Studie LNP3794 u subjektů s NRAS/KRAS mutovanými pokročilými nebo metastatickými refrakterními pevnými nádory
16. března 2023 aktualizováno: Lupin Ltd.
Otevřená studie fáze I LNP3794 (BI3011441) u subjektů s NRAS/KRAS mutovanými pokročilými nebo metastatickými refrakterními pevnými nádory
Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávky LNP3794 (BI3011441) u subjektů s NRAS/KRAS mutovanými pokročilými nebo metastatickými refrakterními solidními nádory.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost, farmakokinetický a farmakodynamický profil perorálně podávaného LNP3794 (BI3011441) jako monoterapie ve vybraných dávkových hladinách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200 Bruxelles
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku ≥18 let
- Patologicky dokumentovaná, lokálně pokročilá nebo metastatická solidní malignita s mutací NRAS nebo KRAS
- Alespoň jedna cílová léze, kterou lze měřit podle RECIST verze 1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Přiměřená funkce orgánů (kostní dřeň, játra, ledviny, kardiovaskulární systém)
- Zdokumentovaná progrese onemocnění navzdory vhodným předchozím standardním terapiím nebo subjektům, pro které neexistuje žádná standardní terapie pro jejich typ nádoru a stadium onemocnění
- Reprodukční kritéria (jak jsou definována v protokolu)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS).
- Anamnéza jiné primární malignity, s výjimkou lokálně excidovaného nemelanomového karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
- Známá aktivní infekce hepatitidy B nebo infekce hepatitidy C
- Známé již existující intersticiální plicní onemocnění
- Známá diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Anamnéza nebo současný důkaz/riziko okluze retinální žíly (RVO) nebo centrální serózní retinopatie; nebo známé rizikové faktory RVO nebo centrální serózní retinopatie
- Jakékoli vážné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího, sponzora nebo smluvní výzkumné organizace mohly ovlivnit účast subjektu ve studii
- Porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění
- Předchozí léčba pomocí RAS nebo MEK cílených činidel
- Chemoterapie, biologická léčba, imunoterapie, radioterapie nebo hodnocená činidla během 5 poločasů nebo během 4 týdnů (podle toho, co je delší) před podáním první dávky studijní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3794 LNP
Účastníci budou dostávat LNP3794 perorálně jednou denně v různých dávkách ve 28denních cyklech nepřetržitě
|
LNP3794 kapsle podávané perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT) na každé úrovni dávky během prvního cyklu
Časové okno: do dne 28
|
Toxicita omezující dávku bude hodnocena během prvního cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s DLT během celého období léčby
Časové okno: do 2 let
|
Toxicita omezující dávku bude hodnocena po celou dobu léčby
|
do 2 let
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) stupně ≥3
Časové okno: do 2 let
|
Nežádoucí účinky stupně ≥3 související s léčbou budou hodnoceny během celého období léčby
|
do 2 let
|
|
Počet subjektů s AE souvisejícími s léčbou v každé dávkové hladině
Časové okno: do 2 let
|
AE související s léčbou při každé hladině dávky budou hodnoceny během celého období léčby
|
do 2 let
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) LNP3794
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) Den 1 a Den 14
|
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) Den 1 a Den 14
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-poslední])
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) Den 1 a Den 14
|
AUC[0-poslední] je míra koncentrace léčiva v plazmě od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) Den 1 a Den 14
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUC[0-tau])
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) Den 1 až 2 a Den 14 až 15
|
AUC[0-tau] je míra koncentrace léčiva v plazmě od času nula do konce dávkovacího intervalu.
|
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) Den 1 až 2 a Den 14 až 15
|
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) Den 1 a Den 14
|
Tmax je čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
|
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) Den 1 a Den 14
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v úrovních pERK
Časové okno: Výchozí stav a cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) Den 14
|
Bude vyhodnocena změna úrovní pERK od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav a cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) Den 14
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 2 let
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR) budou stanoveny pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) v1.1.
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dhanajay Bakhle, MD, Lupin Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LRP/LNP3794/2020/001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .