Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online selvlæring for kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (iSelf-Learn)

27. december 2021 opdateret af: Han Wee Meng, KK Women's and Children's Hospital

Sammenligning af konventionel ansigt-til-ansigt kostundervisning med online selvlæring for kvinder med GDM - en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​at bruge telesundhed i plejen af ​​kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) ved at tilbyde et selvlærende alternativ via en onlineportal sammenlignet med en en-til-en kostundervisning, udført ansigt-til-en. -ansigt i en diætistklinik. Efterforskerne antager, at brugen af ​​teknologi vil gøre det muligt for en højere procentdel af kvinder at modtage den nødvendige kostuddannelse, og derved styrke adfærdsændringer og resultere i positiv blodsukkerkontrol og graviditetsresultater.

Den primære hypotese er, at den nye plejemodel vil nå ud til en højere andel sammenlignet med den konventionelle model (Serviceudnyttelse), som bestemt af gennemførelsen af ​​den online selvlæring, sammenlignet med tilstedeværelsesrater med den konventionelle model.

Den sekundære hypotese er, at den nye plejemodel vil være i stand til at yde pleje, der kan sammenlignes med dem i det traditionelle ambulatorium, målt ved blodsukker og graviditetsresultater samt patienttilfredshed og patientoplevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GDM er et væsentligt sundhedsproblem blandt kvinder. Medicinsk ernæringsterapi er etableret som førstelinjebehandling for GDM. Målet er at understøtte moderens og fosterets ernæring for at sikre tilstrækkelig vægtøgning og fostervækst under graviditeten, samtidig med at den opretholder optimal glykæmisk kontrol. Sundhedsuddannelse spiller fortsat en vigtig rolle i styringen af ​​GDM. Det er dog ikke alle kvinder med GDM, der får kostundervisning som anbefalet, på grund af en lang række personlige og omstændige faktorer. Manglende møde til diabetesrelateret aftale har været forbundet med dårligere glykæmisk kontrol ved 36 ugers graviditet, hvilket fører til en højere risiko for makrosomi og et ugunstigt set-up for neonatale udfald. Derfor sigter denne pilotundersøgelse på at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​at bruge telesundhed i diætstyringen af ​​GDM sammenlignet med den nuværende standardpleje, dvs. traditionel ansigt-til-ansigt kostundervisning.

I alt 50 kvinder med diagnosen GDM vil blive randomiseret til standardplejen eller telesundheden, hvor selvundervisning sker via en online portal og efterfølgende følges op af telekonsult. Begge grupper vil blive fulgt op af diætisten hver 2.-4. uge indtil fødslen enten ansigt til ansigt (kontrolgruppe) eller telesundhedsvideokonsultation (interventionsgruppe). Hver deltager vil blive forsynet med et sæt glukometer og de nødvendige forbrugsstoffer til hjemmeblodsukkerovervågning.

Resultaterne for at bestemme undersøgelsens succes vil være procentdelen af ​​kvinder, der afsluttede kostuddannelse. Andre resultater vil omfatte fødselsudfaldsdata - fødselsvægt til vurdering af babyer i alderen store for svangerskabsalderen, fødselstype, forekomst af neonatal hypoglykæmi og total vægtøgning hos moderen for at fastslå effektiviteten af ​​denne plejemodel. Effektiviteten af ​​selvlæring vil blive vurderet ved hjælp af præ- og post-testvurderingsquizzer. Oplevelsen og tilfredsheden med denne model vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Kvinder diagnosticeret med GDM før 32 uger
  • Kvinder, der vil og har givet skriftligt samtykke til at deltage
  • Kvinder med mulighed for at bruge telemedicinske tjenester efter briefing
  • Kvinder, der har tilstrækkelige kommunikationsevner (skriftligt, lyttende og talt) til at være fuldt involveret
  • Kvinder, der har adgang til telefon og internet
  • Kvinder, der er villige til at downloade og sende blodsukkermålinger til forskerholdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Svangerskabsalder 35 uger og derover
  • Kvinder med eksisterende type 1- eller type 2-diabetes
  • Kvinder, der modtager oral steroidbehandling
  • Kvinder med tegn på føtale komplikationer (såsom føtale anomalier, intrauterin væksthæmning) og kendt historie med graviditetskomplikationer (f. præeklampsi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Denne gruppe vil modtage standardbehandlingen af ​​ansigt-til-ansigt diætistrådgivningssessioner.
Eksperimentel: Interventionsarm
Denne gruppe vil modtage online kostundervisning i eget tempo og følges op af telesundhedsvideokonsultation med diætist til kostvejledning.
Andet: Telesupport - Telesundhed
Online videoer om kostundervisning i eget tempo; Kostrådgivning via videokonsultation; Blodsukkerovervågning via en specialdesignet sundhedsapp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: Gennemførelse af online kostundervisning på dag 3
Gennemførelsen af ​​online kostundervisning
Gennemførelse af online kostundervisning på dag 3
Deltagelsesprocent
Tidsramme: Gennemsnitlig deltagelse af hvert diætistbesøg under hele studiets afslutning i et gennemsnit på op til 12 uger.
Deltagelsen af ​​hvert diætistbesøg
Gennemsnitlig deltagelse af hvert diætistbesøg under hele studiets afslutning i et gennemsnit på op til 12 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Videnvurdering ved hjælp af en quiz
Tidsramme: Ved baseline dag 0 og mellem dag 3 (for interventionsgruppe) og dag 14 (for kontrolgruppe)
Ændringen i videnvurdering, vurderet som forskel i score af quiz før og efter kostundervisning
Ved baseline dag 0 og mellem dag 3 (for interventionsgruppe) og dag 14 (for kontrolgruppe)
Patientoplevelse
Tidsramme: Ved afslutning af studiet op til 12 uger
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey (HCAHPS) bruges til at indsamle oplysninger om, hvor tilfredse patienter er med deres sundhedsudbydere; omfatter spørgsmål om niveau af omsorg og bekymring, behandlet med venlighed og medfølelse, høflighed og respekt, at blive lyttet til
Ved afslutning af studiet op til 12 uger
Brugbarhed af telesundhed
Tidsramme: Ved afslutning af studiet op til 12 uger
Nytte, brugervenlighed, pålidelighed, grænseflade og interaktionskvalitet af telesupport-telesundhedstjenesten ved hjælp af et specifikt spørgeskema (International Journal of Telerehabilitation 2016; 8(1): 3-10)
Ved afslutning af studiet op til 12 uger
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Hver 2.-4. uge gennem hele undersøgelsen, op til 12 uger
Blodsukkerprofilen varierer før og efter måltider
Hver 2.-4. uge gennem hele undersøgelsen, op til 12 uger
Moderlig udfald
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, op til 12 uger
Samlet svangerskabsforøgelse i kilogram
Ved afslutning af studiet, op til 12 uger
Fosterudfald 1
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, op til 12 uger
Fødselsvægt i gram
Ved afslutning af studiet, op til 12 uger
Fosterudfald 2
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, op til 12 uger
Neonatal hypoglykæmi som defineret ved blodsukkerniveau under 3,0 mmol/L
Ved afslutning af studiet, op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wee Meng Han, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-2927 CIRB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger