Srovnání mezi retrolaminárním a mediálním blokem větve u artropatie cervikálního fasetového kloubu
29. února 2024 aktualizováno: Nevert Adel, Mansoura University
Cervikální fasetové klouby jsou považovány za zdroj chronické bolesti u 54–67 % pacientů s chronickou zadní bolestí krku.1 Intraartikulární injekce, blokády nervu mediální větve a neurolýza nervů mediální větve byly popsány při zvládání chronické bolesti krku fasetového kloubu .2
Důkazy pro dlouhodobý terapeutický přínos intraartikulárních injekcí fasetových kloubů jsou omezené.
Blokády nervu střední větve vykazují mírný důkaz dlouhodobého přínosu s důkazy o vedlejších účincích.3
Paraneuraxiální nervové bloky se staly klinicky velmi populární díky svým klinickým a anatomickým charakteristikám.
Tyto techniky jsou srovnatelné s blokádami neurálních nervů, pokud jde o míru úspěšnosti a analgetickou účinnost, a mohou poskytnout mnoho výhod oproti blokům neurálních nervů.4
Retrolaminární bloky patří do této rodiny, které jsou blízko, ale ne uvnitř neuraxy, jako míchy nebo epidurály.5
Většina zpráv a studií retrolaminárních bloků byla v souvislosti s anestezií pro chirurgii trupu a syndromy bolesti trupu (hrudní a břišní).6 Studie pooperačních retrolaminárních bloků a léčby bolesti jsou v současnosti řídké.7
Hlavní výhodou této techniky je minimalizace nebo dokonce eliminace rizika pneumotoraxu.
Kromě toho by měla být snížena rizika poškození nervových kořenů a neúmyslné injekce do durálního pouzdra, intervertebrálního otvoru nebo epidurálních nebo intratekálních prostor.8
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná otevřená srovnávací studie bude provedena na klinice bolesti, Mansoura University Hospitals. Studie bude schválena Výborem pro etický výzkum Lékařské fakulty Univerzity Mansoura a bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Po úplném popisu všech podrobností každého aspektu této studie bude podepsán informovaný písemný souhlas od každého pacienta účastnícího se této studie.
Účastníci studie byli náhodně seskupeni v měřítku 1:1 pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel. Výsledky distribuce byly zapečetěny v neprůhledné obálce a uchovávány správcem studie. V den bloku předal vedoucí studie obálku anesteziologovi, který blok provede.
Seskupení:
- Skupina M: blokáda cervikální mediální větve bude provedena na postižené dermatomální úrovni pomocí 1 ml směsi 0,5 ml 1% lidokainu a 0,5 ml dexametazomu (8 mg/2 ml).
- Skupina R: cervikální retrolaminární blok byl proveden s použitím 5 ml směsi 3 ml 1% lidokainu a 2 ml dexametazomu (8 mg/2 ml) pro každou postiženou dermatomální hladinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Yahya Wahba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let obou pohlaví s cervikální fasetovou kloubní artropatií potvrzenou magnetickou rezonancí (MRI) a ručním vyšetřením krku a nereagující na konzervativní léčbu
- numerická hodnotící stupnice (NRS) ≥ 4 v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest).,
- Americká společnost pro anesteziologii Fyzický stav třídy I a II,
- Index tělesné hmotnosti ˂ 30
Kritéria vyloučení:
- Kritériem vyloučení je odmítnutí pacienta
- lokální nebo systémová sepse, koagulopatie,
- nestabilní kardiovaskulární a respirační onemocnění,
- předchozí neurologické deficity,
- psychiatrické poruchy v anamnéze,
- anamnéza užívání drog,
- pokřivená lokální anatomie,
- kteří byli alergičtí na používané léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupinový blok mediální větve
blokáda cervikální mediální větve se provede na postižené dermatomální úrovni pomocí 1 ml směsi 0,5 ml 1% lidokainu a 0,5 ml dexametazomu (8 mg/2 ml).
|
1- Blokáda cervikální mediální větve: bude provedena u pacientů v poloze na břiše pomocí zadního přístupu.
Za fluoroskopické vizualizace, po identifikaci pasů kloubních pilířů na požadovaných úrovních, byl každý blok mediální větve podán 25-gauge, 3,5-palcovou páteřní jehlou.
Když bude potvrzeno místo hrotu jehly ve středu pasů kloubních pilířů, bude do každé úrovně injikován 1 ml směsi 0,5 ml 1% lidokainu a 0,5 ml dexametazomu (8 mg/2 ml).
|
|
Aktivní komparátor: Skupinový retrolaminární blok
cervikální retrolaminární blokáda byla provedena s použitím 5 ml směsi 3 ml 1% lidokainu a 2 ml dexametazomu (8 mg/2 ml) pro každou postiženou dermatomální hladinu.
|
2- Cervikální retrolaminární blok: bude proveden u pacientů v poloze na břiše.
Při skiaskopické vizualizaci, po identifikaci laminy na požadované úrovni, byla zavedena 3,5palcová páteřní jehla 25 gauge a když bude hrot jehly potvrzen na zadní straně cervikální laminy odpovídající úrovni cervikální facetové artropatie.
Bude injikováno 5 ml směsi 3 ml 1% lidokainu a 2 ml dexametazomu (8 mg/2 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselné hodnocení skóre
Časové okno: před injekcí
|
od nuly do 10 (kde 0 žádná bolest, 10 nejhorší bolest)
|
před injekcí
|
|
Číselné hodnocení skóre
Časové okno: po 2 týdnech od injekce
|
od nuly do 10 (kde 0 žádná bolest, 10 nejhorší bolest)
|
po 2 týdnech od injekce
|
|
Číselné hodnocení skóre
Časové okno: po 2 měsících od zablokování
|
od nuly do 10 (kde 0 žádná bolest, 10 nejhorší bolest)
|
po 2 měsících od zablokování
|
|
Číselné hodnocení skóre
Časové okno: po 3 měsících od zablokování
|
od nuly do 10 (kde 0 žádná bolest, 10 nejhorší bolest)
|
po 3 měsících od zablokování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku
Časové okno: před injekcí
|
Každá z 10 položek má skóre od 0 do 5. Maximální skóre je 50.
0 až 4 = žádné postižení, 5 až 14 = lehké, 15 až 24 = střední, 25 až 34 = těžké a nad 34 = úplné.
|
před injekcí
|
|
Index postižení krku
Časové okno: po 2 týdnech od injekce
|
Každá z 10 položek má skóre od 0 do 5. Maximální skóre je 50.
0 až 4 = žádné postižení, 5 až 14 = lehké, 15 až 24 = střední, 25 až 34 = těžké a nad 34 = úplné.
|
po 2 týdnech od injekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R.21.11.1534
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .