Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání genotoxicity desfluranu a propofolu

29. března 2022 aktualizováno: Melike Korkmaz Toker, Muğla Sıtkı Koçman University

Genotoxické účinky anestezie desfluranem a propofolem u pacientů podstupujících operaci bederní ploténky

Účelem této studie je vyhodnotit, zda anestetika propofol a desfluran mohou poškodit DNA podle kometární eseje u pacientů podrobených operaci bederní ploténky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Očekává se, že informace o poškození DNA poskytují možné genotoxické účinky inhalačních a intravenózních anestetik a přispějí k vytvoření strategií zaměřených na snížení rizik pro exponované pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Mugla, Krocan, 48000
        • Mugla Sitki Kocman University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas
  2. elektivní operace bederní páteře, která bude trvat nejméně 120 minut,
  3. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s onemocněním ASA ve fyzickém stavu III nebo IV
  2. Chronické systémové onemocnění (diabetes mellitus, chronické onemocnění plic, chronické onemocnění ledvin a jater)
  3. Kouření nebo konzumace alkoholu
  4. Nedávno podstoupil ozařování, chemoterapii
  5. Malignita
  6. Pacienti, kteří během operace dostanou krevní transfuzi
  7. Uživatelé antioxidačních doplňků
  8. Pacienti, kteří v posledních třech měsících dostali celkovou anestezii
  9. Pacienti se známou pracovní expozicí (personál operačního sálu, pracovník chemického závodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Desfluranová skupina
Minimální alveolární koncentrace desfluranu 1,0 bude podávána během udržování anestezie
Lék: Anestetika, obecná údržba desfluranu
Srovnání poškození DNA při údržbě desfluranu s údržbou propofolu podle analýzy komety
Experimentální: Propofol Group
Propofol 6 mg//kg/h bude podáván během udržování anestezie
Lék: Anestetika, Obecná údržba propofolu
Porovnání poškození DNA při údržbě propofolu s údržbou desfluranem podle analýzy komety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita DNA ocasu detekovaná pomocí Comet Assay IV verze 4.3.2 pro Basler FireWire
Časové okno: Před úvodem do anestezie
Vzorky krve, které se vyhodnocují analýzou komet, mají za cíl detekovat intenzitu DNA ohonu, přičemž čím větší je ohon, tím větší je poškození.
Před úvodem do anestezie
Intenzita DNA ocasu detekovaná pomocí Comet Assay IV verze 4.3.2 pro Basler FireWire
Časové okno: 2 hodiny po úvodu do anestezie
Vzorky krve, které se vyhodnocují analýzou komet, mají za cíl detekovat intenzitu DNA ohonu, přičemž čím větší je ohon, tím větší je poškození.
2 hodiny po úvodu do anestezie
Intenzita DNA ocasu detekovaná pomocí Comet Assay IV verze 4.3.2 pro Basler FireWire
Časové okno: pooperační 1. den
Vzorky krve, které se vyhodnocují analýzou komet, mají za cíl detekovat intenzitu DNA ohonu, přičemž čím větší je ohon, tím větší je poškození.
pooperační 1. den
Intenzita DNA ocasu detekovaná pomocí Comet Assay IV verze 4.3.2 pro Basler FireWire
Časové okno: pooperační 5. den
Vzorky krve, které se vyhodnocují analýzou komet, mají za cíl detekovat intenzitu DNA ohonu, přičemž čím větší je ohon, tím větší je poškození.
pooperační 5. den
Délka DNA detekovaná pomocí Comet Assay IV verze 4.3.2 pro Basler FireWire
Časové okno: Před úvodem do anestezie
Vzorky krve, které se vyhodnocují analýzou komet, mají za cíl detekovat délku DNA hlavy, čím větší je hlava, tím menší je poškození.
Před úvodem do anestezie
Délka DNA detekovaná pomocí Comet Assay IV verze 4.3.2 pro Basler FireWire
Časové okno: 2 hodiny po úvodu do anestezie
Vzorky krve, které se vyhodnocují analýzou komet, mají za cíl detekovat délku DNA hlavy, čím větší je hlava, tím menší je poškození.
2 hodiny po úvodu do anestezie
Délka DNA detekovaná pomocí Comet Assay IV verze 4.3.2 pro Basler FireWire
Časové okno: pooperační 1. den
Vzorky krve, které se vyhodnocují analýzou komet, mají za cíl detekovat délku DNA hlavy, čím větší je hlava, tím menší je poškození.
pooperační 1. den
Délka DNA detekovaná pomocí Comet Assay IV verze 4.3.2 pro Basler FireWire
Časové okno: pooperační 5. den
Vzorky krve, které se vyhodnocují analýzou komet, mají za cíl detekovat délku DNA hlavy, čím větší je hlava, tím menší je poškození.
pooperační 5. den
Délka ocasu DNA detekovaná pomocí Comet Assay IV verze 4.3.2 pro Basler FireWire
Časové okno: před úvodem do anestezie
Vzorky krve, které se vyhodnocují analýzou komet, mají za cíl detekovat délku ocasu DNA, čím větší je hlava, tím větší je poškození.
před úvodem do anestezie
Délka ocasu DNA detekovaná pomocí Comet Assay IV verze 4.3.2 pro Basler FireWire
Časové okno: 2 hodiny po úvodu do anestezie
Vzorky krve, které se vyhodnocují analýzou komet, mají za cíl detekovat délku ocasu DNA, čím větší je hlava, tím větší je poškození.
2 hodiny po úvodu do anestezie
Délka ocasu DNA detekovaná pomocí Comet Assay IV verze 4.3.2 pro Basler FireWire
Časové okno: pooperační 1. den
Vzorky krve, které se vyhodnocují analýzou komet, mají za cíl detekovat délku ocasu DNA, čím větší je hlava, tím větší je poškození.
pooperační 1. den
Délka ocasu DNA detekovaná pomocí Comet Assay IV verze 4.3.2 pro Basler FireWire
Časové okno: pooperační 5. den
Vzorky krve, které se vyhodnocují analýzou komet, mají za cíl detekovat délku ocasu DNA, čím větší je hlava, tím větší je poškození.
pooperační 5. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Muğla Sıtkı Koçman University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melike Korkmaz Toker, Assoc. Prof., Mugla Sıtkı Kocman University Department of Anesthesiology and Reanimation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSKU 05/III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení