Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování kardiopulmonálních parametrů, motorického vývoje a svalové síly u DS s ICHS a bez ICHS

11. ledna 2022 aktualizováno: Tuğba Şanlı, Atılım University

Vyšetřování kardiopulmonálních parametrů, motorického vývoje a svalové síly u dětí s Downovým syndromem s vrozenou srdeční vadou a bez ní

Vrozené srdeční choroby (ICHS) jsou detekovány u 40–60 % jedinců s Downovým syndromem (DS) a zvyšují riziko opoždění vývoje v přítomnosti syndromů. Cílem studie bylo porovnat kardiopulmonální parametry, vývoj hrubé motoriky a sílu stisku ruky u dětí s DS s a bez ICHS. Byly zaznamenávány demografické proměnné, kardiopulmonální parametry a echokardiografické hodnoty. Vývoj hrubé motoriky byl hodnocen pomocí měření funkce Gross Motor Function Measure (GMFM-88). Síla stisku ruky byla měřena pomocí Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Atılım University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s Downovým syndromem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na základě genetické analýzy byl diagnostikován Downův syndrom.
  • Pro skupinu vrozených srdečních chorob; podstoupení kardiochirurgické operace nejméně 6 měsíců před vyšetřením, diagnostikované jako ICHS dětským kardiologem na základě echokardiografického nálezu,
  • Pro skupinu bez vrozených srdečních vad jsou to pacienti, kteří neprodělali kardiochirurgický výkon, jsou asymptomatičtí s defektem septa menším než 4-5 mm, u nichž se předpokládá uzavření a jsou hemodynamicky normální dětským kardiologem,
  • Do studie byly zahrnuty děti, jejichž rodiny byly o studii informovány a daly písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Mít jinou genetickou abnormalitu než Downův syndrom,
  • podstupující chirurgický zákrok jiný než kardiochirurgický,
  • s ortopedickým nebo neurologickým problémem,
  • podpora dýchání,
  • S atlantoaxiální nestabilitou,
  • Děti s hematologickým onemocněním nebyly do studie zařazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
s vrozenými srdečními chorobami
Diagnostický test: hodnocení kardiopulmonálních parametrů, vývoje hrubé motoriky a síly stisku ruky
Vývoj hrubé motoriky byl hodnocen pomocí měření funkce Gross Motor Function Measure (GMFM-88). Síla stisku ruky byla měřena pomocí Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer. Hodnoty kardiopulmonálních parametrů byly hodnoceny echokardiograficky.
bez vrozených srdečních chorob
Diagnostický test: hodnocení kardiopulmonálních parametrů, vývoje hrubé motoriky a síly stisku ruky
Vývoj hrubé motoriky byl hodnocen pomocí měření funkce Gross Motor Function Measure (GMFM-88). Síla stisku ruky byla měřena pomocí Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer. Hodnoty kardiopulmonálních parametrů byly hodnoceny echokardiograficky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce hrubého motoru-88
Časové okno: říjen 2020 - červen 2021

Vývoj hrubé motoriky účastníků byl hodnocen pomocí dotazníku Gross Motor Function Measure-88. Hodnota v procentech byla získána jako výsledek průzkumu. Měření funkce hrubé motoriky-88 se skládá z 5 sekcí, které zahrnují vyhodnocení činností vleže a válení, sezení, plazení a klečení, stání, chůzi, běhu a skákání. Každá položka v sekcích se skládá ze 4bodové stupnice. Skóre pro každou sekci se sečtou a vydělí 5. Maximální skóre na stupnici je 100. Vysoké skóre ukazuje na dobrý vývoj hrubé motoriky.

0 = nespustí se

  1. = iniciuje
  2. = částečně dokončeno
  3. = dokončí
říjen 2020 - červen 2021
Žárovka dynamometr
Časové okno: říjen 2020 - červen 2021
Síla stisku ruky byla měřena pomocí Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer (Fabrication Enterprises INC, Elmsford, NY USA). U baňkového dynamometru se kulová síla úchopu měří pomocí pryžového hrotu balónku. Žárovkový dynamometr má 3 odnímatelné velikosti. Hodnoty naměřené na manometru se zaznamenávají v kPa. Měření se opakuje 3x a bere se nejvyšší hodnota.
říjen 2020 - červen 2021
Ejekční frakce levé komory (EF)
Časové okno: říjen 2020 - červen 2021
Echokardiografické nálezy provedené v posledních 6 měsících byly hodnoceny dětským kardiologem. Získá se vydělením rozdílu v objemu levé komory na konci diastoly a na konci systoly enddiastolickým objemem levé komory. Ejekční frakce levé komory (EF) indikuje systolickou funkci levé komory. Hodnota ejekční frakce se zobrazuje v procentech (%). Normální hodnota ejekční frakce je mezi 50 procenty a 70 procenty.
říjen 2020 - červen 2021
Tloušťka stěny mezikomorového septa (IVS)
Časové okno: říjen 2020 - červen 2021
Echokardiografické nálezy provedené v posledních 6 měsících byly hodnoceny dětským kardiologem. Je důležitý pro klasifikaci rizik potenciálu systolické funkce levé komory. Jeho hodnota je uvedena v milimetrech (mm).
říjen 2020 - červen 2021
End-diastolický průměr levé komory (LVDd)
Časové okno: říjen 2020 - červen 2021
Echokardiografické nálezy provedené v posledních 6 měsících byly hodnoceny dětským kardiologem. Je důležitý pro klasifikaci rizik potenciálu systolické funkce levé komory. Jeho hodnota je uvedena v milimetrech (mm).
říjen 2020 - červen 2021
Zlomkové krácení (FS)
Časové okno: říjen 2020 - červen 2021
Echokardiografické nálezy provedené v posledních 6 měsících byly hodnoceny dětským kardiologem. Frakční zkrácení hodnotí systolickou funkci levé komory. Hodnota zlomkového zkrácení se zobrazí v procentech (%). Hodnota normálního zlomkového zkrácení u dětí se pohybuje mezi 28-44 %.
říjen 2020 - červen 2021
Wangovo skóre dýchání
Časové okno: říjen 2020 - červen 2021
Wangovo dechové skóre hodnotí frekvenci dýchání, sípání, retrakci a celkový stav. parametry jsou hodnoceny mezi 0-3 a sečteny. Vyšší skóre znamená, že se situace zhoršuje.
říjen 2020 - červen 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Atılım University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 59394181-604.01.01-75

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení