Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LNP3794 hos forsøgspersoner med NRAS/KRAS-muterede avancerede eller metastatiske refraktære faste tumorer

16. marts 2023 opdateret af: Lupin Ltd.

En fase I åben-label undersøgelse af LNP3794 (BI3011441) i forsøgspersoner med NRAS/KRAS muterede avancerede eller metastatiske refraktære solide tumorer

Dette er et fase I, åbent, dosiseskaleringsstudie af LNP3794 (BI3011441) i forsøgspersoner med NRAS/KRAS-muterede fremskredne eller metastatiske refraktære solide tumorer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk profil af den oralt administrerede LNP3794 (BI3011441) som monoterapi ved udvalgte dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200 Bruxelles
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner ≥18 år
  2. Patologisk dokumenteret, lokalt avanceret eller metastatisk solid malignitet med NRAS- eller KRAS-mutation
  3. Mindst én mållæsion, der kan måles pr. RECIST version 1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  5. Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever, nyre, kardiovaskulær)
  6. Dokumenteret sygdomsprogression på trods af passende forudgående standardbehandlinger eller forsøgspersoner, for hvem der ikke findes standardterapi for deres tumortype og sygdomsstadium
  7. Reproduktionskriterier (som defineret i protokollen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  2. Anamnese med en anden primær malignitet, med undtagelse af lokalt udskåret non-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen
  3. Kendt aktiv hepatitis B-infektion eller hepatitis C-infektion
  4. Kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom
  5. Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion
  6. Anamnese eller aktuelle beviser/risiko for retinal veneokklusion (RVO) eller central serøs retinopati; eller kendte risikofaktorer for RVO eller central serøs retinopati
  7. Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller andre tilstande, som efter efterforskerens, sponsorens eller kontraktforskningsorganisationens mening kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  8. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme
  9. Tidligere behandling med RAS- eller MEK-målemidler
  10. Kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, strålebehandling eller forsøgsmidler inden for 5 halveringstider eller inden for 4 uger (alt efter hvad der er længst) før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LNP3794
Deltagerne vil modtage LNP3794 oralt én gang dagligt i forskellige doser i 28 dages cyklusser på en kontinuerlig basis
Medicin: LNP3794
LNP3794 kapsler indgivet oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) på hvert dosisniveau i den første cyklus
Tidsramme: op til dag 28
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret gennem den første cyklus (hver cyklus er 28 dage)
op til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med DLT'er i hele behandlingsperioden
Tidsramme: op til 2 år
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret gennem hele behandlingsperioden
op til 2 år
Antal forsøgspersoner med grad ≥3 behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 2 år
Grad ≥3 behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive evalueret gennem hele behandlingsperioden
op til 2 år
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger ved hvert dosisniveau
Tidsramme: op til 2 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger ved hvert dosisniveau vil blive evalueret gennem hele behandlingsperioden
op til 2 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af LNP3794
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 og Dag 14
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 og Dag 14
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-sidste])
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 og Dag 14
AUC[0-sidste] er målet for plasma-lægemiddelkoncentration fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration.
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 og Dag 14
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUC[0-tau])
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 til 2 og dag 14 til 15
AUC[0-tau] er målet for plasma-lægemiddelkoncentration fra tidspunktet nul til slutningen af ​​doseringsintervallet.
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 til 2 og dag 14 til 15
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 og Dag 14
Tmax er tiden til at nå maksimal plasmakoncentration.
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 og Dag 14

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i pERK-niveauer
Tidsramme: Baseline og cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 14
Ændring fra baseline i pERK-niveauer vil blive evalueret
Baseline og cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 14
Objektiv responsrate (ORR) og disease control rate (DCR)
Tidsramme: op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR) og sygdomskontrolrate (DCR) vil blive bestemt ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lupin Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Dhanajay Bakhle, MD, Lupin Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LRP/LNP3794/2020/001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger