Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kardiopulmonale parametre, motorisk udvikling og muskelstyrke i DS med og uden CHD

11. januar 2022 opdateret af: Tuğba Şanlı, Atılım University

Undersøgelse af hjerte-lungeparametre, motorisk udvikling og muskelstyrke hos børn med Downs syndrom med og uden medfødt hjertesygdom

Medfødte hjertesygdomme (CHD) påvises hos 40-60 % af personer med Downs syndrom (DS) og øger risikoen for udviklingsforsinkelse ved tilstedeværelse af syndromer. Formålet med undersøgelsen var at sammenligne hjerte-lungeparametre, grovmotorisk udvikling og håndgrebsstyrke hos DS-børn med og uden CHD. Demografiske variabler, kardiopulmonale parametre og ekkokardiografiske værdier blev registreret. Grovmotorisk udvikling blev evalueret med Gross Motor Function Measure (GMFM-88). Håndgrebsstyrken blev målt med Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Atılım University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med downs syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Downs syndrom som et resultat af genetisk analyse,
  • Til gruppen medfødt hjertesygdom; undergår hjertekirurgi mindst 6 måneder før evalueringen, diagnosticeret som CHD af en pædiatrisk kardiolog baseret på ekkokardiografiske fund,
  • For gruppen uden medfødt hjertesygdom er patienter, der ikke har gennemgået hjerteoperationer, er asymptomatiske med en septumdefekt mindre end 4-5 mm, forventes at lukke og er hæmodynamisk normale af en pædiatrisk kardiolog,
  • Børn, hvis familier blev informeret om undersøgelsen og gav skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en anden genetisk abnormitet end Downs syndrom,
  • undergår anden operation end hjertekirurgi,
  • Har du et ortopædisk eller neurologisk problem,
  • Åndedrætsstøtte,
  • Med atlantoaksial ustabilitet,
  • Børn med hæmatologisk sygdom var ikke inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
med medfødte hjertesygdomme
Diagnostisk test: evaluering af kardiopulmonale parametre, grovmotorisk udvikling og håndgrebsstyrke
Grovmotorisk udvikling blev evalueret med Gross Motor Function Measure (GMFM-88). Håndgrebsstyrken blev målt med Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer. Kardiopulmonale parametres værdier blev evalueret med ekkokardiografi.
uden medfødte hjertesygdomme
Diagnostisk test: evaluering af kardiopulmonale parametre, grovmotorisk udvikling og håndgrebsstyrke
Grovmotorisk udvikling blev evalueret med Gross Motor Function Measure (GMFM-88). Håndgrebsstyrken blev målt med Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer. Kardiopulmonale parametres værdier blev evalueret med ekkokardiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorisk funktionsmål-88
Tidsramme: oktober 2020 - juni 2021

Deltagernes grovmotoriske udvikling blev evalueret med Gross Motor Function Measure-88 spørgeskemaet. Værdien i procent er opnået som resultat af undersøgelsen. Bruttomotorisk funktionsmåling-88 består af 5 sektioner, der inkluderer evaluering af aktiviteterne Ligge & Rulning, Siddende, Kravle & Knælende, Stående, Gåture, Løb & Spring. Hvert punkt i sektionerne består af en 4-trins skala. Scoren for hvert afsnit summeres og divideres med 5. Den maksimale score på skalaen er 100. En høj score indikerer god grovmotorisk udvikling.

0 = starter ikke

  1. = igangsætter
  2. = delvist afsluttet
  3. = fuldfører
oktober 2020 - juni 2021
Pære dynamometer
Tidsramme: oktober 2020 - juni 2021
Håndgrebsstyrken blev målt med et Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer (Fabrication Enterprises INC, Elmsford, NY USA). Med et pæredynamometer måles den sfæriske gribekraft ved hjælp af en gummiballonspids. Pæredynamometeret har 3 aftagelige størrelser. Værdierne målt på manometeret registreres i kPa. Målingen gentages 3 gange, og den højeste værdi tages.
oktober 2020 - juni 2021
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: oktober 2020 - juni 2021
Ekkokardiografiske fund udført i de sidste 6 måneder blev evalueret af en pædiatrisk kardiolog. Den opnås ved at dividere forskellen i venstre ventrikelvolumen ved endediastolisk og endesystolisk med det endediastoliske venstre ventrikelvolumen. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF) angiver den systoliske funktion af venstre ventrikel. Udkastningsfraktionsværdi vises i procent (%). Udstødningsfraktionens normale værdi er mellem 50 procent og 70 procent.
oktober 2020 - juni 2021
Interventrikulær septum vægtykkelse (IVS)
Tidsramme: oktober 2020 - juni 2021
Ekkokardiografiske fund udført i de sidste 6 måneder blev evalueret af en pædiatrisk kardiolog. Det er vigtigt i risikoklassificeringspotentialet for venstre ventrikels systoliske funktion. Dens værdi vises som millimeter (mm).
oktober 2020 - juni 2021
Venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVDd)
Tidsramme: oktober 2020 - juni 2021
Ekkokardiografiske fund udført i de sidste 6 måneder blev evalueret af en pædiatrisk kardiolog. Det er vigtigt i risikoklassificeringspotentialet for venstre ventrikels systoliske funktion. Dens værdi vises som millimeter (mm).
oktober 2020 - juni 2021
Fraktionel forkortelse (FS)
Tidsramme: oktober 2020 - juni 2021
Ekkokardiografiske fund udført i de sidste 6 måneder blev evalueret af en pædiatrisk kardiolog. Fraktionel afkortning evaluerer venstre ventrikels systoliske funktion. Brøkforkortningsværdien vises i procent (%). Værdien af ​​normal fraktioneret forkortelse hos børn er mellem 28-44%.
oktober 2020 - juni 2021
Wang respirationsscore
Tidsramme: oktober 2020 - juni 2021
Wang respirationsscore vurderer respirationsfrekvens, hvæsen, tilbagetrækning og generel tilstand. parametre scores mellem 0-3 og summeres. En højere score indikerer, at situationen bliver alvorlig.
oktober 2020 - juni 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Atılım University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 59394181-604.01.01-75

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger