Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie variace HbA1c

23. května 2025 aktualizováno: Abbott Diabetes Care
Vyhodnotit vztah mezi glykovaným hemoglobinem (HbA1c) a průměrnými hladinami glukózy pomocí kontinuálního monitorování glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je neklíčová, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická, prospektivní studie s nevýznamným rizikem k vyhodnocení vztahu mezi glykovaným hemoglobinem (HbA1c) a průměrnými hladinami glukózy. Bude zapsáno až přibližně 600 subjektů, které budou mít čtrnáct (14) studijních návštěv v průběhu přibližně šesti (6) měsíců. Při každé návštěvě budou subjektu odebrány vzorky krve pro dokumentaci hladiny HbA1c. Subjekty budou také muset nosit Professional FreeStyle Libre Flash monitorovací systém (systémy) glukózy v krvi k zaznamenávání hladin glukózy v krvi po celou dobu trvání studie. Během návštěv 1 a 14 bude odebrán venózní vzorek pro CBC, biochemii, screening hemoglobinopatie, hematologii, funkci jater a železné panely.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

488

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5PU
        • University Hospital Birmingham
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH1 3EG
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital & Queen's Medical Centre
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SB
        • Northern General Hospital
      • Southall, Spojené království, UB1 3HW
        • Ealing Hospital
      • Whitechapel, Spojené království, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Excellence Research and Medical
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Anmed Health Internal Medicine Associates
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Prime Revival Research Institute
    • Washington
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diabetem 1. nebo 2. typu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí mít diabetes 1. nebo 2. typu.
  2. Subjekt je minimálně 4 roky starý.
  3. HbA1C v místě péče (POC) 3,0 %-15,5 % (9 mmol/mol – 146 mmol/mol)
  4. Subjekt musí umět číst a rozumět angličtině.
  5. Podle názoru zkoušejícího musí být subjekt schopen dodržovat pokyny, které mu poskytuje místo studie, a provádět všechny úkoly studie, jak je specifikováno v protokolu.
  6. Subjekt musí být k dispozici pro účast na všech studijních návštěvách.
  7. Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  8. Subjekty ve věku 4 - 17 let: Rodič nebo opatrovník musí být ochoten a schopen poskytnout písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

  9. Subjekty ve věku 11 - 17 let Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

    Kritéria vyloučení:

  10. Subjekt v současné době podstupuje dialýzu nebo plánuje v průběhu studie podstoupit dialýzu
  11. Anamnéza krevní transfuze v posledních 3 měsících nebo plánovaná krevní transfuze v průběhu studie.
  12. Subjekt v současné době plánuje podstoupit velkou lékařskou intervenci, u které se očekává, že významně změní délku života červených krvinek, tj. chemoterapii, velký chirurgický zákrok vyžadující krevní transfuze atd.
  13. Subjekt má známou alergii na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol používaný k dezinfekci kůže.
  14. Subjekty ve věku 18 let a starší: Je známo, že subjekt je těhotný, pokouší se otěhotnět nebo není ochoten a schopen praktikovat antikoncepci během studie trvání studie (platí pouze pro ženské subjekty). Subjekty ve věku 17 let a mladší: Je známo, že subjekt je těhotný v době zařazení do studie nebo plánuje otěhotnět během studie (platí pouze pro ženy).
  15. Subjekt má rozsáhlé kožní změny/onemocnění v navrhovaných místech aplikace, které by mohly narušovat umístění zařízení nebo přesnost intersticiálních měření glukózy. Takové stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na rozsáhlou psoriázu, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, dermatitis herpetiformis, kožní léze, zarudnutí, infekci nebo edém.
  16. Subjekt má kardiostimulátor nebo jiné neurostimulátory.
  17. Subjekt má doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat riziko pro bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo personálu studie.
  18. Subjekt se v současné době účastní další intervenční klinické studie.
  19. Subjekt není vhodný k účasti z jakéhokoli jiného důvodu, jak určí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte vztah mezi laboratorním HbA1c a průměrnými hladinami glukózy
Časové okno: šest (6) měsíců
Jedná se o observační studii sběru dat, jejímž cílem je shromáždit data pro stanovení vztahu mezi laboratorním HbA1c a průměrnými hladinami glukózy.
šest (6) měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Diabetes Care

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ADC-US-RES-21212

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit