Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie variace HbA1c

23. května 2025 aktualizováno: Abbott Diabetes Care
Vyhodnotit vztah mezi glykovaným hemoglobinem (HbA1c) a průměrnými hladinami glukózy pomocí kontinuálního monitorování glukózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je neklíčová, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická, prospektivní studie s nevýznamným rizikem k vyhodnocení vztahu mezi glykovaným hemoglobinem (HbA1c) a průměrnými hladinami glukózy. Bude zapsáno až přibližně 600 subjektů, které budou mít čtrnáct (14) studijních návštěv v průběhu přibližně šesti (6) měsíců. Při každé návštěvě budou subjektu odebrány vzorky krve pro dokumentaci hladiny HbA1c. Subjekty budou také muset nosit Professional FreeStyle Libre Flash monitorovací systém (systémy) glukózy v krvi k zaznamenávání hladin glukózy v krvi po celou dobu trvání studie. Během návštěv 1 a 14 bude odebrán venózní vzorek pro CBC, biochemii, screening hemoglobinopatie, hematologii, funkci jater a železné panely.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
488

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5PU
        • University Hospital Birmingham
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH1 3EG
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital & Queen's Medical Centre
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SB
        • Northern General Hospital
      • Southall, Spojené království, UB1 3HW
        • Ealing Hospital
      • Whitechapel, Spojené království, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Excellence Research and Medical
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Anmed Health Internal Medicine Associates
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Prime Revival Research Institute
    • Washington
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diabetem 1. nebo 2. typu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí mít diabetes 1. nebo 2. typu.
  2. Subjekt je minimálně 4 roky starý.
  3. HbA1C v místě péče (POC) 3,0 %-15,5 % (9 mmol/mol – 146 mmol/mol)
  4. Subjekt musí umět číst a rozumět angličtině.
  5. Podle názoru zkoušejícího musí být subjekt schopen dodržovat pokyny, které mu poskytuje místo studie, a provádět všechny úkoly studie, jak je specifikováno v protokolu.
  6. Subjekt musí být k dispozici pro účast na všech studijních návštěvách.
  7. Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  8. Subjekty ve věku 4 - 17 let: Rodič nebo opatrovník musí být ochoten a schopen poskytnout písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

  9. Subjekty ve věku 11 - 17 let Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

    Kritéria vyloučení:

  10. Subjekt v současné době podstupuje dialýzu nebo plánuje v průběhu studie podstoupit dialýzu
  11. Anamnéza krevní transfuze v posledních 3 měsících nebo plánovaná krevní transfuze v průběhu studie.
  12. Subjekt v současné době plánuje podstoupit velkou lékařskou intervenci, u které se očekává, že významně změní délku života červených krvinek, tj. chemoterapii, velký chirurgický zákrok vyžadující krevní transfuze atd.
  13. Subjekt má známou alergii na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol používaný k dezinfekci kůže.
  14. Subjekty ve věku 18 let a starší: Je známo, že subjekt je těhotný, pokouší se otěhotnět nebo není ochoten a schopen praktikovat antikoncepci během studie trvání studie (platí pouze pro ženské subjekty). Subjekty ve věku 17 let a mladší: Je známo, že subjekt je těhotný v době zařazení do studie nebo plánuje otěhotnět během studie (platí pouze pro ženy).
  15. Subjekt má rozsáhlé kožní změny/onemocnění v navrhovaných místech aplikace, které by mohly narušovat umístění zařízení nebo přesnost intersticiálních měření glukózy. Takové stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na rozsáhlou psoriázu, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, dermatitis herpetiformis, kožní léze, zarudnutí, infekci nebo edém.
  16. Subjekt má kardiostimulátor nebo jiné neurostimulátory.
  17. Subjekt má doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat riziko pro bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo personálu studie.
  18. Subjekt se v současné době účastní další intervenční klinické studie.
  19. Subjekt není vhodný k účasti z jakéhokoli jiného důvodu, jak určí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte vztah mezi laboratorním HbA1c a průměrnými hladinami glukózy
Časové okno: šest (6) měsíců
Jedná se o observační studii sběru dat, jejímž cílem je shromáždit data pro stanovení vztahu mezi laboratorním HbA1c a průměrnými hladinami glukózy.
šest (6) měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Diabetes Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADC-US-RES-21212

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení