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Studio delle patologie della gravidanza associate ad anomalie placentari

7 gennaio 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Le patologie della gravidanza possono verificarsi dall'impianto fino al parto. I ricercatori sono interessati ai meccanismi di sviluppo di queste patologie e mirano a sviluppare terapie per curarle.

Gli investigatori devono raccogliere campioni, in particolare campioni placentari, a seguito di aborti e parti a termine e prematuri. Gli aborti consentiranno agli investigatori di avere materiale placentare non patologico fino a 13 settimane. Questo materiale servirà come riferimento per la comprensione dei cambiamenti istologici che si verificano nelle placente normali raccolte a termine della gravidanza. Quest'ultimo sarà, a sua volta, confrontato con le placente raccolte durante i parti prematuri. Inoltre, il prodotto dell'aborto sarà coltivato in un ambiente che imita la patologia della preeclampsia. Questo studio consentirà agli investigatori di migliorare la loro comprensione dei meccanismi fisiopatologici della placenta. I ricercatori sono internazionalmente riconosciuti per la loro ricerca su queste patologie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le patologie della gravidanza possono verificarsi dall'impianto fino al parto. I ricercatori clinici e scientifici sono interessati allo studio dei meccanismi di sviluppo di queste patologie e mirano a sviluppare terapie per curarle.

Gli investigatori devono raccogliere campioni, in particolare campioni placentari, a seguito di aborti, termine e parti prematuri. Gli aborti consentiranno agli investigatori di avere materiale placentare non patologico fino a 13 settimane. Questo materiale servirà come riferimento per comprendere i cambiamenti istologici che si verificano nelle placente normali raccolte a termine della gravidanza. Queste ultime, a loro volta, saranno confrontate con le placente raccolte durante i parti prematuri. Inoltre, il prodotto dell'aborto sarà coltivato in un ambiente che imita la patologia della preeclampsia. Questo studio consentirà agli investigatori di far avanzare la comprensione dei meccanismi fisiopatologici della placenta.

I ricercatori sono riconosciuti a livello internazionale per le sue ricerche su queste tematiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 52 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà donne incinte normali e patologiche dal primo al terzo trimestre. Un finalizzatore

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne adulte

  • Ammessa al CHUGA per parto o aborto.
  • Donne in gravidanza che acconsentono al prelievo delle loro membrane placentari fetali, durante parti prematuri o al termine della gravidanza OPPURE Donne che praticano un aborto acconsentono al prelievo dei loro prodotti abortivi.
  • Dopo aver firmato un consenso
  • Convenzionato con la previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Campione placentare o prodotto abortivo non disponibile (non raccolto o necessario per il trattamento).
  • Paziente con sierologia accertata positiva per HIV o Epatite B o Epatite C o a rischio secondo i criteri di sicurezza infettiva applicati dall'EFS.
  • emoglobina <7d/dL o emoglobina <10g/dL se soffre di una patologia cardio-respiratoria).
  • Paziente tutelato dalla legge (minorenne, ricoverato sotto costrizione, sottoposto a misura di tutela legale o curatela, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
IVG normale, patologico
Useremo la placenta e le membrane fetali raccolte dall'interruzione del primo trimestre di gravidanza. Questo costituirà il gruppo IVG.
Test diagnostico: Istologia
Raccogliere la placenta e le membrane fetali ed eseguire la coltura tissutale o la fissazione per ulteriori analisi
Altri nomi:
  • immunoistochimica
Termine normale e patologico
Useremo anche gli stessi campioni raccolti dalle gravidanze del terzo trimestre. Chiameremo questo gruppo normale e patologico..... à finaliser
Test diagnostico: Istologia
Raccogliere la placenta e le membrane fetali ed eseguire la coltura tissutale o la fissazione per ulteriori analisi
Altri nomi:
  • immunoistochimica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per meglio caratterizzare le patologie della gravidanza dall'impianto al parto
Lasso di tempo: Le analisi saranno eseguite su ciascun campione raccolto. La misurazione viene valutata per un massimo di 6 ore
Confronto delle frequenze (in percentuale) delle differenze istologiche della placenta e delle sue appendici in pazienti con gravidanze patologiche e normali (differenze istologiche di gravidanze normali vs gravidanze patologiche.
Le analisi saranno eseguite su ciascun campione raccolto. La misurazione viene valutata per un massimo di 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legame tra le frequenze delle aberrazioni istologiche e l'aggravamento della patologia
Lasso di tempo: Sulla coorte finale sarà valutata la valutazione del legame tra le frequenze delle aberrazioni istologiche e l'aggravamento della patologia; Questo richiederà fino a 3 ore per ogni aberrazione.
Confronto della gravità della patologia secondo le frequenze delle aberrazioni
Sulla coorte finale sarà valutata la valutazione del legame tra le frequenze delle aberrazioni istologiche e l'aggravamento della patologia; Questo richiederà fino a 3 ore per ogni aberrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pascale Hoffmann, MD PHD, Grenoble Hospital
  • Direttore dello studio: Nadia Alfaidy, PhD, INSERM U1292

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC20.115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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