Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online samostudium pro ženy s gestačním diabetem mellitus (iSelf-Learn)

27. prosince 2021 aktualizováno: Han Wee Meng, KK Women's and Children's Hospital

Srovnání konvenčního dietního vzdělávání tváří v tvář s online samostudiem pro ženy s GDM – pilotní studie

Tato studie si klade za cíl zjistit proveditelnost a přijatelnost používání telehealth v péči o ženy s gestačním diabetem melitus (GDM) poskytnutím alternativy k samostudiu prostřednictvím online portálu ve srovnání s individuálním dietním vzděláváním prováděným tváří v tvář. -obličej v dietologické klinice. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití technologie by umožnilo vyššímu procentu žen získat nezbytné dietní vzdělání, čímž by se podpořila změna chování a výsledkem by byla pozitivní kontrola hladiny glukózy v krvi matky a výsledky těhotenství.

Primární hypotézou je, že nový model péče dosáhne vyššího podílu ve srovnání s konvenčním modelem (využívání služeb), jak je určeno dokončením online samostudia, ve srovnání s mírou docházky s konvenčním modelem.

Sekundární hypotézou je, že nový model péče bude schopen poskytovat péči, která by byla srovnatelná s těmi v tradičním ambulantním prostředí, měřeno podle glykémie a výsledků těhotenství, stejně jako spokojenosti a zkušenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

GDM je závažný zdravotní problém u žen. Medikamentózní nutriční terapie je zavedena jako léčba první volby u GDM. Cílem je podpora výživy matky a plodu s cílem zajistit adekvátní přírůstek hmotnosti v těhotenství a růst plodu při současném udržení optimální kontroly glykémie. Zdravotní výchova nadále hraje důležitou roli při řízení GDM. Ne všechny ženy s GDM však dostávají dietní vzdělání, jak je doporučeno, kvůli mnoha osobním a okolnostem. Nedostavení se na schůzku související s diabetem bylo spojeno s horší kontrolou glykémie do 36. týdne těhotenství, což vede k vyššímu riziku makrosomie a nepříznivému nastavení pro neonatální výsledky. Tato pilotní studie si proto klade za cíl zjistit proveditelnost a přijatelnost používání telehealth v dietním managementu GDM ve srovnání se současnou standardní péčí, tedy tradiční prezenční dietní edukací.

Celkem 50 žen s diagnostikovaným GDM bude randomizováno do standardní péče nebo telehealth, kde bude probíhat sebevzdělávání prostřednictvím online portálu a následně telekonzultací. Obě skupiny budou sledovány dietologem každé 2-4 týdny až do porodu buď tváří v tvář (kontrolní skupina) nebo videokonzultací telehealth (intervenční skupina). Každý účastník obdrží sadu glukometru a potřebný spotřební materiál pro domácí monitorování glykémie.

Výstupy pro určení úspěšnosti studie bude procento žen, které dokončily dietní vzdělání. Mezi další výsledky budou patřit údaje o výsledku porodu – porodní hmotnost k posouzení pro velké dítě v gestačním věku, typ porodu, výskyt novorozenecké hypoglykémie a celkový přírůstek hmotnosti matky, aby se stanovila účinnost tohoto modelu péče. Efektivita samostudia bude hodnocena pomocí předtestových a potestových hodnotících kvízů. Zkoumány budou také zkušenosti a spokojenost s tímto modelem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Ženy s diagnózou GDM před 32. týdnem
  • Ženy ochotné a poskytly písemný souhlas s účastí
  • Ženy se schopností využívat telemedicínské služby po instruktáži
  • Ženy, které mají dostatečné komunikační schopnosti (psané, naslouchající a mluvené), aby se mohly plně zapojit
  • Ženy, které mají přístup k telefonu a internetu
  • Ženy ochotné stáhnout a odeslat hodnoty glykémie do výzkumného týmu.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Gestační věk 35 týdnů a více
  • Ženy s existujícím diabetem 1. nebo 2. typu
  • Ženy užívající perorální steroidní terapii
  • Ženy s prokázanými fetálními komplikacemi (jako jsou fetální anomálie, intrauterinní růstová retardace) a se známou anamnézou těhotenských komplikací (např. preeklampsie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Této skupině se dostane standardní péče v podobě osobních dietních poraden.
Experimentální: Zásahové rameno
Tato skupina absolvuje on-line dietní vzdělávání vlastním tempem a po něm následuje telehealth video konzultace s dietologem pro dietní poradenství.
Jiný: Telesupport – Telehealth
Online videa o výuce stravy s vlastním tempem; Dietní poradenství prostřednictvím videokonzultací; Monitorování hladiny glukózy v krvi prostřednictvím speciálně navržené aplikace pro zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení
Časové okno: Dokončení online dietního vzdělávání v den 3
Absolvování online dietního vzdělávání
Dokončení online dietního vzdělávání v den 3
Míra návštěvnosti
Časové okno: Průměrná návštěvnost každé návštěvy dietologa během dokončení studie po dobu v průměru až 12 týdnů.
Účast na každé návštěvě dietologa
Průměrná návštěvnost každé návštěvy dietologa během dokončení studie po dobu v průměru až 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení znalostí pomocí kvízu
Časové okno: Ve výchozím dni 0 a mezi dnem 3 (pro intervenční skupinu) a dnem 14 (pro kontrolní skupinu)
Změna v hodnocení znalostí hodnocená jako rozdíl ve skóre kvízu před a po dietní edukaci
Ve výchozím dni 0 a mezi dnem 3 (pro intervenční skupinu) a dnem 14 (pro kontrolní skupinu)
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Na konci studie až 12 týdnů
Průzkum Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey (HCAHPS) se používá ke sběru informací o tom, jak jsou pacienti spokojeni se svými poskytovateli zdravotní péče; zahrnuje otázky týkající se úrovně péče a zájmu, zacházeno s laskavostí a soucitem, zdvořilostí a respektem, naslouchání
Na konci studie až 12 týdnů
Použitelnost telehealth
Časové okno: Na konci studie až 12 týdnů
Užitečnost, snadnost použití, spolehlivost, rozhraní a kvalita interakce služby telesupport-telehealth pomocí specifického dotazníku (International Journal of Telerehabilitation 2016; 8(1): 3-10)
Na konci studie až 12 týdnů
Kontrola glykémie
Časové okno: Každé 2-4 týdny během studie, až 12 týdnů
Profil glukózy v krvi se pohybuje před jídlem a po jídle
Každé 2-4 týdny během studie, až 12 týdnů
Mateřský výsledek
Časové okno: Na konci studie až 12 týdnů
Celkový gestační přírůstek hmotnosti v kilogramech
Na konci studie až 12 týdnů
Výsledek plodu 1
Časové okno: Na konci studie až 12 týdnů
Porodní hmotnost v gramech
Na konci studie až 12 týdnů
Výsledek plodu 2
Časové okno: Na konci studie až 12 týdnů
Novorozenecká hypoglykémie definovaná hladinou glukózy v krvi pod 3,0 mmol/l
Na konci studie až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wee Meng Han, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-2927 CIRB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení