Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LNP3794 u subjektů s NRAS/KRAS mutovanými pokročilými nebo metastatickými refrakterními pevnými nádory

16. března 2023 aktualizováno: Lupin Ltd.

Otevřená studie fáze I LNP3794 (BI3011441) u subjektů s NRAS/KRAS mutovanými pokročilými nebo metastatickými refrakterními pevnými nádory

Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávky LNP3794 (BI3011441) u subjektů s NRAS/KRAS mutovanými pokročilými nebo metastatickými refrakterními solidními nádory. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost, farmakokinetický a farmakodynamický profil perorálně podávaného LNP3794 (BI3011441) jako monoterapie ve vybraných dávkových hladinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200 Bruxelles
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku ≥18 let
  2. Patologicky dokumentovaná, lokálně pokročilá nebo metastatická solidní malignita s mutací NRAS nebo KRAS
  3. Alespoň jedna cílová léze, kterou lze měřit podle RECIST verze 1.1
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  5. Přiměřená funkce orgánů (kostní dřeň, játra, ledviny, kardiovaskulární systém)
  6. Zdokumentovaná progrese onemocnění navzdory vhodným předchozím standardním terapiím nebo subjektům, pro které neexistuje žádná standardní terapie pro jejich typ nádoru a stadium onemocnění
  7. Reprodukční kritéria (jak jsou definována v protokolu)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS).
  2. Anamnéza jiné primární malignity, s výjimkou lokálně excidovaného nemelanomového karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  3. Známá aktivní infekce hepatitidy B nebo infekce hepatitidy C
  4. Známé již existující intersticiální plicní onemocnění
  5. Známá diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  6. Anamnéza nebo současný důkaz/riziko okluze retinální žíly (RVO) nebo centrální serózní retinopatie; nebo známé rizikové faktory RVO nebo centrální serózní retinopatie
  7. Jakékoli vážné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího, sponzora nebo smluvní výzkumné organizace mohly ovlivnit účast subjektu ve studii
  8. Porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění
  9. Předchozí léčba pomocí RAS nebo MEK cílených činidel
  10. Chemoterapie, biologická léčba, imunoterapie, radioterapie nebo hodnocená činidla během 5 poločasů nebo během 4 týdnů (podle toho, co je delší) před podáním první dávky studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3794 LNP
Účastníci budou dostávat LNP3794 perorálně jednou denně v různých dávkách ve 28denních cyklech nepřetržitě
Lék: 3794 LNP
LNP3794 kapsle podávané perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT) na každé úrovni dávky během prvního cyklu
Časové okno: do dne 28
Toxicita omezující dávku bude hodnocena během prvního cyklu (každý cyklus je 28 dní)
do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s DLT během celého období léčby
Časové okno: do 2 let
Toxicita omezující dávku bude hodnocena po celou dobu léčby
do 2 let
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) stupně ≥3
Časové okno: do 2 let
Nežádoucí účinky stupně ≥3 související s léčbou budou hodnoceny během celého období léčby
do 2 let
Počet subjektů s AE souvisejícími s léčbou v každé dávkové hladině
Časové okno: do 2 let
AE související s léčbou při každé hladině dávky budou hodnoceny během celého období léčby
do 2 let
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) LNP3794
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) Den 1 a Den 14
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) Den 1 a Den 14
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-poslední])
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) Den 1 a Den 14
AUC[0-poslední] je míra koncentrace léčiva v plazmě od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) Den 1 a Den 14
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUC[0-tau])
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) Den 1 až 2 a Den 14 až 15
AUC[0-tau] je míra koncentrace léčiva v plazmě od času nula do konce dávkovacího intervalu.
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) Den 1 až 2 a Den 14 až 15
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) Den 1 a Den 14
Tmax je čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) Den 1 a Den 14

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v úrovních pERK
Časové okno: Výchozí stav a cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) Den 14
Bude vyhodnocena změna úrovní pERK od výchozí hodnoty
Výchozí stav a cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) Den 14
Míra objektivní odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 2 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR) budou stanoveny pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) v1.1.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lupin Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dhanajay Bakhle, MD, Lupin Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LRP/LNP3794/2020/001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení