomální úrovni pomocí 1 ml směsi 0,5 ml 1% lidokainu a 0,5 ml dexametazomu (8 mg/2 ml).
Jiný: Blok mediální větve
1- Blokáda cervikální mediální větve: bude provedena u pacientů v poloze na břiše pomocí zadního přístupu. Za fluoroskopické vizualizace, po identifikaci pasů kloubních pilířů na požadovaných úrovních, byl každý blok mediální větve podán 25-gauge, 3,5-palcovou páteřní jehlou. Když bude potvrzeno místo hrotu jehly ve středu pasů kloubních pilířů, bude do každé úrovně injikován 1 ml směsi 0,5 ml 1% lidokainu a 0,5 ml dexametazomu (8 mg/2 ml).
Aktivní komparátor: Skupinový retrolaminární blok
cervikální retrolaminární blokáda byla provedena s použitím 5 ml směsi 3 ml 1% lidokainu a 2 ml dexametazomu (8 mg/2 ml) pro každou postiženou dermatomální hladinu.
Jiný: Retrolaminární blok
2- Cervikální retrolaminární blok: bude proveden u pacientů v poloze na břiše. Při skiaskopické vizualizaci, po identifikaci laminy na požadované úrovni, byla zavedena 3,5palcová páteřní jehla 25 gauge a když bude hrot jehly potvrzen na zadní straně cervikální laminy odpovídající úrovni cervikální facetové artropatie. Bude injikováno 5 ml směsi 3 ml 1% lidokainu a 2 ml dexametazomu (8 mg/2 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselné hodnocení skóre
Časové okno: před injekcí
od nuly do 10 (kde 0 žádná bolest, 10 nejhorší bolest)
před injekcí
Číselné hodnocení skóre
Časové okno: po 2 týdnech od injekce
od nuly do 10 (kde 0 žádná bolest, 10 nejhorší bolest)
po 2 týdnech od injekce
Číselné hodnocení skóre
Časové okno: po 2 měsících od zablokování
od nuly do 10 (kde 0 žádná bolest, 10 nejhorší bolest)
po 2 měsících od zablokování
Číselné hodnocení skóre
Časové okno: po 3 měsících od zablokování
od nuly do 10 (kde 0 žádná bolest, 10 nejhorší bolest)
po 3 měsících od zablokování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku
Časové okno: před injekcí
Každá z 10 položek má skóre od 0 do 5. Maximální skóre je 50. 0 až 4 = žádné postižení, 5 až 14 = lehké, 15 až 24 = střední, 25 až 34 = těžké a nad 34 = úplné.
před injekcí
Index postižení krku
Časové okno: po 2 týdnech od injekce
Každá z 10 položek má skóre od 0 do 5. Maximální skóre je 50. 0 až 4 = žádné postižení, 5 až 14 = lehké, 15 až 24 = střední, 25 až 34 = těžké a nad 34 = úplné.
po 2 týdnech od injekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R.21.11.1534

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení