Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie těhotenských patologií spojených s abnormalitami placenty

7. ledna 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Těhotenské patologie se mohou objevit od implantace až po porod. Vyšetřovatelé se zajímají o vývojové mechanismy těchto patologií a jejich cílem je vyvinout terapie k jejich léčbě.

Vyšetřovatelé potřebují odebrat vzorky, zejména vzorky placenty, po potratech a termínovaných a předčasných porodech. Potraty umožní vyšetřovatelům mít nepatologický placentární materiál až 13 týdnů. Tento materiál bude sloužit jako reference pro pochopení histologických změn, ke kterým dochází v normálních placentách odebraných v termínu těhotenství. Ten bude zase porovnán s placentami odebranými během předčasných porodů. Také potratový produkt bude kultivován v prostředí napodobujícím patologii preeklampsie. Tato studie umožní výzkumníkům pokročit v porozumění patofyziologickým mechanismům placenty. Výzkumníci jsou mezinárodně uznáváni za svůj výzkum těchto patologií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Těhotenské patologie se mohou objevit od implantace až po porod. Klinické a vědecké výzkumníky zajímá studium mechanismů vývoje těchto patologií a jejich cílem je vyvinout terapie k jejich léčbě.

Vyšetřovatelé potřebují odebrat vzorky, zejména vzorky placenty, po potratech, termínu a předčasných porodech. Potraty umožní vyšetřovatelům mít nepatologický placentární materiál až 13 týdnů. Tento materiál bude sloužit jako reference pro pochopení histologických změn, ke kterým dochází v normálních placentách odebraných v termínu těhotenství. Ten bude zase porovnán s placentami odebranými během předčasných porodů. Také potratový produkt bude kultivován v prostředí napodobujícím patologii preeklampsie. Tato studie umožní výzkumníkům pokročit v porozumění patofyziologickým mechanismům placenty.

Vyšetřovatelé jsou mezinárodně uznáváni za svůj výzkum na tato témata.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 52 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat normální a patologické těhotné ženy od prvního do třetího trimestru. Finalizátor

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělé ženy

  • Přijat do CHUGA kvůli porodu nebo potratu.
  • Těhotné ženy, které souhlasí s odběrem placentárních membrán plodu, během předčasných porodů nebo v termínu těhotenství NEBO Ženy provádějící potrat, které souhlasí s odběrem svých potratových produktů.
  • Po podepsání souhlasu
  • Napojený na sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Vzorek placenty nebo potratový produkt nejsou k dispozici (neodebírané nebo nezbytné pro léčbu).
  • Pacient se známou pozitivní sérologií HIV nebo hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo v riziku podle kritérií infekční bezpečnosti aplikovaných EFS.
  • hemoglobin < 7 d / dl nebo hemoglobin < 10 g / dl, pokud trpí kardio-respirační patologií).
  • Pacient chráněný zákonem (nezletilý, hospitalizovaný pod nátlakem, podléhající opatřením právní ochrany opatrovnictví nebo opatrovnictví, zbaven svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Normální, patologické IVG
Použijeme placentu a fetální membrány odebrané z ukončení prvního trimestru těhotenství. To bude představovat skupinu IVG.
Diagnostický test: Histologie
Odeberte placentu a fetální membrány a proveďte buď tkáňovou kultivaci nebo fixaci pro další analýzy
Ostatní jména:
  • imunohistochemie
Normální a patologický termín
Použijeme také stejné vzorky odebrané z těhotenství ve třetím trimestru. Tuto skupinu budeme nazývat normální a patologická..... à finalizátor
Diagnostický test: Histologie
Odeberte placentu a fetální membrány a proveďte buď tkáňovou kultivaci nebo fixaci pro další analýzy
Ostatní jména:
  • imunohistochemie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lépe charakterizovat těhotenské patologie od implantace po porod
Časové okno: U každého odebraného vzorku budou provedeny analýzy. Měření se vyhodnocuje po dobu až 6 hodin
Porovnání četností (v procentech) histologických rozdílů placenty a jejích přívěsků u pacientek s patologickým a normálním těhotenstvím (histologické rozdíly normálních těhotenství versus patologické těhotenství.
U každého odebraného vzorku budou provedeny analýzy. Měření se vyhodnocuje po dobu až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi frekvencemi histologických aberací a zhoršením patologie
Časové okno: Posouzení souvislosti mezi frekvencemi histologických aberací a zhoršením patologie bude hodnoceno na konečné kohortě; To bude trvat až 3 hodiny pro každou aberaci.
Porovnání závažnosti patologie podle frekvencí aberací
Posouzení souvislosti mezi frekvencemi histologických aberací a zhoršením patologie bude hodnoceno na konečné kohortě; To bude trvat až 3 hodiny pro každou aberaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascale Hoffmann, MD PHD, Grenoble Hospital
  • Ředitel studie: Nadia Alfaidy, PhD, INSERM U1292

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC20.115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení