Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af genotoksiciteten af ​​desfluran og propofol

29. marts 2022 opdateret af: Melike Korkmaz Toker, Muğla Sıtkı Koçman University

Genotoksiske virkninger af desfluran og propofol anæstesi hos patienter, der gennemgår lændeskivekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om bedøvelsesmidlerne propofol og desfluran kan beskadige DNA ifølge komet-essay hos patienter, der har gennemgået en lændeskiveoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det forventes, at information om DNA-skader giver de mulige genotoksiske effekter af inhalations- og intravenøse anæstetika og bidrager til etableringen af ​​strategier, der sigter mod at reducere risici for udsatte patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Mugla, Kalkun, 48000
        • Mugla Sitki Kocman University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  2. Elektiv lænderygkirurgi, der vil tage mindst 120 minutter,
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ASA fysisk status III eller IV sygdom
  2. Kronisk systemisk sygdom (diabetes mellitus, kroniske lungesygdomme, kroniske nyre- og leversygdomme)
  3. Rygning eller alkoholforbrug
  4. For nylig modtaget stråling, kemoterapi
  5. Malignitet
  6. Patienter, der vil modtage blodtransfusion under operationen
  7. Brugere af antioxidanttilskud
  8. Patienter, der har modtaget generel anæstesi inden for de sidste tre måneder
  9. Patienter med kendt erhvervsmæssig eksponering (operationspersonale, kemisk fabriksarbejder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Desflurane Group
Desflurane 1,0 minimum alveolær koncentration vil blive administreret under vedligeholdelse af anæstesi
Medicin: Bedøvelsesmidler, generel desfluranvedligeholdelse
Sammenligning af dna-skade af desfluran-vedligeholdelse med propofol-vedligeholdelse ifølge kometanalyse
Eksperimentel: Propofol Gruppen
Propofol 6 mg//kg/time vil blive administreret under vedligeholdelse af anæstesi
Medicin: Anæstetika, generel propofolvedligeholdelse
Sammenligning af dna-skader af propofolvedligeholdelse med desfluranvedligeholdelse ifølge kometanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​DNA-halen detekteret ved brug af Comet Assay IV Version 4.3.2 til Basler FireWire
Tidsramme: Før anæstesi-induktion
Blodprøverne, der evalueres med kometanalyse, har til formål at detektere intensiteten af ​​DNA-halen, og halen større, jo større skade er.
Før anæstesi-induktion
Intensiteten af ​​DNA-halen detekteret ved brug af Comet Assay IV Version 4.3.2 til Basler FireWire
Tidsramme: 2 timer efter anæstesiinduktion
Blodprøverne, der evalueres med kometanalyse, har til formål at detektere intensiteten af ​​DNA-halen, og halen større, jo større skade er.
2 timer efter anæstesiinduktion
Intensiteten af ​​DNA-halen detekteret ved brug af Comet Assay IV Version 4.3.2 til Basler FireWire
Tidsramme: postoperativ 1. dag
Blodprøverne, der evalueres med kometanalyse, har til formål at detektere intensiteten af ​​DNA-halen, og halen større, jo større skade er.
postoperativ 1. dag
Intensiteten af ​​DNA-halen detekteret ved brug af Comet Assay IV Version 4.3.2 til Basler FireWire
Tidsramme: postoperativ 5. dag
Blodprøverne, der evalueres med kometanalyse, har til formål at detektere intensiteten af ​​DNA-halen, og halen større, jo større skade er.
postoperativ 5. dag
Hovedlængde af DNA detekteret ved brug af Comet Assay IV Version 4.3.2 til Basler FireWire
Tidsramme: Før anæstesi-induktion
Blodprøverne, der evalueres med kometanalyse, har til formål at detektere hovedlængden af ​​DNA, hovedet større, jo mindre skaden.
Før anæstesi-induktion
Hovedlængde af DNA detekteret ved brug af Comet Assay IV Version 4.3.2 til Basler FireWire
Tidsramme: 2 timer efter anæstesiinduktion
Blodprøverne, der evalueres med kometanalyse, har til formål at detektere hovedlængden af ​​DNA, hovedet større, jo mindre skaden.
2 timer efter anæstesiinduktion
Hovedlængde af DNA detekteret ved brug af Comet Assay IV Version 4.3.2 til Basler FireWire
Tidsramme: postoperativ 1. dag
Blodprøverne, der evalueres med kometanalyse, har til formål at detektere hovedlængden af ​​DNA, hovedet større, jo mindre skaden.
postoperativ 1. dag
Hovedlængde af DNA detekteret ved brug af Comet Assay IV Version 4.3.2 til Basler FireWire
Tidsramme: postoperativ 5. dag
Blodprøverne, der evalueres med kometanalyse, har til formål at detektere hovedlængden af ​​DNA, hovedet større, jo mindre skaden.
postoperativ 5. dag
Halelængde af DNA detekteret ved brug af Comet Assay IV Version 4.3.2 til Basler FireWire
Tidsramme: før anæstesiinduktion
Blodprøverne, der evalueres med kometanalyse, har til formål at detektere halen af ​​DNA, hovedet større, jo større skaden.
før anæstesiinduktion
Halelængde af DNA detekteret ved brug af Comet Assay IV Version 4.3.2 til Basler FireWire
Tidsramme: 2 timer efter anæstesiinduktion
Blodprøverne, der evalueres med kometanalyse, har til formål at detektere halen af ​​DNA, hovedet større, jo større skaden.
2 timer efter anæstesiinduktion
Halelængde af DNA detekteret ved brug af Comet Assay IV Version 4.3.2 til Basler FireWire
Tidsramme: postoperativ 1. dag
Blodprøverne, der evalueres med kometanalyse, har til formål at detektere halen af ​​DNA, hovedet større, jo større skaden.
postoperativ 1. dag
Halelængde af DNA detekteret ved brug af Comet Assay IV Version 4.3.2 til Basler FireWire
Tidsramme: postoperativ 5. dag
Blodprøverne, der evalueres med kometanalyse, har til formål at detektere halen af ​​DNA, hovedet større, jo større skaden.
postoperativ 5. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Muğla Sıtkı Koçman University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melike Korkmaz Toker, Assoc. Prof., Mugla Sıtkı Kocman University Department of Anesthesiology and Reanimation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSKU 05/III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger