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Studio sulla variazione di HbA1c

23 maggio 2025 aggiornato da: Abbott Diabetes Care
Per valutare la relazione tra emoglobina glicata (HbA1c) e livelli medi di glucosio utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio sul rischio non fondamentale, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico, prospettico e non significativo per valutare la relazione tra emoglobina glicata (HbA1c) e livelli medi di glucosio. Saranno arruolati fino a circa 600 soggetti che avranno quattordici (14) visite di studio nel corso di circa sei (6) mesi. Durante ogni visita al soggetto verranno prelevati campioni di sangue per la documentazione del proprio livello di HbA1c. Ai soggetti sarà inoltre richiesto di indossare uno o più sistemi professionali di monitoraggio del glucosio Flash FreeStyle Libre per registrare i livelli di glucosio nel sangue per tutta la durata dello studio. Durante le visite 1 e 14, verranno raccolti campioni venosi per CBC, biochimica, screening dell'emoglobinopatia, ematologia, funzionalità epatica e pannelli di ferro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
488

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5PU
        • University Hospital Birmingham
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH1 3EG
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital & Queen's Medical Centre
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SB
        • Northern General Hospital
      • Southall, Regno Unito, UB1 3HW
        • Ealing Hospital
      • Whitechapel, Regno Unito, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Excellence Research and Medical
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Anmed Health Internal Medicine Associates
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Prime Revival Research Institute
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con diabete di tipo 1 o 2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  2. Il soggetto ha almeno 4 anni.
  3. HbA1C point-of-care (POC) del 3,0%-15,5% (9 mmol/mol - 146 mmol/mol)
  4. Il soggetto deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  5. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve essere in grado di seguire le istruzioni fornite dal centro dello studio ed eseguire tutti i compiti dello studio come specificato dal protocollo.
  6. Il soggetto deve essere disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.
  7. Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, firmato e datato.
  8. Soggetti di età compresa tra 4 e 17 anni: il genitore o il tutore deve essere disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto, firmato e datato.

  9. Soggetti di età compresa tra 11 e 17 anni Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto, firmato e datato.

    Criteri di esclusione:

  10. - Il soggetto è attualmente sottoposto a dialisi o sta pianificando di ricevere la dialisi durante il corso dello studio
  11. Storia di trasfusioni di sangue negli ultimi 3 mesi o trasfusioni di sangue pianificate durante il corso dello studio.
  12. Il soggetto sta attualmente pianificando di sottoporsi a un importante intervento medico che dovrebbe alterare in modo significativo la durata della vita dei globuli rossi, ad es. chemioterapia, chirurgia maggiore che richiede trasfusioni di sangue, ecc.
  13. Il soggetto ha un'allergia nota all'adesivo di grado medico o all'alcool isopropilico usato per disinfettare la pelle.
  14. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni: il soggetto è noto per essere incinta, sta tentando di concepire o non è disposto e in grado di praticare il controllo delle nascite durante lo studio di durata dello studio (applicabile solo a soggetti di sesso femminile). Soggetti di età pari o inferiore a 17 anni: il soggetto è noto per essere incinta al momento dell'arruolamento nello studio o sta pianificando una gravidanza durante lo studio (applicabile solo a soggetti di sesso femminile).
  15. Il soggetto presenta alterazioni/malattie cutanee estese nei siti di applicazione proposti che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o con l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale. Tali condizioni includono, ma non sono limitate a psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, dermatite erpetiforme, lesioni cutanee, arrossamento, infezione o edema.
  16. Il soggetto ha un pacemaker o qualsiasi altro neurostimolatore.
  17. - Il soggetto ha una condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe presentare un rischio per la sicurezza o il benessere del soggetto o del personale dello studio.
  18. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica interventistica.
  19. Il soggetto non è idoneo alla partecipazione a causa di qualsiasi altra causa determinata dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire una relazione tra HbA1c derivata dal laboratorio e livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: sei (6) mesi
Questo è uno studio di raccolta dati osservazionale, in cui l'obiettivo è raccogliere dati per stabilire la relazione tra HbA1c derivato in laboratorio e livelli medi di glucosio.
sei (6) mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Diabetes Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADC-US-RES-21212

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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