Ausgewählte Chemotherapie kombinierte Immuntherapie behandelte Hochrisikopatienten nach NCRT bei reseziertem lokal fortgeschrittenem ESCC (ETNT)

Einschlusskriterien:

• 1.Histologisch bestätigtes ESCC；
• 2. Klinisches Stadium T2N0-1M0, T3N0M0, T3N1M0, T1-3N2M0 (II-III) (AJCC 8 TNM-Klassifikation);
• 3. Lokal fortgeschrittenes ESCC, das vor der Behandlung chirurgisch behandelt werden kann;
• 4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
• 5. Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala haben;
• 6. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 6 Monate.
• 7. Die wichtigen Organfunktionen erfüllen die folgenden Anforderungen: die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L; die Thrombozytenzahl ≥100×109/L; Hämoglobin ≥90 g/L; Bilirubin ist kleiner oder gleich dem 1,5-fachen ULN, ALT und AST sind kleiner oder gleich dem 2,5-fachen ULN; Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) ≥50 ml/min; die Schilddrüsenfunktion ist normal;
• 8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest und müssen zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• 9. Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für den Prozess abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• 1. Der Patient hat eine Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie, Operation oder molekulare Therapie erhalten;
• 2. Bestätigte Patienten mit Fernmetastasen durch CT-Bildgebung;
• 3. Das Subjekt hat frühere oder gleichzeitig bestehende andere bösartige Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
• 4. Der Proband hatte zuvor eine andere Anti-pd-1-Antikörpertherapie oder eine andere Immuntherapie erhalten, die auf pd-1/pd-L1 abzielt;
• 5. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder dokumentierter Autoimmunerkrankung oder Symptomen, die eine systemische Hormontherapie oder eine antiautoimmune medikamentöse Therapie erfordern;
• 6. Patienten mit Immunschwäche oder die 7 Tage vor der ersten Dosis der neoadjuvanten Therapie in dieser Studie noch eine systemische Steroidhormontherapie (Prednison > 10 mg/Tag oder andere gleichwertige Arzneimittel) oder andere Formen der immunsuppressiven Therapie erhielten;
• 7. Klinischer Aszites oder Pleuraerguss, der eine therapeutische Punktion oder Drainage erfordert;
• 8. Das Subjekt mit unkontrollierten kardialen klinischen Symptomen oder Krankheiten, wie zum Beispiel: (1) Nyha-Herzinsuffizienz der Klasse 2 oder höher (2) instabile Angina pectoris (3) Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres (4) klinisch signifikante ventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die einer Behandlung bedürfen oder Intervention;
• 9.Abnormale Gerinnungsfunktion (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2G/L), Blutungsneigung oder thrombolytische oder gerinnungshemmende Behandlung;
• 10. Das Subjekt leidet (innerhalb von 3 Monaten) an Ösophagusvarizen, aktiven Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, Colitis ulcerosa, portaler Hypertonie und anderen Magen-Darm-Erkrankungen oder mit aktiven Blutungen aus nicht resezierten Tumoren oder anderen Erkrankungen, die Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen verursachen können vom Ermittler bestimmt;
• 11.Vergangene oder gegenwärtige schwere Blutungen (Blutungen >30 ml innerhalb von 3 Monaten), Hämoptyse (frisches Blut >5 ml innerhalb von 4 Wochen) oder Thromboembolien (einschließlich Schlaganfallereignissen und/oder vorübergehender ischämischer Attacke) innerhalb von 12 Monaten;
• 12. Patienten mit aktiver Infektion, die 7 Tage vor der ersten Dosis der neoadjuvanten Therapie in dieser Studie noch eine systemische Behandlung benötigten;
• 13. Patienten mit früheren oder gegenwärtigen objektiven Hinweisen auf Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, radioaktive Pneumonie, arzneimittelbedingte Pneumonie, stark beeinträchtigte Lungenfunktion usw.;
• 14. Ältere oder unkontrollierte Virusinjektion: HIV, TP, Hepatitis-Virus;
• 15. Ältere oder unkontrollierte Virusinjektion: HIV, TP, Hepatitis-Virus;
• 16. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben;
• 17. Der Lebendimpfstoff wurde weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn oder möglicherweise während des Studienzeitraums verabreicht;
• 18. eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder psychiatrischem Drogenmissbrauch haben;
• 19. Der Proband kann oder willigt nicht ein, die Kosten für den selbst bezahlten Teil der Untersuchung und Behandlung zu tragen, mit Ausnahme des klinischen Studienmedikaments, der kombinierten Radiochemotherapie und der mit dem klinischen Studienmedikament verbundenen SUE;
• 20.Andere Patienten, deren Aufnahme nach Ansicht des Arztes ungeeignet ist.