Vybraný vysoce rizikový pacient léčený kombinovanou imunoterapií po NCRT u resekovaného lokálně pokročilého ESCC (ETNT)

Kritéria pro zařazení:

• 1.Histologicky potvrzený ESCC；
• 2.Klinické stadium T2N0-1M0, T3N0M0, T3N1M0, T1-3N2M0（II-III) (klasifikace AJCC 8 TNM);
• 3. Lokálně pokročilé ESCC, které lze před léčbou chirurgicky vyhodnotit;
• 4. Alespoň jedna měřitelná léze v souladu s RECIST 1.1;
• 5. Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti ECOG;
• 6. Očekávaná doba přežití je delší než 6 měsíců;
• 7. Funkce důležitých orgánů splňují následující požadavky: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; počet krevních destiček >100x109/l; hemoglobin ≥90 g/l; bilirubin je menší nebo roven 1,5 násobku ULN, ALT a AST menší nebo roven 2,5 násobku UILN; rychlost clearance kreatininu (CCr) ≥50 ml/min; funkce štítné žlázy je normální;
• 8. Subjekty ve fertilním věku mají negativní těhotenský test a musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během období studie a do 3 měsíců po poslední dávce;
• 9. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacient podstoupil radioterapii, chemoterapii, hormonální terapii, chirurgický zákrok nebo molekulárně cílenou terapii;
• 2.Potvrzení pacientů se vzdálenými metastázami pomocí CT zobrazení;
• 3. Subjekt má předchozí nebo koexistující jiné malignity (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku);
• 4. Subjekt předtím dostal jinou anti-pd-1 protilátkovou terapii nebo jinou imunoterapii cílenou na pd-1 / pd-L1;
• 5. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo dokumentovaným autoimunitním onemocněním nebo symptomy vyžadujícími systémovou hormonální terapii nebo anti-autoimunitní farmakoterapii;
• 6. Pacienti s imunodeficiencí nebo pacienti, kteří stále dostávali systémovou terapii steroidními hormony (prednison > 10 mg/den nebo jiné ekvivalentní léky) nebo jiné formy imunosupresivní terapie 7 dní před první dávkou neoadjuvantní terapie v této studii;
• 7. Klinický ascites nebo pleurální výpotek vyžadující terapeutickou punkci nebo drenáž;
• 8. Subjekt s nekontrolovanými srdečními klinickými příznaky nebo nemocemi, jako je: (1) srdeční selhání třídy 2 nebo vyšší nyha (2) nestabilní angina pectoris (3) infarkt myokardu během 1 roku (4) klinicky významné ventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervence;
• 9.Abnormální koagulační funkce (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2G/L), tendence ke krvácení nebo trombolytická nebo antikoagulační léčba;
• 10. Subjekt je přítomen (do 3 měsíců) s jícnovými varixy, aktivními žaludečními a dvanácterníkovými vředy, ulcerózní kolitidou, portální hypertenzí a jinými gastrointestinálními onemocněními nebo s aktivním krvácením z neresekovaných nádorů nebo jinými stavy, které mohou způsobit gastrointestinální krvácení nebo perforaci jako určí vyšetřovatel;
• 11. Minulé nebo současné těžké krvácení (krvácení >30 ml během 3 měsíců), hemoptýza (čerstvá krev >5 ml během 4 týdnů) nebo tromboembolické příhody (včetně mrtvice a/nebo PŘECHODNÉ ischemické ataky) během 12 měsíců;
• 12. Pacienti s aktivní infekcí, kteří stále vyžadovali systémovou léčbu 7 dní před první dávkou neoadjuvantní terapie v této studii;
• 13. Pacienti s minulými nebo současnými objektivními známkami plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, radioaktivní pneumonie, zápalu plic souvisejícího s drogami, těžce narušené funkce plic atd.;
• 14.Senior nebo nekontrolovaná injekce viru: HIV, TP, virus hepatitidy;
• 15.Senior nebo nekontrolovaná injekce viru: HIV, TP, virus hepatitidy;
• 16. Pacienti, kteří se během 4 týdnů účastnili klinických zkoušek jiných léků;
• 17. Živá vakcína byla podávána méně než 4 týdny před podáním studie nebo možná během období studie;
• 18.Máte v anamnéze duševní onemocnění nebo užívání psychiatrických látek;
• 19. Subjekt nemůže nebo nesouhlasí s tím, že bude nést náklady na část vyšetření a léčby, kterou si sám zaplatí, s výjimkou klinického studovaného léku, kombinované chemoradioterapie a SAE spojených s klinickým studovaným lékem;
• 20.Ostatní pacienti, které lékař považuje za nevhodné k zařazení.