Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem retrolaminar og medial grenblok i cervikal facetledsartropati

29. februar 2024 opdateret af: Nevert Adel, Mansoura University
Cervikale facetled er blevet impliceret som en kilde til kronisk smerte hos 54-67 % patienter med kroniske posteriore nakkesmerter.1 Intraartikulære injektioner, mediale grennerveblokke og neurolyse af mediale grennerver er blevet beskrevet i håndteringen af ​​kroniske nakkesmerter af facetledsoprindelse. .2 Evidensen for langsigtede terapeutiske fordele ved intraartikulære injektioner af facetled er begrænset. Mediale grennerveblokke viser moderat tegn på langsigtet fordel med tegn på bivirkninger.3 Paraneuraksiale nerveblokke er blevet meget populære klinisk på grund af deres kliniske og anatomiske karakteristika. Disse teknikker kan sammenlignes med neuraksielle nerveblokke med hensyn til succesrate og smertestillende effekt og kan give mange fordele i forhold til neuraksiale nerveblokke.4 Retrolaminære blokke er blandt denne familie, der er tæt på, men ikke inden for neuraksis som spinal eller epidural.5 De fleste rapporter og undersøgelser af retrolaminære blokke har været i forbindelse med anæstesi til trunale kirurgi og trunale smertesyndromer (thorax og abdominal).6 Postoperative og smertebehandlingsstudier med cervikale retrolaminære blokeringer er i øjeblikket sparsomme.7 Den største fordel ved denne teknik er at minimere eller endda eliminere risikoen for pneumothorax. Derudover bør risikoen for nerverodsskade og utilsigtet injektion i en dural sleeve, en intervertebral foramen eller de epidurale eller intrathecale rum også reduceres.8

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede åbne komparative undersøgelse vil blive udført på smerteklinikken, Mansoura University Hospitals. Undersøgelsen vil blive godkendt af Det Etiske Forskningsudvalg ved Det Medicinske Fakultet, Mansoura University og vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Informeret skriftligt samtykke vil blive underskrevet fra hver patient, der deltager i denne undersøgelse, efter fuldstændig beskrivelse af alle detaljer om hvert aspekt i denne undersøgelse.

Studiedeltagerne blev tilfældigt grupperet i en skala fra 1:1 ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige tal. Fordelingsresultaterne blev forseglet i en uigennemsigtig kuvert og opbevaret af undersøgelsesadministratoren. På blokeringsdagen afleverede studielederen kuverten til anæstesilægen, som skal udføre blokeringen.

Gruppering:

  • Gruppe M: cervikal medial grenblok udføres på det berørte dermatomale niveau med 1 ml af en blanding af 0,5 ml 1 % lidocain og 0,5 ml dexamethasom (8 mg/2 ml).
  • Gruppe R: cervikal retrolaminær blokering blev udført under anvendelse af 5 ml af en blanding af 3 ml 1% lidocain og 2 ml dexamethasom (8 mg/2 ml) for hvert påvirket dermatomalt niveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Yahya Wahba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år af begge køn med cervikal facetledsartropati bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og manuel halsundersøgelse og ikke reagerer på konservative behandlinger
  • numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 4, der gik fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).
  • American Society of Anesthesiology Fysisk status klasse I og II,
  • Body mass index ˂ 30

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterierne er patientafslag
  • lokal eller systemisk sepsis, koagulopati,
  • ustabile hjerte-kar- og luftvejssygdomme,
  • tidligere neurologiske underskud,
  • historie med psykiatriske lidelser,
  • historie med stofmisbrug,
  • forvrænget lokal anatomi,
  • dem, der var allergiske over for den brugte medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe medial grenblok
cervikal medial grenblokering udføres på det berørte dermatomale niveau med 1 ml af en blanding af 0,5 ml 1% lidocain og 0,5 ml dexamethasom (8 mg/2 ml).
Andet: Medial grenblok
1- Cervikal medial grenblok: vil blive udført på patienter, der ligger fremad ved hjælp af en posterior tilgang. Under fluoroskopisk visualisering, efter identifikation af taljen på de artikulære søjler ved de ønskede niveauer, blev hver mediale grenblok administreret med en 25-gauge, 3,5-tommers spinalnål. Når nålespidsens placering vil blive bekræftet i midten af ​​taljen på ledsøjler, injiceres 1 ml af blandingen af ​​0,5 ml 1% lidocain og 0,5 ml dexamethasom (8mg/2ml) på hvert niveau.
Aktiv komparator: Gruppe retrolaminær blok
cervikal retrolaminar blokering blev udført under anvendelse af 5 ml af en blanding af 3 ml 1% lidocain og 2 ml dexamethasom (8 mg/2 ml) for hvert påvirket dermatomalt niveau.
Andet: Retrolaminær blok
2- Cervikal retrolaminær blokering: vil blive udført på patienter, der er i liggende position. Under fluoroskopisk visualisering, efter identifikation af laminaen på det ønskede niveau, blev der indført en 25-gauge, 3,5-tommer spinalnål, og når nålespidsen vil blive bekræftet ved det bageste aspekt af den cervikale lamina svarende til cervikal facetartropatiniveau. 5 mL af en blanding af 3 mL 1% lidocain og 2 mL dexamethasom (8mg/2ml) vil blive injiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk ratingscore
Tidsramme: før injektion
fra nul til 10 (hvor 0 ingen smerte, 10 den værste smerte)
før injektion
Numerisk ratingscore
Tidsramme: efter 2 uger efter injektion
fra nul til 10 (hvor 0 ingen smerte, 10 den værste smerte)
efter 2 uger efter injektion
Numerisk ratingscore
Tidsramme: efter 2 måneder fra blokering
fra nul til 10 (hvor 0 ingen smerte, 10 den værste smerte)
efter 2 måneder fra blokering
Numerisk ratingscore
Tidsramme: efter 3 måneder fra blokering
fra nul til 10 (hvor 0 ingen smerte, 10 den værste smerte)
efter 3 måneder fra blokering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: før injektion
Hvert af de 10 elementer giver en score fra 0 til 5. Den maksimale score er 50. 0 til 4 = ingen funktionsnedsættelse, 5 til 14 = let, 15 til 24 = moderat, 25 til 34 = svær og over 34 = komplet.
før injektion
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: efter 2 uger efter injektion
Hvert af de 10 elementer giver en score fra 0 til 5. Den maksimale score er 50. 0 til 4 = ingen funktionsnedsættelse, 5 til 14 = let, 15 til 24 = moderat, 25 til 34 = svær og over 34 = komplet.
efter 2 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R.21.11.1534

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger